昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况，今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信，信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...

根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信，天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中，因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域，并阻止检查员拍摄生产机器，而收到警告信。 具体来说，在检查期间，FDA 检查员要求提供某非处方（OTC）药品（FDA...

如何监管生成式人工智能（AI）器械是美国 FDA 新数字健康专家委员会于 11 月 20 日开始的为期两天的首次会议的核心议题。 FDA 局长 Robert Califf 在会议上致开幕词，指出 FDA 自 1995 年以来已收到 1000 多份支持 AI 的医疗器械的申请，300 多份包括 AI 成分的药...

尽管东南亚国家联盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，简称东盟）的经济不断增长，但药品可及性仍然存在不平等，特别是在中低收入国家。为了实现全民健康覆盖和可持续发展目标，东盟采取了一系列药品监管协调措施，以降低药品成本、提高监管效率和可靠性。这些措施包...

美国 FDA 于 11 月 19 日发布了新一批 60 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 60 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 31 篇修订。38 篇（其中 22 篇是复杂产品）针...

【监管综合】 11.15【EMA】欧洲监管科学研究平台 11.14【ICH】新闻：ICH大会，加拿大蒙特利尔，2024年11月 11.14【WHO】糖尿病预防和控制全球监测指南 - 框架、指标和应用 【注册、审评、审批】 11.14【FDA】批准首个基因疗法用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症 ...

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况： ...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了一份题为“常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品”的指南草案，以帮助制药商了解 FDA 开发和提交新细胞或基因治疗（CGT）申请的具体流程，内容涵盖了针对 FDA 的常见问题，涉及多个学科，包括监管审评、化学、生产和控制（CMC）、药理学/毒...

为了帮助学员深入理解欧盟-PIC/S无菌GMP附录中关于灭菌设备、隔离器的设计与控制要求，掌握污染控制策略的源头考量、生产关键控制点和设备的日常管理方法。IPEM将于12月14-15日（周六-日）在杭州澳亚生物举办一次现场研学课程。通过理论与实操结合的方式，帮助学员提高现场审计能力，...

药品供应链的全球化有助于以较低的成本增加获得优质药品的机会。与此同时，供应链变得越来越长、越来越复杂、越来越分散，导致缺乏可见性，并增加了其韧性风险。在许多情况下，全球化还导致生产集中在几个地区。美国药典（USP）药品供应地图提供了关于药品供应链的一些深入观察：实际上任...

【创新与临床研究】 11.15，【CDE】关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号） 【CMC与仿制药】 11.13，【药典会】关于征集2025年国家药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知 【注册审评与变更】 11.13，【CDE】关于公开征...

美国下届政府施政纲领《2025计划》中有关FDA和卫生部的部分内容 从十天前特朗普再次当选总统，美国各界对下届政府在医药卫生领域可能的新政，就表现了强烈的关注。大选前一周，特朗普过渡班子负责人事安排的主席曾公开说，对目前医药卫生体系充满敌意的小肯尼迪不会出任卫生部长。话音...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

美国 FDA 于 11 月 12 日发布了《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到...

美国 FDA 于 2017 年批准了首个基因疗法 — 诺华的 Kymriah。现在七年过去了，这个领域的创新随着 PTC 公司的 Keblidi 的获批达到了新高度，这是美国首个直接在大脑中给药的基因疗法。 根据 PTC 公司表示，这种一次性疗法获得 FDA 批准用于治疗极为罕见的疾病芳香族L-氨基...

【监管综合】 11.08 【FDA】行政令：修订非处方药专论 M012：用于感冒、咳嗽、过敏、扩张支气管和平喘的人用非处方药 11.08 【FDA】关于非处方药（OTC）口服去氧肾上腺素的关键信息 11.08 【FDA】经过广泛审评，FDA 提议终止使用口服去氧肾上腺素作为非处方药（OTC）专...

美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信，这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。 一般来说，无标题信（unt...

美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员 ”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 从这份报告中我们还可以更为全面的了...

关于特朗普当选美国下任总统，识林之前报道了新任政府可能会对医药行业和 FDA 的影响。今天我们来看看，美国 FDA 局长本人是什么样的感想。 FDA 局长Robert Califf 表示，他不确定特朗普政府上台后 FDA 的未来。他在 11 月 12 日由非营利组织癌症研究之友主办的会议上表示...