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仿制药办公室主任提供GDUFA实施进展更新
出自识林
2016-02-27 Lachman CONSULTANTS
FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性，Cook给出了强有力的信息，OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标，并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。
自从GDUFA实施以来，FDA已经超越了其招聘目标，到2015年已经招聘了1192名员工（GDUFA目标为923名员工）。她指出了对大量不同个体的培训和让他们具有工作效率的任务范围。
Cook指出，审评和IT项目的转变对于FDA必须满足的严格目标是必要的。现在招聘已经结束，IT平台已经运转，工作才真正开始。然而，进一步复杂的工作量问题是，在GDUFA的最初三年间OGD收到比预期显著更多的ANDA提交。（GDUFA预估为750件/年，而2012到2015财年实际ANDA接收量为1103、968，1473，545件。根据目前的提交看，2016财年看起来更像会是900-1000件的接收量。）OGD将会有许多额外的工作要做。
Cook还指出，批准数量正在朝着正确的方向发展（见下表），OGD在12月份创下历史新高99件批准和暂时批准。此外，OGD很可能在几个月内对“积压”申请的首次审评满足其第5年目标，这比实际目标日期提前一年（目标是在第5年底达到90%，现在是84%）。备案积压也已经被清除，实时备案审查在平均31天内开展。
为进一步支持与企业沟通的增加，Cook提供了一张曲线图显示了在接收申请和发布完全回应函（CRL）之间与企业的中间通信数量。毫无疑问，只要企业能在指定时间限内作出回应，这是一项了不起的成就。
除了信息请求（IR）和易更正缺陷（ECD），OGD/OPQ现在每月发布约100封CRL。受控函的回应目标60天内70%的回复率正在被显著超越，已经达到90%以上。
OGD在发布具体产品的ANDA指南方面也非常活跃。仅2015财年，OGD发布154份新的具体产品BE指南，修订69份。一个大惊喜是，OGD指出2014年10月的提交队列（递交的51件申请在提交15个月后于今年1月到达其GDUFA目标日期）中有8件首轮批准，占该队列月ANDA接收量的12%。鉴于OGD首轮批准率历史上一直低于1%，这确实是一项重大成就。
OGD整体积压仍有点像珠穆朗玛峰，但OGD已经穿上装备准备登顶。让我们继续观察接下来他们是如何行动。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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