美国制药巨头礼来于 2 月 26 日宣布，将投资 270 亿美元在美新建四座药物生产设施，这是其近年来规模最大的生产扩张计划，旨在强化供应链自主性、应对配药房仿制药冲击，同时迎合特朗普政府推动本土制造的政策风向。 礼来首席执行官 David Ricks 在美国华盛顿特区举行的发布会...

再生元（Regeneron）近日宣布，针对其双特异性抗体药物 odronextamab 的注册策略作出重大调整：放弃在复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）中的加速审批申请，转而寻求全面批准；仅保留针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的加速审批，申请已获 FDA 受理，最终决定日期定为 7 ...

美国 FDA 于 2 月 21 日宣布诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（商品名 Ozempic/Wegovy）正式结束短缺状态后，配药房必须在 60 到 90 天内停止生产仿制版本司美格鲁肽。此举引发配药行业强烈反弹，代表大型配药房利益的美国外包设施协会与得克萨斯州配药企业 Farma...

在解雇数百名员工仅一周后，美国政府突然转变态度，开始悄然召回部分 FDA 员工。这一政策反转暴露出裁员决策的仓促与混乱，尽管部分关键岗位得以恢复，但 FDA 内部的信任裂痕已难以弥合。 2 月 15 日晚，数千名联邦试用期员工收到邮件，称其表现“不足以继续聘用”。FDA 器械和...

以下文章来源于IPEM ，作者郑强 2月21日，北京大学第一医院宣布“https//mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNDUzMTI1MA==&mid=2652500680&idx=1&sn=d3be8a97bf7bc706f2aa5cd4b9ee71b2&scene=21#wechat_redirect 创新药临床应用智能决策系统”开始在临床科室试点应...

美国 FDA 前药物审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 2 月 24 日确认加入辉瑞，担任首席医疗官一职。这一人事变动再次引发对监管机构与企业间“旋转门”现象的争议。 辉瑞声明称，Cavazzoni 将出任执行副总裁兼首席医疗官，直接向首席科学官 Chris Boshoff ...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）副主任 Celia Witten 近日已确认离职。这是继 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni、首席副局长 Namandjé Bumpus 等多名高层相继离任后，FDA 领导层动荡的最新例证。 根据 CBER 最新更新的组织架构图，目前仅剩前...

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 Wegovy（用于减肥）销售，其短缺状态已结束。这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外...

美国海关要求原产国的标记必须直接显示给“最终购买者” 在本月初召开的美国普享药协会的年会上，科学与监管事务工作组会议的少数几项议题中，包含了介绍美国海关对标明药物原产国的新要求。该工作组会议通常是年会的亮点，只限企业成员参加，重点讨论行业关键和新兴问题。 2024年6...

【监管综合】 02.13 【EMA】关于 ICH M12药物相互作用研究指南的实施策略 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.14 【EMA】关于制定“模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南”的概念性文件 02.13 【EMA】关于当前人用药监管检验要求和实施 3R（替代...

识林，专注于推动制药行业知识的传播与创新，致力于营造学习型企业，助力求知型人才成长，共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。 【招聘岗位】 制药知识推广专员（北京，全职） 岗位职责： 1. 负责制药行业相关知识产品的市场推广，包括客户拜访、市场调研等相关工作，...

欧盟针对"永久化学品"PFAS（全氟和多氟烷基物质）的全面禁令进入立法最后阶段，药品包装供应链正面临严峻挑战。最新企业财报与分析师报告显示，这场监管风暴已引发跨国药企、包材制造商及投资者的普遍焦虑。 根据 2023 年 2 月提案，欧盟拟禁止所有 PFAS 类物质的使用。PFAS ...

最近 FDA 的几封警告信都涉及合同实验室，那么合同实验室出了数据可靠性问题，到底谁来负责？Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 责任不能外包。在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍...

美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。这批警告信涉及原料药制造、成品药生产、实验室检测全产业链环节，暴露出全球医药供应链在质量体系管控、数据可靠性、监管协同等方面的深层问题。 印度制药产业合规...

新任美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）在就任首周即掀起政策风暴，他在 2 月 18 日的向全体员工的讲话中表示，将对实施数十年的儿童免疫规划进行全面审查，引发科学界强烈震动。 在2月初的参议院确认听证会上，小肯尼迪为赢得关键支持，向共和党参议员 Bi...

美国 FDA 前食品事务副局长 Jim Jones 于 2 月 18 日表示将于本周辞职，原因直指特朗普政府的裁员行动正在系统性"瓦解"FDA 食品部门，严重阻碍卫生部长小肯尼迪声称力推的营养安全与食品化学物监管议程。 Jones 于 2023 年 9 月才在 FDA 临危受命担任食品副局长。他的...

瑞士药品管理局（Swissmedic）于 2 月 10 日发布了其关于去中心化临床试验（DCT）的立场文件，包括比较瑞士和其它欧洲国家的试验设计去中心化方面的内容。 Swissmedic 于 2022 年底与瑞士研究伦理委员会协会（swissethics）联合发布了其 DCT 立场文件的第二版，描述了 DCT、...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 14 日发布了一份“关于制定模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南的概念性文件”，以鼓励新机制模型在模型引导的药物开发（MIDD）中得到更广泛的使用。指南预计在 2026 年完成草案制定，目前正在寻求其它监管机构意见，意见截止日期为 2025 年...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 13 日发布了题为“当前人用药监管检测要求和实施 3R（替代、减少、优化）机会”的思考性文件，系统梳理了制药商可用的非动物替代测试方法，旨在推动减少、优化和替代药物研发中的动物试验。 该文件是对 2018 年版本的重大更新，并与国际 3R 原则行...

【早期开发与临床】 2.14，【CDE】关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 【药学研究与仿制药】 2.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 【监管综合】 2.13，【NMPA】2024年度医疗器械注册工作报...