美国 FDA 于 2021 年 1 月 8 日发布了其 2020 年度 FDA 新药审批总结报告。报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告，与去年的首份质量状况报告相比，整体结构变化不大，形式上更漂亮，数据内容更加翔实，并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。 FDA 在报告中指出，...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林...

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告，报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年批准的所有新药、新用途和新适用人群，以及生物类似药、新配方和新剂型药物，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，这是自去年来发布的第二份年报，仍然是图文并茂并在每页列出关键点，易于阅读。报告整体与去年相比，更加简洁，更加面向普通大众，也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简，多以关键数...

创新推进健康 2018年新药审批报告 影响力 创新 可预测性 可及性 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2019 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm --> 前言 欢迎阅读FDA药品...

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短，共20页，其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时，在充满挑战的一年中实现了绩效目标，详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责，但就其审评新的和补充的申请以批准药...

创新促进健康 2017年新药批准和其它治疗药物进展 影响力 创新 可预见性 可及 参与 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 2018 年 1 月 url=https//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm   引言 欢...

2016年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2017年1月 url=http//www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm534863.htm 简介 这是FDA药品审评与研究中心（CDER）的第6份年度新药审评情况总结。...

【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。 2015年FDA CDER新药审批总结 美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER） 2016年1月 原文：2015 ...