在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

FDA于2025年5月22日和23日分别向默克（Merck）和百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）发出信函，要求调整其药物的适应症标签。调整后的适应症明确Keytruda（帕博利珠单抗）和Opdivo（纳武利尤单抗）仅适用于PD-L1阳性的转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管癌患者。这意味...

6月6日，EMA宣布，诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽产品Ozempic、Rybelsus和Wegovy的产品信息需要更新，以将一种严重眼部疾病列为“非常罕见”的副作用。 司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，被广泛用于治疗2型糖尿病和减重，市场表现极佳。近年来，多项研究探讨了GLP-1类药物...

6月10日，FDA局长Makary（与新任CBER主任Prasad共同署名）在《美国医学会杂志》（JAMA）发表题为《新FDA的优先事项》（Priorities for a New FDA）的文章，第一次全面而系统地阐述自己的“施政纲领”。 自特朗普再次上台以来，FDA几乎一直处于预算削减人员裁撤、管理方式大幅转变...

5月29日FDA发布了针对药品着色剂变更的草案指南。一般情况下，此类变更现将被视为中等变更，提交“30天内生效变更”（Changes Being Effected in 30 days，CBE-30）即可。 早在1997年2月发布的《速释制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答》（SUPAC-IR Questions an...

6月5日，哈佛大学贝尔弗科学与国际事务中心（Harvard Belfer Center for Science and International Affairs）发布了一份全球技术地缘政治文件《关键新兴技术指数报告》（Critical and Emerging Technologies Index）。报告指出，在人工智能、生物技术、半导体、航天和量子技...

5月27日，EMA近期更新了药品质量问答，新增了对取消兔热原检测（家兔法）后变更管理的建议。 欧洲药典取消兔热原检测方法 EMA在2025年2月发布了一份思考性文件，阐述了欧洲药典和人用药委员会不同工作组（如非临床工作组、疫苗工作组等）对替代、减少和优化（3R）原则实施的思考，...

6 月 5 日，在FDA举办的细胞和基因治疗（CGT）圆桌会议上，多位行业专家呼吁 FDA 放宽对基因治疗早期临床试验的监管，以确保美国在该领域的创新优势不被中国超越。 虽是FDA组织的会议，且议题原本仅限于CGT，但包括卫生部长小肯尼迪，美国国立卫生研究院（NIH）主任Bhattacharya...

4月，BPOG发布了一份题为《解读附录1：关于除菌过滤的见解 - 常见问题》（Navigating Annex 1 Sterile filtration insights FAQs）的文件，以问答形式总结了其团队在2023年和2024年会议中最常讨论的要点。其中多个问答针对PUPSIT（pre-use post sterilisation integrity te...

【早期开发与临床】 6.4，【EMA】皮下和/或肌肉注射用普通人免疫球蛋白（SCIg/IMIg）的临床研究指南 6.6，【PMDA】抗微生物药耐药的革兰氏阴性细菌感染治疗药物临床开发需考虑的要点（早期考虑） 【注册审评】 6.4，【FDA】符合“关于微小变更的非处方药专论程序 C001：某...

5月29日，FDA向Stealth Biotherapeutics公司发出了关于其巴特综合征（Barth syndrome）治疗药物Elamipretide的完全回应函（Complete Response Letter，CRL），拒绝其新药申请（NDA）。此前在2024年咨询委员会上，专家以10-6的投票结果认为Elamipretide的疗效已经得到证明。更早之前的2...

分析方法在生物制药和质量控制上的应用 授课老师：郭允籣 上课日期：6月21-22日（周六 - 日） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 郭允籣，现任信达生物全球R&D运营负责人，有25年以上从事蛋白分析科学与质量研究的丰富经验。曾先后在美国Amgen、Abbott和Gen...

【监管综合】 6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号） 【新药批准和报产】 6.2-6.8，NMPA发布19个新药批准，CDE受理10个新药上市申请 【监管综合】 6.5，【NMPA】关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公...

自然产生的数据与人为改动后的数据有统计特性差异 最近听朋友说他们正在用AI来帮助药企和药监部门识别数据可靠性问题。严格讲来，AI是统称，涵括很多内容，例如：最近时兴的大语言模型，及传统的机器学习，都是AI。其实，对很多非专业人士来说，自动化也是某种程度上的AI。若是能自动地识...

识林升级版用户可学习57个模块的800+门课程5000+节视频，涵盖药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM部分精华课程，监管和学术机构专题教学和研讨，以及各类专业实操。 正如精读一篇法规或文献，专注一堂课也很耗费精力。AI凭借其长文本处理能力，结合课件和字幕，能迅速总...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

5月，国际医学科学组织委员会（CIOMS）在日内瓦发布了《药品风险获益平衡：CIOMS第十二工作组报告》。这份报告更新了1998年CIOMS第四工作组的旧版报告，在药品全生命周期的风险获益评估（Benefit-Risk Assessment，BRA）中引入了诸多创新理念与方法，为制药企业和监管机构提供了极具价...

各有关单位： 第八届中国药品监管科学大会定于6月13日—15日在北京召开。大会将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，围绕国办53号文件的总体要求，按照全国药品监督管理工作会议部署，注重前沿议题、推动原创成果、提升组织能...

5月30日，FDA发布了《2023财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告》，评估药企在产品获批后履行相关研究和临床试验要求及承诺的情况。 这包括上市后要求（PMR）和承诺（PMC）。前者是根据法规要求必须开展的研究或临床试验；后者则是申请人自愿承诺且书面同意开...

FDA于5月27日拒绝了Savara公司针对其罕见肺病药物Molbreevi的申请，原因是化学、生产和控制（CMC）数据不足。Savara的股票（$SVRA）在周二下跌了31%。 Molbreevi是用于治疗一种罕见的自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）的药物。Savara...