可见的颗粒物污染是导致注射剂批次被拒绝或召回的主要原因之一,在2009年至2019年间,发生在美国的注射剂召回事件中,存在异物颗粒问题是仅次于缺乏无菌性保证的原因。美国注射剂协会(Parenteral Drug Association, PDA)2015年对注射剂生产商的调查显示,上年度:
43%的受访者由...
笔者在上周等待航班时,浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回,但是最引起我关注的是25例召回之中,有12例源自可见异物(包括玻璃脱片)问题。
(在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回,校译者注)。...