首页 > 资讯 > FDA加速审批药品的上市后安全监管数据有待加强

出自识林

2016-02-16

上个月，美国审计总署（GAO）公开发布关于FDA处理药品上市后安全监管的报告调查结果，GAP是向国会提供审计、评估和调查服务的独立的无党派机构。报告的标题为《FDA加速许多申请的审评，但批准后监管数据亟待加强》，关注点是通过使用FDA加速计划（突破性治疗、加速批准、快速通道和优先审评）更快进入市场的药品的安全性。GAO报告受国会议员康涅狄格州民主党人Rosa Delaura的委托，紧跟2015年10月涉及FDA批准的医疗器械安全监管的另一份GAO报告。

该报告试图检查使用一种或多种FDA用于促进和加快新药的研发和审评加速计划批准的药品的上市后安全监管状态。这可以让GAO得以确定国会议员Delaura和消费者保护团队对使用加速计划一旦上市会增加不可预见的安全性风险（例如，由于更少、规模更小或时间更短的临床试验使得资料更少）的担忧的合理性。但是，由于“FDA关于被追踪的安全性问题缺少可靠的、易于访问的数据，上市后研究需要进行系统性监管，”没有可靠数据让GAO检验最初的假设。

关于上市后安全性报告和监管的缺失，GAO报告改为独立地检查某些加速计划的使用。以下是GAP调查结果的一些重点：

加速计划请求：快速通道和突破性治疗认定

• 2006年10月1日到2014年12月31日，FDA收到772份快速通道认定请求，三分之二（525份）获得准许。
• FDA拒绝四分之一（207份）快速通道认定请求，剩余40份请求或者被申办人撤销，或者在FDA对请求作出决定之前药品申请被撤销、终止或取消。
• 自2011财年，FDA准许快速通道认定的请求数量有所增加，从2011财年准许54件请求增长到2014财年准许89件。
• 相比之下，自2012年7月突破性治疗认定计划建立到2014年12月末，FDA拒绝超过一半（120份）突破性治疗认定请求，共收到225份。

加速计划请求：按产品类别

• 2007财年到2015财年第一季度授予的525份快速通道认定请求中，最常见的被授予快速通道的产品类别为：
  • 112个抗病毒药；
  • 81个肿瘤药；
  • 74个神经病药；
  • 55个抗感染药；
  • 46个胃肠病和出生缺陷药；
  • 34个血液病药；
  • 32个心血管病和肾病药。
• 从2012年7月9日到2014年12月31日FDA授予的71份突破性治疗认定请求中最常见的产品类别为：
  • 15个肿瘤药；
  • 14个抗病毒药；
  • 14个血液病药。

使用加速计划的批准

• 2006年10月1日到2014年12月31日，FDA批准的1717件药品申请中，四分之一使用至少一种加速计划。
• 444件使用一种或多种速计划准的药品申请中，344件（77%）使用一种加速计划，78件使用2种，20件使用3种，2件使用全部4种加速计划。
• 优先审评是最常用的审评计划，444件药品申请中的408件（92%）接受优先审评。
• 对于使用至少一种加速计划的药品上市申请，FDA平均审评时间为8.6个月，相比于未使用加速计划的药品上市申请为12.1个月。
• 从2006年10月1日到2014年12月31日，FDA批准的使用至少一种加速计划的药品申请中，最常见的药品类别为：
  • 19%的申请为肿瘤药；
  • 17%的申请为抗病毒药；
  • 12%的申请为血液病药。

GAO的建议

虽然GAO证实了加速计划在药品研发和审评中发挥着重要作用（由上述调查结果证明），GAO向FDA提出两项建议，以帮助今后评估，这些药品一旦上市加速计划是否给患者带来额外的上市后安全性风险：

• 制定有目标和时间表的综合计划，以帮助确保在其数据库中关于被追踪的安全性问题和上市后研究的完整性、及时性和准确性信息的已识别的问题得以纠正；
• 与FDA内部利益攸关方合作，以确定可以对FDA当前数据库或未来信息技术投资的其它改进，从而可以简单系统地被用于监管目的的员工在一种表中捕捉信息。

FDA对GAO建议的评议中，FDA虽然同意这些建议，但澄清表示，FDA批准的使用加速计划的药品不一定需要与其它药品不同的上市后安全监控，并指出，被追踪的安全性问题和上市后研究用于监控所有获得FDA批准的药品。因此，目前还不清楚，FDA是否将加强对使用加速计划批准的药品的上市后安全性风险的审查。

编译：识林-椒
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