【早期研究与临床】 3.31，【CDE】关于公开征求 ICH《M11电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知 3.31，【CDE】发布《疫苗临床试验技术指导原则》 【监管综合】 3.31，【NMPA】公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见...

大规模裁员和高层纷纷出走背景下，FDA 可能即将迎来一次重大变革。根据外媒获取的一份重组计划草案，FDA旗下药品、生物制品、医疗器械、烟草和食品等所有产品的审评与监管决策工作有望被整合至一个办公室，这一计划是美国卫生部（HHS）更广泛的重组计划的一部分。 该计划若实施，将...

当地时间4月4日，特朗普政府宣布不会认可拜登政府提出的扩大美国政府医保Medicare肥胖药物覆盖范围的规则。这一决定引发了制药行业、医疗界以及患者群体的广泛关注，其背后涉及复杂的政策考量、市场影响以及对肥胖治疗理念的分歧。 2024年，拜登政府提出这一规则，旨在将Medicare和Medic...

从小米电车事故，看药品价格内卷与质量安全风险 一周前，国家部委负责人密集发声整治内卷式竞争，谋求高质量发展，让企业共生共赢。 发改委负责人指出：有的企业不惜牺牲利润抢占市场，不仅短期内造成行业利润下降，长期下去还将影响技术创新、产品的质量安全。为此，将严格查处技术标...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

当地时间4月2日，美国总统特朗普宣布实施广泛的10%全球关税政策，并对部分国家地区征收额外的特定税率关税，包括欧盟的20%和中国的34%，这一举措在制药行业内引发了巨大波澜。制药行业高度依赖全球供应链和海外原料药生产，而关税政策的实施可能会对药品成本和生产布局带来深远影响。...

自上次以共同作者在行业媒体上非正式发表“全球药价搭便车”观点文章后，担任美国优先政策研究所（America First Policy Institute，简称 AFPI）健康美国中心副主任的 Charlie Katebi 又于近期在 AFPI 官方网站上正式发布简报：《美国优先，终结全球“搭便车”》（Put Americans Firs...

3月20日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）发布了首个基于人工智能（AI）的创新药物开发方法的资格认定意见。这一AI工具名为AIM-NASH，它能够帮助病理学家分析肝脏活检扫描图像，以确定代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，此前称为非酒精性脂肪性肝炎，NASH）的严重程度。...

去中心化临床试验（DCT）的场景引入 AI 系统、远程设备与外包合作的广泛参与，这使得作为单一责任方的申办者难以单独承担所有过程的执行责任，现有指南亦缺乏具体的实践范本。2025年2月一篇由荷兰乌得勒支大学医学中心的三位专家发表的开源文章首次提出了针对DCT申办者的实践方案。 ...

新发布的ICH GCP指南E6(R3)允许研究者和临床试验管理者定制文档流程，但同时也可能导致GCP检查面临更多的审查。新指南采用的非强制性方法引发了业界对如何满足GCP检查要求的担忧。 2024年1月6日通过的ICH E6(R3)指南，将于7月23日在欧盟适用。该指南允许申办者自主决定哪些临床...

2024年，欧洲药品管理局（EMA）的GMP/GDP检查员工作组（GMP/GDP IWG）发布年报，显示其在人用药物GMP检查的互认机制、协调工作以及检查执行方面取得的进展。同时还发布了2025-2027年三年滚动工作计划，旨在进一步提升药品供应链的完整性与韧性、产品质量，以及应对新技术对供应链的...

【早期开发与临床】 3.27，【TGA】为药物临床试验质量管理规范（GCP）检查做准备 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【注册审批】 3.25，【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议（多个问答整体更新） 3.25，【EMA】根据 Commission Regulation (EC) No 1234/...

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks 于2025年3月28日公布辞职信宣布将于4月5日正式离职。Marks在信中对卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在疫苗安全问题上的态度表示强烈不满，指责其不追求真相，只是希望部下顺从并确认其“错误信息...

根据最新发表在Health Affairs上的研究《美国和欧洲对首创药的监管存在差异》（First-in-Class Drugs Experienced Different Regulatory Treatment in The US And Europe），FDA比EMA更倾向于为首创新药提供加速审评和监管灵活性。但这种加速审评模式也带来了更高的不确定...

3月13日的美国法规事务学会（RAPS）监管情报会议上，多位行业专家展开讨论并分享实践，主题是如何向FDA反馈指南征意见稿的指南评论、意见和建议，从而更加有效地沟通并施加影响。从跨国药企辉瑞和默克雪兰诺，到举足轻重的行业协会PhRMA和BIO，专家们的侧重点虽不同，但在许多理念上保持...

2025年4月1日起，印度合同研究组织（CRO）将面临强制注册要求。这一举措旨在提升印度临床研究的质量与合规性，解决过去生物等效性研究中的违规问题。在2025年2月举办的国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）第三届生物等效性会议上，专家们探讨了强制注册对印度CRO行业的影响。 挽回行...

【生产质量与GMP】 3.25，【NMPA】关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号） 【监管综合】 3.24，【中检院】国家药品抽检年报（2024） 【新药批准和报产】 3.24-3.30，NMPA未发布新药批准，CDE受理6个NDA 【生产质量与GMP】 3.25，【...

FDA有必要存在吗？FDA的监管模式带来的获益和代价？ 美国FDA正经历着无情的砍杀。新上任的卫生部长小肯尼迪果不食言，于这周四宣布FDA 裁员20%。FDA是美国卫生部的一部分。卫生部的政策，就是FDA的政策。他早在去年11月份时就说：“FDA 打压公众健康的日子到头了。如果你为 FDA 工作...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦3月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻松轻量，突出重点，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 识林月报获取渠道： 识林会员：通过下方链接跳转到识林小程序阅读下载，或登录识...