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Valisure 诉葛兰素史克欺瞒善胃得致癌风险案卷宗解封 2024.05.22

雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中,来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克(GSK)关于其胃灼热药物 Zantac(善胃得,雷尼替丁) 提起诉讼,该诉讼最初于 2019 年提起,指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府:以善胃得品牌出售的...

第二届细胞和基因治疗 CMC 和 GMP 监管和产业研讨... 2024.05.21

2024年5月14-15日,IPEM教学项目联合识林知识平台,邀请中外监管和产业专家,在北京亦庄生物医药园举办了“第二届细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会”。会议基于最新的法规指南和实际案例,深入探讨细胞和基因治疗产品在变更管理、国际监管框架、国内监管要求及产业发展中的机遇与挑战...

FDA 检查持续关注根源调查,企业应如何应对? 2024.05.21

通过对美国 FDA 483 和警告信的回顾发现,调查仍然是 FDA 检查的重点,调查不彻底通常会引发下面的 FDA 观察项:“未能彻底审查任何无法解释的差异,并且批次或任何成分未能满足任何规格,无论该批次是否已经分销。”从 2023 财年 483 缺陷项统计一文中可发现,这一缺陷项是全...

行业反馈:FDA 早期阿尔茨海默病药物开发指南应关注... 2024.05.20

根据提交到美国 FDA 指南草案的评论,开发治疗早期阿尔茨海默病药物的指南应重点关注认知变化和脑萎缩等因素。 FDA 于今年三月份更新了其 2018 年早期阿尔茨海默病药物开发指南草案。指南的更新包括可用于选择临床试验参与者的生物标志物和结局测量。指南的另一重大变化是,FDA ...

国内药政每周导读:境内药品再注册,疫苗境外转境内资... 2024.05.20

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.15,【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第24号) 【CMC药学研究】 5.11,【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法(修订征求意见稿)》意见的公告 5.19,【药典会】新增人用疫苗总论等标准公...

IPEM 课程 杂质研究控制;质量标准建立、分析方法开... 2024.05.20

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南,理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求,综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异,通过实际案例分析,建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制...

【周末杂谈】PMI – 患者用药信息 2024.05.19

为患者写用药信息,应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写 新药是疗效新的药,比从前的药更有效,副作用更小,服用更方便,等等。对患者来说,新药可以是如上所说,也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况,患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪?差在哪?是否应该用?是否值得...

【识林新功能】新版搜索来到APP和小程序 2024.05.18

识林会员们用得最多的功能,莫过于搜索。 识林深知这一点,所以我们不仅在PC端持续优化搜索体验,现在也将这一升级带到了您的移动设备上—APP 和 小程序。 通过下列关键词和图文简介,掌握功能,熟练运用 就想搜这个术语?记得标题一定有这个词? 【精准锁定】 那就试试...

【使用心得】一键转发法规指南,成为微信群、朋友圈里... 2024.05.18

逛识林发现新法规、好课程、靠谱问答,想分享给领导、同事和同行好友? 在微信群探讨某个问题,在识林找到法规指南,很想转发让提问者读读原文? 作为识林用户,无论在小程序、APP还是PC端,要成为知识达人,您需要的只是轻松一点。 用识林小程序分享! *无需会员账号,您的...

利润优先?安进坚持销售高剂量抗癌药遭批评 2024.05.17

美国参议院一名议员指责安进(Amgen)公司“将利润置于患者之上”,因为安进决定继续销售一款昂贵抗癌药的高剂量版本,而不是价格较低且对患者毒性较小的低剂量药物。 这款药物名为 Lumakras,用于治疗非小细胞肺癌,三年前获得加速批准。当时,FDA 要求安进开展一项确证性试验来确认...

FDA 发布32篇 BE 指南,涉及囊性纤维化、帕金森病... 2024.05.17

美国 FDA 于 5 月 16 日发布了新一批 32 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括 26 篇新增(其中 10 篇针对新化学实体)和 6 篇修订。2...

