首页 > 资讯 > 【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2019 年度报告

出自识林

2020-02-12

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。识林对报告做了全文翻译，并按照原文格式对翻译排版，以便大家传阅。

报告重点摘要如下：

• 2019 年 FDA 执行的支持申请批准的检查总数为 357 次，OPQ 领导或参与了其中 30% 的检查。
• 过去五年间，FDA 批准了七件有关连续制造的申请。
• OPQ 于 2019 年开始将知识辅助评价和结构化申请（KASA）试用于某些仿制药申请。
• 受益于 FDA 运营方针（Concept of Operations）协议，去年 86% 的被检查设施在检查结束后 90 天内收到监督检查结果通知。
• 2019 年 OPQ 首次公开发布《药品质量状态报告》，分享了 FDA 关于质量监督的信息。
• OPQ 于 2019 年举办药品质量研讨会，吸引了 2200 多人参加，其中 32% 来自美国境外。
• 2019 年美国欧盟检查互认协议全面实施，仅 2019 年，FDA 就通过该协议减少了 25% 的欧盟例行监督检查。
• OPQ 正在制定计划，激励制药业质量管理成熟度。

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编译：识林-椒
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