【早期开发与临床】 12.5，【CDE】关于发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》的通告（2025年第49号） 【CMC 药学研究】 12.3，【CDE】关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（...

孤立地看，新技术确实有助降本增效，算总账就未必了 将AI用于GMP合规，是为了部分地代替人工、降低成本，怎会增加成本？ 先来看看Word的历史。 新技术乍到时，人们常期望由此提高效率，降低成本。1989年，微软苹果版的Word软件可放在一张1.4M的软盘上。此前的文件，要么靠手写、要...

识林“结构化知识库+大语言模型”的AI解决方案已在十多家药企落地，我们正在寻找30岁左右、具有药企生产质量一线经验，面向未来药企质量工作的AI场景落地负责人。 你将把真实业务场景与专业知识连接起来，让AI产品真正解决药企的问题。 这是一个拥抱未来的岗位： 不只是继续做质...

11月28日，FDA发布《医用气体 - 现行生产质量管理规范》的行业指南草案，全面修订并取代2017年的征求意见稿。本次草案的发布标志着FDA对医用气体这一特殊药品类别的监管框架完成了重要更新。 识林数据库显示2003年和2017年版本的医用气体CGMP均为征求意见，一直未定稿。用“花脸稿...

12月3日，在前任CDER主任Pazdur宣布退休（最新消息是FDA安排其退休前回归肿瘤卓越中心）次日，FDA局长Marty Makary任命长期对新冠疫苗持怀疑态度的Tracy Beth Høeg为CDER代理主任。 至此，CDER在今年内已更换至第五位负责人。 Høeg专业背景为运动医学医生和流行病学家，无长期F...

12月2日，FDA发布《单克隆抗体：简化的非临床安全性研究》的草案指南文件，旨在为申办者评估单靶点（单特异性）单克隆抗体（mAb）的长期安全性研究提供新建议，核心在于减少对动物，特别是非人灵长类动物（NHP）的依赖。 根据指南，FDA建议申办者在评估单特异性单克隆抗体的长期安全...

FDA生物制品审评与研究中心（CBER）研究人员在10月发表综述文章《监管审评中的生理药代动力学建模与模拟：美国FDA CBER的经验与观点》，系统总结了2018至2024年间生理药代动力学（PBPK）建模与模拟在生物制品监管审评中的实践与展望，重点分析了PBPK模型在治疗性蛋白、细胞与基因治疗产...

12月2日，多家外媒报道FDA药品审评与研究中心（CDER）新任主任Richard Pazdur在履新仅三周后决定退休。 此前11月11日，CDER前主任George Tidmarsh因面临内部审查压力而辞职后，Pazdur一开始拒绝，但数日后还是决定接手。 也许这一新闻并不如一些媒体所称的那么“意外”。《华盛...

FDA于12月1日宣布，其已面向全体员工部署了智能体式人工智能（Agentic AI）能力平台。FDA将此次部署视为其机构内部AI应用战略迈出的关键一步，旨在通过构建更复杂的AI工作流来协助处理多步骤任务，从而提升药品及医疗器械等受监管产品全生命周期管理的效率与科学性。 不是新Elsa，可...

近期，FDA在罕见病药物审批中展现出更为严格的监管姿态，但批准节奏并未放缓。 根据Pink Sheet的分析报告，过去12个月内，FDA针对罕见病适应症的药物发布了8份完全回应函（Complete Response Letter，CRL），均指出申请存在临床问题。另一方面，单一试验辅以确证性证据的策略仍常...

国际罕见病研究联盟（IRDiRC）在11月发表综述文章《全球非肿瘤孤儿药批准：所需证据类型与获批时间》，系统回顾了2021年至2022年间在六大监管区域包括美国FDA、欧盟EMA、日本MHLW/PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA及沙特SFDA首次获批的53种非肿瘤孤儿药，从证据要求与审批时间两个维度进行...

【早期开发与临床】 11.28，【ICH】E22 患者偏好研究的一般考虑 11.28，【ICH】E23关于使用真实世界证据（RWE）支持监管决策的考虑，重点关注药品有效性：概念性文件 11.28，【ICH】M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架：概念性文件 【CMC 药学研究】...

11月28日，ICH发布概念性文件，启动一份全新的多学科指南《M18用于确定生物类似药开发项目中疗效比对研究效用的框架》（暂译）的制定，为生物类似药开发项目中疗效比对研究（CES）的必要性评估提供科学、一致的国际标准。 豁免CES的考量：区分力不足，分析技术进步，冗余成本 ICH...

2025年11月18日至19日，ICH在新加坡召开全体大会。本次会议与12个工作组会议同期举行，之前还举行了ICH管理委员会（Management Committee）与MedDRA管理委员会（MedDRA Steering Committee）的预备会议。 会议期间，ICH宣布接纳尼日利亚国家食品药品管理局（NAFDAC）与南非药品管理局（...

【早期开发与临床】 11.24，【CDE】关于公开征求《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.25，【CDE】关于公开征求《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则（征求意见稿）》意见的通知 【生产质量】 11.28，【CFDI】公...

从文章的用词“agility, nimble和permissive”和未用词，看赞扬的实诚性 著名的英国《经济学人》杂志本期封面文章题目是“中国接下来将主导什么领域?”，并配有插图如下，显示我国在创新药和其它高科技领域举世瞩目的进展。值得注意的是，文章淡化政府经济手段的作用，重谈政府监管的...

近期更新重点课程 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程7000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，...

近日，识林收录了一份由癌症研究之友（Friends of Cancer Research）组织吉利德（Gilead）、安进（Amgen）、默克（Merck）等多家跨国药企和梅奥诊所（Mayo Clinic）等医疗机构专家共同起草的一份白皮书《多区域临床试验：应对标准治疗的差异白皮书（2025）》，专门针对这一业界关注...

日本PMDA在今年9月参与发表综述文章《日本对通过亚洲多区域临床试验合作促进药物研发的看法：来自监管研究的启示》，系统总结了日本政府过去15年来资助的监管科学研究成果，探讨了种族因素对药物反应的影响以及亚洲多区域临床试验（MRCT）面临的挑战。 东亚人群药代动力学相似 研...

近日，美国国家新兴生物技术安全委员会（National Security Commission on Emerging Biotechnology, NSCEB）向国会提交了题为《科学的未来》（The Future of Science）的政策建议报告。这份报告标志着美国在生物技术这一战略关键领域的政策导向，正从单纯的资金投入，转向对科...