1991-1998年间美国VAERS的新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况 1991年，乙肝疫苗成为美国推荐对新生儿普遍接种的首个疫苗。1986年默克公司的Recombivax和1989年史克必成公司的Engerix重组疫苗获得批准时，没有婴儿（0-12月龄）出现严重反应或死亡的报道，这两个疫苗获得批准所依据的安全数...

国家卫生计生委、食品药品监管总局关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录 2013年12月24日 发布 时　　间：2013年12月24日下午2：00 出席嘉宾：李国庆 食品药品监管总局药化监管司司长 　　　　　雷正龙 国家卫生计生委疾控局副局长 　　　　　赵 ...

国家食品药品监督管理总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会 2013年12月23日 发布 为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席...

FDA局长Margaret A. Hamburg博士：FDA使命的关键—推动创新 2013年12月20日 Margaret A. Hamburg, M.D. 确保食品供应的安全性和药品、医疗器械和生物制品的安全性和有效性一直是FDA保护公众健康的核心,也将始终保持核心地位。 但是，论及FDA出于消费者和...

美国连锁药店行业中排名第一的CVS公司与药品经销巨头Cardinal于今年12月10日宣布，签订一项为期10年的合同，在全球最大的仿制药市场美国成立目前为止最大的仿制药采购公司。 CVS和Cardinal公司各持合资公司一半股权，这家合资公司聚集了美国药品零售市场上排名前两位的公司的购买力，成...

美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...

FDA延长品牌药和仿制药生产商标签安全性信息更新（“变更待批”补充拟议）拟议的评议期 摘要： 12月18日 FDA决定对“已获批药品和生物制品标签说明变更补充申请拟议”(“变更待批”补充拟议）延长60天评议期。该拟议法规的评议期将被延长至2014年3月13日，根据《1995年减少公文...

FDA于12月16日发布了一份137页的拟议法规，旨在探讨抗菌洗手皂是否比使用简单的肥皂更安全有效。由于对广泛使用这些产品可能形成细菌耐药性的持续关注，FDA正采取措施评估其安全性和有效性。拟议法规不包括在医疗机构中使用的消毒洗手液、湿巾等抗菌用品。相反，该法规针对消费者日常清洗...

我国药品监管一直存在着“重上市前、轻上市后”，随着制药行业创新的呼声和力度不断增加，全生命周期的数据收集和分析也需要有据可依。国家食品药品监督管理总局药品审评中心公开了《化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范》（征求意见稿）（下称“规范”），规范由药品审评中心承担...

仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函，避免因为重大缺陷或多处轻微增补，或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚，之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】，2014年10月1日，仿制药生产商付费法案（GDUFA）对提交申请的量度指标将开始生效，有必...

11月12日食药总局药品化妆品注册管理司发布《药品注册管理办法》修正案（草案）向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月13日向注册司提...

FDA发布过所谓的“良好指南规范”。良好指南规范的目的，是确保按照对所有相关方都是公平的标准且可预测的方式制定所有新出台或经修订的指南，并与受到监管的产业界交流—换言之，你应了解于何处找到新的或经修订的指南。 为有助于该流程，FDA公布了两份清单。第一份名为： “指...

关于《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局法制司 2013年12月12日 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《中华人民共和...

小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费 今年12月初，弗吉尼亚州众议员Robert Hurt提出名为2013年小企业保护法案的新议案积压付费，2014财年的GDUFA付费比2013年显著增长，尤其是成品制剂和原料药设施费（包括国内和国外）。 一些小型的仿制药生产商感到不堪重负。 Hurt...

自仿制药使用者付费（GDUFA）实施以来，FDA推出指南文件之频繁，堪比亚特兰大繁忙的Hartsfield机场的飞机起降。昨天FDA网站发布了一份这样的指南草案，名为《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》。该指南中涉及的具体问题是清楚的，我喜欢称之为“功能性”的一些总体问题现在...

分析点评 — 中文翻译 FDA日前通过联邦公报发布《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性的指南草案》，征询各界意见和建议。 这一指南草案涉及与仿制药产品与相应的橙皮书收录参照药品的物理等效性有关的因素。 这一备受期望的指南草案强调与相应的口服片剂和胶囊参...

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南（称为“总体考虑”指南）更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请（仿制药）的生物等效性，并未关注用于诸如新药临床申请（INDs）或新药申请（NDAs）的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...

11月8日食药总局安监司发布《药品委托生产审批管理规定（征求意见稿）》向行业征求意见，之后北京大学国际药物工程管理硕士项目和北京大学药物信息与工程研究中心组织来自100余家药企中高管理层和国家、地方药监部门一线骨干的300余名师生，共同讨论整理并于12月8日向安监司提交了反馈...

国务院总理李克强12月4日主持召开国务院常务会议，会议认为，改革和发展都要更多依靠法治推动，法治也要根据改革发展的要求不断完善。新一届政府取消和下放了一大批行政审批等事项，要按照及时跟进、审慎稳妥的原则，加快推进相关现行法律法规的修订。为此，会议讨论通过了公司法、海关法...

The Hardship of GDUFA Facility Fees Written by Bob Pollock • December 03, 2013 Since the implementation of the Generic Drug User Fee Act (GDUFA), many small facilities have complained about the establishment and facility fees being assessed under ...