FDA局长Makary和CBER主任Prasad近期在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）联名发表文章，首次详细诠释其全新的“合理机制路径”（Plausible Mechanism Pathway）。该路径旨在通过平台化方法审批个体化治疗方案，现阶段主要适用于罕见病，但未来也不排除适用...

【早期开发与临床】 11.10，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 11.10，【CDE】关于再次公开征求《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 11.10，【CDE】关于发布《重组...

Ian Thrussell先生自编的，展示AI、GMP与HITL关系的生动小故事 【编者按】上周六的北京大学国际药物工程管理（IPEM）硕士项目2025年会是连续第三年以AI为主题。与前两年不同，今年的报告已不只是探索AI的应用，而是实实在在地将AI用在日常工作中。报告会覆盖的领域包括：药品生产、质量...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。...

日本制药商协会（JPMA）在8月份参与发表了一项对其成员公司的调查报告《药品研发中既定条件的实施与质量源于设计原则的应用：美国、欧盟及日本现状 - 基于日本制药商协会（JPMA）开展的调研的数据》，探讨了在药品开发过程中应用质量源于设计（QbD）原则以及既定条件（EC）的现状与挑...

【现场研学课】欧盟和PIC/S无菌附录对隔离系统应用的要点和难点解析及实践 授课老师：Ian Thrussell、James Drinkwate 上课日期：11月27-30日（周四 - 日） 授课方式：中英交传 上课地点：上海 老师简介 Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席...

FDA于当地时间11月11日宣布任命Richard Pazdur为药品审评与研究中心（CDER）主任，距离前主任Tidmarsh在纷乱中遭停职后辞职不到10天。 Pazdur上周曾拒绝CDER主任职位，据《华盛顿邮报》消息，两位匿名人士称FDA局长Makary和其他高级官员一直在劝说他担任该角色。Pazdur最终改变了主...

据《华盛顿邮报》等多家美媒报道，美国十五位民主党州长于10月15日宣布成立州公共卫生联盟（Governors Public Health Alliance），以应对特朗普政府下联邦卫生机构的动荡局势。 州长们与卫生部针锋相对 该联盟旨在构建一个独立中心，供州长及公共卫生领导者监测疾病爆发、制定...

10月15日，英国MHRA联合国家医疗服务系统（NHS）以及健康技术评估（HTA）机构——国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布新闻稿，新版创新许可与准入路径（Innovative Licensing and Access Pathway，ILAP）迎来首批研究用药品。三种潜在疗法获得“创新凭证”（Innovation Passports...

英国药品和健康产品管理局（MHRA）于11月2日发布政策文件，提出将构建一套前瞻性监管框架，以应对罕见病药物开发中的特殊挑战。该框架旨在覆盖从早期科学沟通、适应性许可流程到上市后监测的全生命周期管理，以及全过程的患者参与。 基于化学小分子建立的传统监管路径是当今业界的“...

欧洲药品质量管理局（EDQM）于11月5日发布了一份指南文件《获得CEP/变更批准的分步流程》，梳理了申请欧洲药典适用性证书（CEP）以及变更审批的分步流程。 该文件简明扼要但却非常贴心。据负责CEP申请的识林向导分享，文件中的内容对于行业老手来说比较熟悉，但对于刚接触CEP申报的...

IPEM 2025年会“AI与药业（III）— 有多少人工，就有多少智能”专题论坛，于11月8日在北京大学工学院新奥工学大楼举行。AI主题已是IPEM年会上的第三次深入探讨，继续聚焦行业需求，探索其在医药领域的应用。逾百位IPEM师生与行业专家，围绕AI在制药领域的实际应用展开讨论。 力学与...

【CMC药学研究】 本周 BE 指南： 【注册与变更】 11.5，【EDQM】获得 CEP / 变更批准的分步流程 11.6，【FDA】如何准备预指定申请（Pre-RFD） 【生产质量】 本周 483和警告信 【CMC药学研究】 本周 BE 指南： 【FDA】BE 指南 新增32篇...

自11月2日前主任George Tidmarsh遭停职后辞职，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任职位处于空缺状态，至今未任命正式或代理主任。 11月7日，FDA首席副局长Sara Brenner向全体员工发送邮件，宣布启动“竞争性遴选（competitive search）”，要求有意者直接向她的邮箱投递简历。美国卫...

11月6日，FDA公布了第二批“局长国家优先审评券”（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）入选名单，6个药物覆盖了从癌症到罕见病的多个治疗领域，但与第一轮入选的9个药品类似，大多曾获批上市。与此同时，CNPV的发起者FDA局长Marty Makary不断利用FDA监管职权介入药...

【早期开发与临床】 11.4，【CDE】关于公开征求《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知） 11.7，【CDE】关于公开征求《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估的临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 1...

CRL与传统药品GMP监管概念OAI、WL和IA的一些异同 近年来，完全回应函（CRL，Complete Response Letter）渐渐成为美国FDA药品GMP监管的重要工具，引发药业的普遍关注。过去两个月里，药品生产质量领域两个最大的国际协会PDA和ISPE在分别召开的重要年度会议上，都重点讨论了CRL。 老总...

GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，在我国申请加入PIC/S的背景下，GMP法规和GMP检查都要与国际接轨，区分GMP是国内标准还是国外标准的界限将越来越模糊，实践中诸多问题也不断凸显，例如：在GMP执行层面，不同国家有什么具体要求的差异？行业里有哪些讨论？在GMP培训层面，企业该如何...

2025年11月5日至7日，药品检查合作计划（PIC/S）在中国香港特别行政区举办年度研讨会，由香港卫生署与香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）联合承办。会议主题为“先进制药技术中的监管考量”，聚焦人工智能（AI）、床旁制造（PoC Manufacturing）与连续制造（Continuous Manufacturing）...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...