美国 FDA 于 12 月 30 日发布了一份题为“FDA 和申办人肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）联合简报文件”的指南草案，为申办人提供了编制 ODAC 前联合简报文件的建议。这份联合简报文件包含的信息通常包含在申办人和 FDA 单独准备的独立简报文件中的信息。 联合简报文件是 FDA 肿...

总部位于纽约的 Axsome Therapeutics 公司于 12 月 30 日宣布，其阿尔茨海默病治疗药 AXS-05 在一项测试阿尔茨海默病引起的躁动症治疗的试验中达到主要终点，但在另一项试验中未能显示出统计学意义。但 Axsome 仍计划向美国 FDA 提交新药申请。 在一项名为 ACCORD-2 ...

【早期研发与临床】 12.23，【CDE】关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 12.23，【CDE】关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号） 12.23，【CDE】关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行...

美国 FDA 于 12 月 26 日发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。 临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采...

美国 FDA 于 12 月 27 日宣布批准百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂，作为单药治疗、完成Opdivo + Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗、或与化疗或卡博替尼联合治疗，用于纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝）已获批...

与企业GMP合规所面临的挑战相似：突击过关与持之以恒，数据可靠性 这周四，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了关于加入该计划的程序。读者们较为关注，可能是觉得成为PIC/S成员有助于国际上认可我国的GMP合规。 此感觉的方向是对的，但实际情况复杂。首先，PIC/S不同于PIC，前者代表...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

对于应用于皮肤的外用药品，生物等效性（BE）通常是基于可比性临床终点研究来确定的。 但是，此类研究昂贵且耗时，可能涉及数百至数千名患者，研究终点需要数周至数月才能显现。为了评估外用药品BE研究的更具创新性和成本效益的科学有效方法，FDA 药物审评与研究中心（CDER）的研究人员...

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于 12 月 20 日发布了详细（同时也有大量内容被删减）的价格谈判解释文件，说明其是如何确定根据《通胀削减法》谈判的前 10 种药品的新价格的。 每种药品的完整谈判解释的发布截止日期为3月1日，现在 CMS 提前两个多月就公布了这些解释文...

美国联邦巡回上诉法院于 12 月 20 日发布裁决，维持了下级地区法院对制药商 Teva 的命令，要求 Teva 从美国 FDA 的橙皮书中删除多项哮喘吸入器专利。 上诉法院的命令源于 Teva 起诉制药商 Amneal 的案件，此前 Amneal 寻求 FDA 批准将哮喘吸入器 ProAir HFA 的仿制药推向市...

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 24 日发布《关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南》以及《预加入程序指南》，详细描述了申请加入 PCI/S 的程序以及预加入程序。 PIC/S 指出，考虑到（i）药品GMP法规的许多差异；（ii）相关主管部门采用的各种质量体系（QS）；（iii）P...

自从 2022 年《通胀削减法》通过后，已有三家大型制药公司退出了品牌药游说团体美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）。新的纳税申报表显示，在三家企业退出后，PhRMA 每年收取的会员费减少了 1 亿美元。 《通胀削减法》首次允许国家医保 Medicare 与制药商就药品价格进行谈判，...

美国 FDA 于 12 月 23 日发布了一项最终规章，为具有非处方药使用附加条件（additional condition for nonprescription use，ACNU）的非处方药产品制定要求。 带有 ACNU 的非处方药是指无需处方即可上市销售的药品，前提是制药公司实施额外的条件，以确保消费者在没有医务...

【监管综合】 12.18 【EMA】欧盟在药品监管数据透明度方面的统一规范 12.17 【EMA】EMA 局长 Emer Cooke：2024年药品监管成绩 【注册、审评、审批】 12.20 【FDA】批准首款脱细胞组织工程血管用于治疗肢体血管损伤 12.20 【FDA】批准首款治疗阻塞性睡眠呼吸暂停...

美国 FDA 于 12 月 20 日批准了礼来的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）重磅药物 Zepbound（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（obstructive sleep apnea，OSA），这标志着 Zepbound 继 2023 年 11 月首次获得肥胖症批准后的第二个适应症。替尔泊肽同时以 Mounjar...

美国 FDA 于 11 月 20 日批准了 Vertex 的 Alyftrek，作为每日一次的三联疗法，用于治疗 6 岁及以上携带某些突变的囊性纤维化患者。 Alyftrek 是三种药物的组合：vanzacaftor、tezacaftor 和 deutivacaftor，是 Vertex 的第五种囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）。 F...

美国 FDA 于 12 月 19 日证实，礼来减肥药替尔泊肽（tirzepatide）的短缺问题已经解决，并表示在强制执法之前将给予配药商 60 到 90 天的宽限期，以避免对患者造成干扰。 FDA 在一份声明中表示，在做出决定时，FDA 考虑了礼来公司以及患者、医生和配药房的数据。“我们得出的...

美国 FDA 于 12 月 20 日宣布批准首款无细胞组织工程血管 Symvess，在需要紧急血运重建（恢复血流）以避免即将发生的肢体丧失，并且自体静脉移植不可行时，用于成人肢体动脉损伤的血管导管。Symvess 是由总部位于美国北卡罗来纳州的 Humacyte 开发的。 此次批准基于对 54 ...

【CMC与仿制药】 12.11，【浙江省药品监督管理与产业发展研究会】关于公开征求《药品每日允许暴露量评估方法》团体标准意见的函 12.16，【CDE】关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.20，【NMPA】关于发...