EMA在9月底于德国柏林举办的监管事务专家组织（TOPRA）年度会议上分享其开发的人工智能（AI）工具 ERATO在药物警戒信号检测方面取得的进展。 ERATO通过筛查科学文献出版物，检测药品潜在的安全信号，这些信号包括新出现或已知的不良事件，可能由药品引发并需要进一步调查。此外，ERAT...

10月8日，FDA药品审评与研究中心（CDER）新建专题页面“CDER 关于替代和减少动物试验的信息”，发布了一份表格，也可作为小型数据库进行筛选。 表格列出FDA认为可精简非临床动物试验的药品开发场景，涵盖但不限于减少样本量、减少测试物种数量及使用新方法（NAM）。但该表格中的场景...

美国健康与环境科学研究所（HESI）在2025年9月发表文章《心脏NAM在毒性筛查与药物开发中的验证与应用》，该文章基于HESI在2024年5月召开的研讨会内容，聚焦心脏新方法（NAM）在药物毒性筛选与开发中的应用验证。 研究人员指出，传统药物开发中，心脏安全性评估多依赖动物模型，但在可...

【早期开发与临床】 10.14，【FDA】提交急性白血病治疗缓解评估临床试验数据集的技术规范 10.15，【FDA】SOPP 8001.2：访问 FDA 关于被取消资格和受限临床研究者、被禁个人及 FDA 申请诚信政策下的企业的名单 【注册与变更】 10.16，【FDA】FDA 向首批九个申办者授予...

FDA于10月16日发布新闻稿，宣布首批“局长国家优先审评券”（CNPV）授予9个药品，包括： Pergoveris：由EMD Serono（默克雪兰诺）开发，用于不孕不育治疗，是两个老药的组合，已在全球74个国家获批（以商品名贝果乐在我国粤港澳大湾区上市）。 Teplizumab：由Sanofi（赛诺菲）开...

PinkSheet数据库一项针对FDA与EMA药品审评效率的对比研究显示，在截至2025年8月的一年内，欧盟仅对43个创新药物中的2个进行了加快审评，而美国则对60个创新药品中的38个进行了快速审评。这一差异引发了行业对两地药品审评机制的深入探讨。 优先审评与加快审评：目标一致，标准有别 F...

【CMC与仿制药】 10.17，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（征求意见稿）意见的通知 【药物警戒】 10.17，【CDE】关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建...

传统审批所基于的随机对照试验（RCT），不适用于个体化药疗 这周二的识林资讯报道了美国南加州大学发布的、建议FDA监管改革的白皮书，及FDA前任局长Scott Gottlieb医学博士和药品监管负责人Janet Woodcock医学博士的相关评论。有些令人意外的是这篇资讯的阅读量不高，才400多一点。也许...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路，应采取的正确方式。识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信，以及WHO的公共检查报告。此外，识林还将警告信和4...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，对于英文法规指南和文...

业界预期FDA正在修订可互换生物类似药的监管标准，以使其更接近化学仿制药开发和监管范式。 识林近期多次报道美欧日等全球主要监管机构以各种形式为生物类似药减负。FDA多年来一直在朝着简化生物类似药可互换性要求的方向迈进。2024年，FDA修订指南指出对比分析和临床数据可能足以支...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

美国食品药品法研究所（FDLI）于10月份在其官方平台发布了警告信（WL）分析报告《深入警告信：数据统计更新》。FDLI是一家非营利性会员组织，致力于通过教育、出版及中立交流平台推动美国食品药品法律领域发展，并促进相关政策创新。 尽管该分析不仅限于药品，也不涉及具体缺陷，但能...

美国注射剂协会（PDA）2025年会于9月8日-10日在美国华盛顿特区召开，会上议题众多，在“可持续CGMP整改计划和沟通：来自FDA的更新”（Sustainable CGMP Remediation Plans and Communication FDA Updates）环节中，FDA CDER药品质量与合规部门的几位官员分享了有关检查和缺陷回...

10月7日，EMA发布修订版问答文件，更新两份欧盟-美国互认协议（MRA）问答文件中的细节。 《关于欧盟-美国互认协议对上市许可申请和相关变更的影响的问答》主要修订问答1 问答1中关于申请人需提交所有可用文件以证明曾接受FDA检查的生产场地的GMP合规性的内容： FDA药品场地注...

10月13日，WHO发布紧急警报，指出印度生产的止咳糖浆遭二甘醇（DEG）污染，涉事药品包括Coldrif、Respifresh TR和ReLife的部分批次。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已要求涉事药厂停产并召回产品，同时确认受污染药品未出口至海外。WHO呼吁各国监管机构加强市场监测，尤其关注非正...

近日，盖茨基金会（Gates Foundation）宣布与印度药企Hetero（Hetero Labs）达成合作，同时克林顿健康发展组织（Clinton Health Access Initiative，CHAI）、Unitaid和Wits RHI宣布与Dr. Reddy's实验室合作，共同推动吉利德科学（Gilead Sciences）旗下长效HIV预防药物lenacapavir...

9月初，美国南加州大学（USC）Schaeffer公共政策与政府服务研究院发布题为《FDA蓝图：提升创新与可及性的建议》的白皮书，由曾任FDA代理首席律师的Lowell Schiller主笔，分析美国制药产业与FDA面对的挑战，并向FDA提出六大改革举措建议。 智库专家指出FDA面临四大挑战 白皮书指出...

【CMC与仿制药】 10.7，【TGA】了解登记药品中的亚硝胺风险 10.7，【EDQM】检测乙二醇和二甘醇疑似掺杂的新定量方法将纳入《欧洲药典》 10.10，【EMA】更新MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 【生产质量】 10.7，【EMA】关...

9月29日，EMA发布《关于患者体验数据的思考性文件》，旨在推动患者体验数据（Patient Experience Data，PED）在药品开发项目和监管提交中的系统性考虑，进一步推动将患者视角纳入药品全生命周期管理。 EMA提纲挈领，将成功的药物归结为三个要素，即对疾病和治疗方案的理解、全面的...