卫材和渤健向 FDA 滚动提交阿尔茨海默药 Leqembi ... 2024.05.16

卫材和渤健于 5 月 14 日表示,其合作开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的皮下注射版本在获得 FDA 的快速通道认定后,已开始向 FDA 滚动提交申请。 Leqembi 的静脉输注版本于 2023 年 7 月获得了 FDA 的全面批准,但由于诊断和治疗方面复杂的后勤工作,使其使用受到阻...

美国将对我国医疗用品加征关税:注射器、针头和手术手... 2024.05.16

未来,我国出口到美国的一系列产品将被加收关税,包括注射器、针头和手术手套。除医疗产品外,美国还将对我国的钢铁和铝、半导体、电动汽车、电池、关键矿物、太阳能电池和船岸起重机等价值 180 亿美元的产品提高关税。美国白宫于 5 月 14 日公布了这一消息。 根据美国白宫的情...

国际药政每周概要:FDA REMS 逻辑模型指南,医疗器... 2024.05.15

【监管综合】 【注册、审评、审批】 05.07【FDA】指南草案 REMS 逻辑模型:一个将计划设计与评估相联系的框架 05.07【EMA】药品质量问答:第一部分新增原料药 – API 混合物的使用问答 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 【药典】 05.07...

FDA 发布风险评估与减轻策略(REMS)逻辑模型指南草... 2024.05.15

美国 FDA 于 5 月 7 日发布了题为“REMS 逻辑模型:将项目设计与评价相联系的框架”的指南文件,概述了 FDA 的风险评估与减轻策略(risk evaluation and mitigation strategy,REMS)的逻辑模型。 FDA 将 REMS 逻辑模型描述为 FDA 推荐的框架,该框架是为申请人提供了“设...

欧盟药品质量问答指南新增关于 API 混合物的问答 2024.05.15

欧洲药品管理局(EMA)药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物(API mix)的问答内容。这些新增问答的目的是提供了有关如何处理 API 和辅料的混合物(称为 API 混合物)的信息,并确定可以接受使用原料药主文件(ASMF)/药典适用性证书(CEP)程序根据欧盟 GMP 第 II 部分生...

FDA 器械合规专家建议制定主验证计划 2024.05.14

美国 FDA 官员在由 AFDO/RAPS 医疗产品合作组织和 FDA 主办的 2024 年 MedCon 会议上告诉参会者,制定主验证计划将有助于检查员在检查期间识别经过验证和确认的活动。 监管事务办公室(ORA)医疗器械和放射健康运营办公室(OMDRHO)的消费者安全官员 Laureen Geniusz 表...

FDA 推迟莫德纳呼吸道合胞病毒疫苗审批日期 2024.05.14

莫德纳(Moderna)于 5 月 10 日宣布,美国 FDA 推迟了其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的处方药使用者付费(PDUFA)日期。 根据莫德纳的新闻稿,其 RSV 疫苗 mRNA-1345 的原定 PDUFA 日期为 2024 年 5 月 12 日,FDA 通知莫德纳将在 5 月底之前完成审评。莫德纳表示...

欧盟发布使用真实世界数据进行非干预性研究的思考性文... 2024.05.13

欧洲药品管理局(EMA)正在寻求有关出于监管目的使用真实世界数据(RWD)的非干预性研究(Non-interventional Study,NIS)的反馈。 在思考性文件中,EMA 将 NIS 定义为不满足任何定义临床试验条件的人体研究。NIS 在正常临床实践中收集数据,通常是为了评估药物获得批准后的安全...

FDA 发布定稿指南,加强对医疗器械再制造监管 2024.05.13

美国 FDA 于5 月 9 日发布了关于医疗器械再制造的定稿指南,增加了有关监管要求的新内容,明确了再制造商应接受 FDA 的调查和检查。 FDA 器械和放射健康中心(CDER)主任 Jeff Shuren 在新闻稿中表示,“今天的行动代表着我们在确保患者持续获得高质量、安全和有效的医疗器...

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