日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 11 月 1 日宣布在美国华盛顿特区开设了首个 PMDA 美国办事处，这是 PMDA 的第二个海外办事处。 PMDA 的行动如此之快，去年开始公开讨论开设美国办事处的计划，据报道，当时的目标是在 2025 年 3 月开设美国办事处。今年 7 月份，PMD...

日本厚生劳动省（MHLW）于 9 月 6 日发布公告 ，暂时作为试验措施，允许以英文提交完整的申请文件。 MHLW 指出，提交申请时，可以以英文提交包括书面批准申请和包装说明书草稿在内的整个文件。目前，仅允许没有日本法人或办事处的外国公司在日本申请新处方药（包括含有新活性...

日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 7 月 1 日在泰国曼谷开设了 PMDA 亚洲办事处，这是其设立的首个海外办事处，旨在与其它亚洲监管机构合作，并在日本国内外促进公共卫生和药品安全。 新办事处主任由北源淳（Kitahara Jun）出任，他是 PMDA 的长期官员，曾在瑞士药监局（Swissm...

日本厚生劳动省于去年 7 月成立的一个委员会一直在审查日本的药品法规，研究对孤儿药要求的修订，促进儿科药物的开发以及日本参与者数据的必要性，以及药品短缺问题。 这个委员会的名称直译为“为强化药品研发、保证稳定供应的药品法规研讨会”，由日本厚生劳动省医药局牵头组织。审...

近年来，日本发生了多起非法制药事件。一些制药企业GMP合规性不足和缺乏质量文化被认为是此类案件的根本原因。本文研究进行了一项广泛的问卷调查，以了解日本制药企业与知识管理和培养质量文化相关的问题。根据395份问卷调查，发现制药企业虽然了解知识管理和质量文化的重要性，但在操作方...

据财经新闻媒体《日经亚洲》报道，日本正在重新考虑其新药临床试验要求，以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。 未来几个月，预计日本将放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定，取消药品原则上必须在日本本土进行安全性测试才能在日本国内市场上市的规定。 几十年来，日本...

诺华制药新型基因疗法 Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）在 2018 年 11 月提交申请后，于今年五月在日本获批。该药用于治疗两岁及以下运动神经元存活基因1（SMN 1）出现双等位基因突变的脊髓性肌萎缩症（SMA 1）儿童患者。 该药在日本获得孤儿药认定和“sakigake”（开拓...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月18 日发布新闻稿，欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议（MRA）范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施，允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查，免除进入对方药品...

日本批准一款新型抗流感药，其制造商表示可在 24 小时内杀死流感病毒，卫生专家认为这可能是流感疾病治疗方式方面的重大突破。 2 月 23 日，日本盐野义制药的 Xofluza 获得日本卫生部的快速批准。但据公司发言人表示，由于国家保险尚未确定价格，因此五月份之前可能无法在日本提...

日本药品与医疗器械管理局（PMDA）于12月15日宣布将加入美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）以及其它监管机构以提高对制造原料药（API）的场地GMP检查的效率和有效性。 PMDA在声明中表示，“PMDA已经决定从11月24日起参加该计划。参与该计划可以使PMDA在保密安排下共享与G...

日本医疗开支的急剧上升（这部分是由昂贵的新药导致的）目前引起了日本最高政治层面的关注，日本首相安倍晋三要求高级国家经济委员会认真研究削减医疗领域预算支出的方法，同时增加对迅速上涨的医药花费的官方关注。 在10月14日举行的经济和财政政策委员会（CEEP）第十六次会议上，安倍...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于10月3日宣布与日本监管当局达成新的协议，分享与欧洲和日本双方利益相关的原料药（API）生产场地的药品生产质量管理规范（GMP）检查结果的更多信息，以及加强欧洲和日本药典之间的合作。 检查互认协议 9月13日日本厚生劳动省（MHLW）的医药生活卫生局、药...