2025年10月27日-29日，AAM（美国普享药协会）GRx+Biosims会议在美国马里兰州贝塞斯达举行。Lachman事务所资深仿制药政策顾问Bob Pollock参与会议，重点关注仿制药申报、审评缺陷以及检查和警告信等议题。即使美国政府停摆（10月1日开始，已是美国史上最长）、裁员导致士气低迷以及其...

EMA于10月23日发布了《关于人用药安全性试验中的非人灵长类动物及3R原则实施的机会的思考性文件》，旨在反思非人灵长类动物（NHP）在人用药非临床安全性评估中的当前使用情况，以及减少或避免使用NHP的当前和未来机会。 该文件首先介绍了NHP在安全性试验中的背景和监管框架，强调欧盟...

EMA于10月24日发布《关于噬菌体治疗药品质量方面的指南》草案，征求意见截至2026年4月30日。此前EMA曾于2023年12月发布同主题的概念性文件。 该指南旨在明确噬菌体治疗药品上市许可申请中CTD Q系列文件的监管期望（可视为CMC指南），涵盖噬菌体活性物质和制剂在药学研究、生产、物料...

在9月份FDA举办的细胞与基因治疗（CGT）行业咨询会上，众多药企呼吁FDA提供更多关于“平台认定”路径的指导，并提出“主文件”构想。 赛诺菲（Sanofi）全球RA负责人Valeria Winslow称公司视平台技术为细胞与基因疗法（CGT）未来的核心，现有经验表明，经过充分表征的平台能够显著加...

FDA CBER的研究人员在9月发表综述文章《AAV 基因治疗的免疫反应中性别差异是否会影响安全性和有效性？现有认知的综述》，系统探讨了性别差异对腺相关病毒（AAV）基因治疗免疫原性的潜在影响。 截至2024年底，FDA已批准7款AAV基因疗法。尽管AAV载体在基因治疗中展现出巨大潜力，其免...

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh于周五（当地时间10月31日）遭FDA停职后，于周日（当地时间11月2日）辞职并被FDA接受。 以下内容主要编译自《纽约时报》，结合多家外媒信息，尽量以时间顺序编排以完整呈现目前已知信息，供识林读者参考。不代表识林观点。 FDA...

【早期开发与临床】 10.29，【FDA】证明与参照药生物相似性的科学考量：关于评估疗效比对研究的必要性的最新建议 10.29，【EU】欧盟临床研究指南相关：第一部分和第二部分评估期间发现的常见问题的建议文件 10.30，【EU】欧盟临床研究指南相关：临床试验中的辅助性药品 10....

2025年10月，美国注射剂协会（PDA）时隔14年更新了第22号技术报告：Process Simulation for Aseptically Filled Products（暂译《无菌灌装产品的工艺模拟》），本次更新整合了行业专家和监管机构关于PIC/S-欧盟（EU）无菌附录及无菌工艺模拟试验（Aseptic Process Simulation，A...

生物制品上下游工艺开发和验证 授课老师：于乐、游明翰 上课日期：11月20-21日（周四 - 五） 授课方式：中文 上课地点：上海 本课程将以“质量源于设计”为核心，结合NMPA、EMA、FDA 等监管要求及100+项目实践经验，系统讲解生物工艺CMC全生命周期的核心内容，涵盖...

10月29日，FDA发布了《证明与参照药生物相似性的科学考量：关于评估疗效比对研究的必要性的最新建议》指南修订版征求意见稿。该指南旨在为生物类似药申办者提供关于如何证明生物制品与参照药生物相似性的科学指导，重点在于评估是否需要进行临床疗效比对研究（CES）。相比10年前的现行指...

【早期开发与临床】 10.27，【CDE】关于发布《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第42号） 10.28，【CDE】关于公开征求《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.28，【NMPA】公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》...

以及国际药物工程协会（ISPE）信奉的三项基本原则及三条支柱 本周一至周三，国际药物工程协会（ISPE）在美国北卡罗莱纳州的Charlotte市举办了2025年会。正式会的前一天，还举行了“全球药品生产领袖论坛”Global Pharmaceutical Manufacturing Leadership Forum (GPMLF)的内部小会...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦10月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 月报获取渠道： 识林会员专享：关注直播当日（11月6日，周四）的【最近更新】即可找到《202...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外...

近日，国家标准委发布《知识管理实施指南 第2部分：制药》（GB/T 44651.2-2025），再次将“知识管理”这个熟悉而又陌生的概念带到大家面前。 该国标涵盖面较广，从组织环境、领导力、策划、支持、运行、绩效评价和改进等方面阐述知识管理体系。不过笔者特别关注的是工具和方法章...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

FDA药品审评与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh在10月27日的生物技术创新组织（BIO）患者倡导变革者活动中发表讲话，呼吁制药行业提高新药候选药物遴选标准，强调“边际治疗”（Marginal Treatments）可能弊大于利（does more harm than good）。 在经济学中，“边际”（Margi...

在10月份举办的RAPS Convergence 2025会议上，FDA官员向制药行业发出邀请，讨论使用新的非处方药审批路径：附加条件非处方使用（Additional Condition for Nonprescription Use，ACNU）的可能性。 FDA的ACNU最终规章于2024年12月发布，并于2025年5月27日正式生效，此前因特朗普...

近日，国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布一份进展报告，简述当前全球药品标识（identifier）框架的进展。作为全球药监实现协同监管的努力方向，这项工作也值得走向全球的我国药企关注。 “此药是否彼药”？全球标识协调源自注册和变更需要 报告称，全球药品识别框架是为解决国际...

10月初，欧盟药品监管改革进程迎来关键节点，除了此前报道的“未被满足的临床需求”定义之外，患者在EMA监管活动中的决策权问题成为各方另一讨论焦点，其最终结果将对欧洲药品监管带来深远影响。 此次欧盟药品法规修订案涵盖广泛内容，包括激励特定领域药物开发、确保药品在欧盟成员...