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FDA 药品质量办公室 2020 年度报告概览
出自识林
2021-02-13
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 11 日发布 2020 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第四份年报（前三年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报版式上与过去两年类似，但增加了多媒体链接，一些重要事项直接加入了相关视频链接。由于去年整个大环境的特殊性，报告着重强调了其在 COVID-19 大流行的一年中的努力。识林将很快发布年报全文翻译，敬请关注。
在其上一年的年报中，OPQ 宣传其参与了 FDA 在 2019 年执行的近三分之一的批准前检查。而 2020 的年报中，OPQ 则侧重于其能够使用替代工具取代了 153 次批准前现场检查需求。OPQ 还强调，对 95% 的申请在使用者付费目标日期之前开展了行动。OPQ 对包括研究用新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）以及生物类似药BLA 申请在内的所有类型的人用药申请进行质量评价。OPQ 还负责监督配药和非处方药（OTC）的质量。
2020 年，OPQ 表示协助 FDA 批准了 942 个仿制药，其中 159 个是首仿药，2 个复杂仿制药，以及 3 个生物类似药。OPQ 还表示，其在过去一年中批准了超过 1 万多项与已获批产品相关的质量变更。COVID-19 大流行加剧了人们对药品短缺的担忧，报告指出，2020 年 OPQ 加快质量评级，预防了 293 起药品短缺的出现。
OPQ 还强调了其在药品审评与研究中心（CDER）新兴技术计划中的作用，该计划使 FDA 能够与企业及早接触，以促进先进制造技术的使用。OPQ 表示，该计划在 2020 年收到了 9 份监管申报，接受了 16 份提案，并举行了 40 次行业会议。去年，连续制造的应用有了新进步，OPQ 表示，2020 年批准了第一件使用连续制造生产原料药的监管申请，以及第一个连续生物制造工艺。此外还批准了两个不同上市产品的半连续制造工艺。
OPQ 还更新了其知识辅助评价和结构化申请（KASA）工具，该工具于 2019 年开始进行试点。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019/04/29】2020 年，OPQ 开发并测试了用于药物成分信息和液体制剂 ANDA 的新知识辅助评价界面。另外还开始为 IND 和 BLA 开发界面接口。2021 年初，OPQ 将对固体口服制剂、生产和生物制药开始使用知识辅助评价界面。OPQ 指出，KASA 的结构化申请要素仍在开发中。“FDA 对 KASA 的使用有望成为 FDA、申请人和患者的三赢：监管更高效，申报之间的一致性提高，以及高质量产品更快可用。”
此外，OPQ 还启动了多个项目，以制定一个了解和评定行业质量管理实践的框架。OPQ 首先资助了邓白氏公司和瑞士 St.Gallen 大学开展质量基准研究（Quality Benchmarking Study）。全球有 200 多家制药企业参加了这项免费评估，每个企业都将收到一份定制的基准报告，其中会明确指出持续改进的机会。【FDA 质量基准研究向全球召集参与企业 2020/08/07】接下来，OPQ 与第三方签订合同，由经过培训的 FDA 人员陪同，对企业工厂的质量管理成熟度进行（在安全的情况下，现场）评价。最后，OPQ 启动了两个质量管理成熟度试点计划，以帮助 FDA 从第三方评价中获得洞察，指导 FDA 表征质量管理成熟度的评级系统的未来发展。【FDA 宣布两项质量管理成熟度试点计划 2020/10/16】
展望 2021，OPQ 表示，将“继续专注于促进制造创新并激励制药商努力在其工厂开展成熟的质量管理。”OPQ 还表示，将继续与 ICH 就连续制造（ICH Q12）、分析方法验证和开发（ICH Q2(R2)和Q14）以及生物技术产品的病毒安全性指南（ICH Q5）进行合作。在内部，OPQ 表示将继续努力整合质量管理系统以确保高质量的交付工作，并开发机构风险管理策略，以帮助全面评价 OPQ未来几年将面临的风险并相应地做好准备。
作者：识林-椒
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
- 药品质量体系（PQS）与变更管理：强调了PQS在管理供应链和产品生命周期中的变更管理的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：理解病毒清除研究的设计和执行，确保生物技术产品的安全性。
- 质量保证（QA）：掌握病毒安全性评估的合规要求，监督病毒检测和清除研究的执行。
- 生产（Production）：遵循病毒清除程序，确保生产过程中病毒污染风险得到控制。
- 注册（Regulatory Affairs）：了解监管要求，准备和提交病毒安全性评估的相关文件。
文件适用范围：
本文适用于生物制品，包括源自人类或动物细胞系的生物技术产品，如单克隆抗体和重组DNA产品。适用于创新药和生物类似药，由Biotech、大型药企、跨国药企等生产。已被EC、日本PMDA、美国FDA、加拿大Health Canada和瑞士Swissmedic等机构采纳。 文件要点总结： - 病毒安全性评估框架：提供了对源自人类或动物细胞系的生物技术产品进行病毒检测和清除评估的一般性框架。
- 病毒污染源识别：明确了主细胞库（MCB）和生产过程中可能引入的病毒污染源。
- 细胞系资格认证：强调了对MCB、工作细胞库（WCB）和生产用细胞进行病毒检测的重要性。
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- 统计学在病毒检测中的应用：讨论了统计学方法在评估病毒检测和清除研究中的作用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
