据多家外媒报道，FDA管理层正考虑放弃寻求外部专家参与新药审评的长期政策。CDER主任George Tidmarsh在近期会议上声称，FDA希望不再使用（“would like to get away”）专家咨询委员会（AC会）审查个别药品，因其认为“并无必要”（“I don’t think they’re needed”）。 Tidm...

【早期开发与临床】 9.8，【CDE】关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.8，【CDE】关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.8，【CDE】关于公...

在平衡公众健康、公共财政与医药产业发展上的新尝试 本届美国政府在医药卫生领域的一些极端做法，从削减政府的医药研究投入，质疑疫苗的治病防病作用，裁减卫生系统的专业人士，到FDA生物产品负责人戏剧性的上任、离任到复任，饱受媒体和各界的抨击。作为卫生部长的罗伯特·小肯尼迪自然...

2025年9月6-7日，IPEM教学项目联合华谱科仪与识林知识平台，邀请国内外药企质量管理负责人和监管专家，在大连举办了“药品质量管理的未来与国际挑战”为核心议题的闭门研讨会，就质量管理的量化与价值评估、人工智能的应用实践、美国FDA监管的最新动态等话题深入探讨。 质量部门历来被视...

FDA的CDER和CBER部门在9月共同提出一项新政策框架：“罕见病证据原则”（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），目的是促进罕见病药物审评审批，尤其是针对患者群体极小、存在重大未满足医疗需求以及已知基因缺陷为主要病理生理驱动因素的罕见病。 哪些药物适用RDEP？ 申...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

礼来（Eli Lilly）近日宣布，将开放其开发的人工智能（AI）模型，供小型Biotech公司免费使用，以加速药物研发进程。 礼来预期自家丰富的数据集和经过验证的 AI 模型能够帮助小公司完成诸如评估分子成药性以及评估吸收和毒性等基本特性，同时也希望通过添加更多数据来提高模型泛化...

9月10日，《纽约时报》在官网发布报道《特朗普考虑对中国药品实施严厉管控》（Trump Weighs Crackdown on Medicines From China）。 该报获取的一份行政令草案显示，特朗普政府正在讨论对中国药品实施严格限制，旨在切断中国原创的在研疗法管线，可能对美国制药行业产生颠覆性（up...

审计追踪是数据可靠性的核心要素之一，已是各国GMP的普遍要求，数据的创建、更改和删除都应进行追踪。在欧盟GMP指南《附录11：计算机化系统》（Annex 11 Computerised System）新草案中，相关要求比以往描述得更为详细。ECA（欧洲合规学会）组织6位来自制药行业和监管检查机构的专家...

近日，欧洲合规学会（ECA）发布了一篇文章，标题是《为何人为错误并非终点而是起点：重新思考偏差管理》。文章虽短，包含的质量理念值得深思。现将全文编译如下，供识林读者参考。 此外，读者还可回顾识林关于人为错误的案例分析、原则和常见陷阱、自我评估的复杂与简化、检查期间语...

EMA研究人员在8月发表文章《借鉴EMA经验：近十年上市许可申请中常见的CMC缺陷》，分析了2013年、2018年和2023年这三个时间段，EMA通过集中审批程序（CP）审评的共240项新药上市许可申请（MAA）中针对化学、生产与控制（CMC）提出的主要观察项（MO），大多涉及CTD的模块3。分析显示，MO的...

Clinical Infectious Diseases在8月发布FDA和美国国立卫生研究院（NIH）参与的文章《以患者为中心的抗菌药物开发跨机构合作》（Interagency Collaboration for Patient-Centered Antibacterial Drug Development）。文章指出，抗微生物药的耐药性（AMR）是全球健康的重大威胁，201...

【注册审评】 9.4，【FDA】宣布实时发布完全回应函，并公开此前未发布的89份 【CMC与仿制药】 9.1，【EMA】更新附录1：N-亚硝胺的可接受摄入量 本周 BE 指南： 【生产质量】 9.3，【EU】第一章：药品质量体系 本周 483和警告信 【监管政策综合】 9.3，...

9月4日，FDA继首批公布202份完全回应函（Complete Response Letters，CRL）之后，再次公布89份。 识林曾报道上一次的202份CRL全部为已获批品种，其中179份文件是之前在Drugs@FDA中已公开的资料；9份是学科审评资料中可以看到相关内容的；1份重复，2份链接错误；仅有11份是暂未公开...

2025年9月PDUFA计划审批新药 （基于国外数据库和媒体信息，仅供参考。*表示新分子或新生物制品。） Paltusotine*（CRN00808） Crinetics开发的选择性生长抑素受体2型（SST2）非肽类激动剂Paltusotine（CRN00808），用于成人肢端肥大症的每日一次口服治疗和长期维持治疗，目前...

【早期开发与临床】 9.1，【CFDI】关于发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查相关问题的解答》的通告 9.4，【CDE】关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.5，【CFDI】关于发布《药物临床试验生物样品分析实...

将老人家的话用在药业国际化上，可以说：监管是个纲，纲举目张 英国《经济学人》杂志一个月前刊登了一篇关于阿斯利康国际化抱负的文章，列出了一些投资承诺，包括：15亿美元在新加坡建抗癌药物工厂，5.7亿美元在加拿大创造 700个科研岗位，15亿美元在西班牙建研发中心，25亿美元在北京...

时间：2025年9月11日（周四） 1930 – 2110 主题：Peter Baker 解读 PIC/S 与欧盟计算机化系统附录更新 今年7月，PIC/S 与欧盟同步发布了新版附录11《计算机化系统》，重点细化了全生命周期管理和基于质量风险管理（QRM）的数据可靠性要求。与此同时，美国FDA针对中印药企的突击检查...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

9月3日，欧盟委员会发布EU GMP第一部分《药品的基本要求》的第一章《药品质量体系》修订稿，征求意见截至12月3日。PIC/S指南也将同步修订。 此次修订聚焦质量风险管理，反映《ICH Q9 (R1) 质量风险管理》的更新内容，旨在加强产品生命周期中的知识管理和风险管理。EU预期GMP与Q...