美国 FDA 在 9 月 23 日发布了一项新拟议法规，描述了在确定医药产品“预期用途（intended use）”时应考虑的证据类型。新法规将取消“整体证据”标准，并规定制药商对产品未获批用途的了解本身并不意味着该制药商打算将其用于该用途。拟议法规还提供了 FDA 在确定制药商是否打算...

标签和广告是药品监管的重要方面，且直接面向处方者和使用者（用户），只有准确了解用户通过标签和促销材料对药物的理解，才能更好地指导药品研发和监管，让制药商开发出来和监管机构批准的药真正实现预期用途。 美国 FDA 计划开展三项研究以评估处方药促销会如何影响医务人员和消...

美国FDA 对药品监管的核心是对标签的监管，标签外使用是医疗上的一种惯例操作，但是 FDA 一直以来并不鼓励，并且对于标签外使用推销的监管尤为严格。现在 FDA 和 NIH 合作开发了一个网站和 app，鼓励医务人员和其他人在上面提交标签外使用案例并进行讨论。 美国 FDA 和美国国立...

6 月 12 日，美国 FDA 发布定稿指南《药品和器械生产商与支付方、处方委员会和类似单位的沟通问答》，明确允许药品和器械公司与保险公司分享不存在于 FDA 批准标签中的信息。FDA 局长 Scott Gottlieb 在声明中表示，保险公司可以利用这些信息来确定他们应该为药品付多少钱。 ...

1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案，回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械，不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型，包括患者报告的结果、产品...

医疗保健法律专家于12月15日在美国FDA/CMS(CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services，美国联邦政府的医疗保险机构，也是美国最大的医药费用支付方)峰会上表示，在不利于FDA的宪法第一修正案（言论自由）法庭裁决波及到直接面向患者的推销之前，制药商与医保支付方和医师...

11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，工业界代表和非工业界利益攸关者对于标签外使用交流提出了截然不同的意见。工业界代表表示，FDA必须实现其监管制度现代化，以符合第一修正案判例法并使医疗服务提供者、患者和支付方做出更明智的决策。而消费者倡导...

11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的为期两天的公开听证会，消费者倡导者和学术研究人员等非工业界利益攸关者于听证会第二天表示，持续医学教育、专业会议和科学会议是制药商可以共享有关未经批准的使用数据的合适机制，处方者可以通过这些适当的方式获得他们所需的信息，反对F...

11月9日 - 10日FDA举行了关于标签外使用交流的公开听证会。会上美国FDA局长Robert Califf表示，允许制造商分享尚未同行评审和发表的有关未经批准使用的研究会引起透明度和监测问题；而企业律师指出，许多有用的数据来源在当前同行评审方法下“将永难重见天日”。 在这个受到万众期...

美国FDA于8月31日宣布将于11月9日-10日安排为期两天的公开听证会，全面审查关于企业已获批药品和医疗器械的未批准使用的标签外交流的法规和政策。https//www.federalregister.gov/articles/2016/09/01/2016-21062/manufacturer-communications-regarding-unapproved-uses-of-approve...

【编者按】 两个法官和一个陪审团在过去三年中做出的三次允许标签外推销的裁决，是对FDA药品监管根基的冲击，因为标签是药品监管的重中之重。在公众对联邦政府和垄断企业不满情绪日益高涨的今天，国会议员又火上加油，强迫FDA制定标签外推销的指南。事态的发展越来越值得关注了。 制...

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

8月28日，FDA与Amarin公司联合致函美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer，表示双方同意探讨和解的可能性，请求在今年10月30日之前暂停所有法律程序，届时，双方将就下一步可能采取的法律步骤建议，联合致函法庭。 在FDA着手处理制药公司标签外推销的历史上，2015年注定成为具...

8月7日，美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer给予Amarin公司初步救援，允许这家公司“以与事实相符和非误导性的方式推销Vascepa的标签外使用。”Amarin公司起诉FDA的诉状还将持续，但按照这位法官的裁决，这家公司将即刻获准以标签外使用的方式销售Vascepa。虽然这并非法庭认为...