近期，识林为君实生物开发的、以“大语言模型 + 药业专业知识库”为核心架构的AI-GxP平台正式上线。经过两期近一年半的开发、与君实团队的反复测试和调优，法规通、翻译、偏差调查、变更管理和迎检助手五个紧扣质量部门核心业务需求的AI应用场景落地履职。 一、从“识”启程：AI在药...

12月9日，EMA定稿发布《合成多肽研发和生产指南》，明确药用合成多肽（无论是现有化学实体还是新化学实体）在CMC药学和质量方面的要求以及CTD申报所需的信息。2026年6月1日生效。 EMA认识到合成多肽因其分子大小和结构复杂性处于小分子药物与蛋白质药物之间，从质量角度看需要特定的...

12月初，FDA召开了关于生物类似药用户费用法案重新授权（即BsUFA IV）的公开会议，监管机构、生产企业及其他利益相关方共同探讨生物类似药的未来（2028-2032）优先事项。 目前，BsUFA为FDA生物类似药审评活动提供了约61%的资金支持，并已推动81个生物类似药获批上市。BsUFA IV正式...

12月8日，EMA发布了一份概念性文件，启动修订2018年3月发布的现行《药物基因组学研究质量管理规范》（Good Pharmacogenomic Practice, GPP）指南。本次修订旨在纳入新的科学证据、方法论与最佳实践，重点聚焦方法论、数据解读与研究设计三大核心领域。 药物基因组学方法论更新：...

基因组学技术正逐步融入生物医学研究与医疗健康体系，其通过识别疾病相关变异、提升诊断精度、推动个体化医疗发展，深刻改变了疾病诊疗模式。12月14日，WHO发布《临床研究中的人类基因组学技术 – 研究全景：1990-2024年报告》，基于国际临床试验注册平台（ICTRP）1990年至2024年注册的6...

12月19日，FDA发布《适用于生物研究监测检查的流程和实践》定稿指南，旨在为接受FDA生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）项目检查的设施提供关于检查流程、实践以及与FDA沟通的明确建议。 FDA的BIMO项目是一个综合性的监管项目组合。该项目旨在通过现场检查、调查以及远程...

12月17日，前FDA主管检查的副局长、现任咨询公司Canal Row Advisors质量与合规部门负责人Michael Rogers在领英发表文章《FDA检查策略进化：两大变革形塑监管未来》（FDA's Evolving Inspection Strategy Two Shifts That Will Shape the Future of Regulatory Oversight）...

12月19日，FDA发布了一份有些特别的信息请求（RFI），专门征求风险投资（Venture Capital，VC）机构的专业意见，旨在就建立一种新型合作模式强化FDA与美国最具创新力的初创技术公司之间的协作，以推动人工智能（AI）、生物技术、医疗器械及监管技术等领域的公共卫生创新。 FDA在公告...

FDA CDER研究人员与辉瑞研发中心在11月联合发布了综述文章《人工智能在临床与转化科学中的应用：从实验室洞见到临床影响》，该文汇集了来自全球的30多篇研究论文，系统梳理了人工智能（AI）在药物研发全生命周期中的技术进展与实践案例。 当前各类AI相关新闻和文献众多，似乎其应用...

【早期开发与临床】 12.15，【FDA】增强临床试验参与 — 资格标准，入组实践和试验设计 12.15，【FDA】FDA 消除在药品和器械申请审评中使用真实世界证据的主要障碍 12.15，【FDA】医疗产品临床评价中的生物性别差异研究 12.16，【FDA】研究数据技术一致性指南 - 技术规范...

FDA在12月15日的一份公告中宣称其基于一项III期临床试验的积极结果，主动向强生的teclistamab（特立妥单抗，商品名Tecvayli）联合daratumumab（达雷妥尤单抗，商品名Darzalex）用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗法（Tec-Dara方案）授予了一张局长国家优先审评券（CNPV），有望将审...

来自PinkSheet的最新统计结果显示，FDA在2025年全年仅举行11次专家咨询委员会会议（下称“AC会”），较2024年的31次和2023年的38次分别减少65%和71%。这数据甚至低于2020年新冠疫情高峰期，当时FDA通过线上形式举行了26次会议。 FDA对于AC会的质疑由来已久，局长Martin Makary...

【CMC 与仿制药】 12.15，【CDE】关于公开征求《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 12.15，【CDE】关于公开征求《ICH M13A低风险制剂清单》（第一批）意见的通知 12.19，【CDE】关于...

Ian Thrussell先生谈优秀的GMP检查员应具备的8项素质 【刺槐】 您心目中优秀的GMP检查员应具备哪些素质？ 【专家】 首先应受到过良好的大学教育，例如，有药学本科或以上的学位，并有执业药师执照。 【刺槐】 您说的药学是pharmacy? 药师是pharmacist？ 【专家】 是的。 【刺槐...

识林已正式收录新加坡卫生科学局（HSA）法规指南并将保持日常更新（会员点此进入机构页面），期待为稳步走向全球的我国制药业提供更为全面而及时的参考。 尽管人口仅有600万，作为国际金融中心和连接亚太与全球市场的战略枢纽，2023年新加坡GDP总量达到5014.3亿美元，人均GDP高达8....

12月16日，FDA发布2025财年 483缺陷列表，识林已完成人工校对翻译，会员可查阅双语版本。 本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2025财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2025财年（2024年10月1日至2025年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照...

近日，一篇研究文献对FDA提出严厉批评，其标题有些耸人听闻《相信FDA对药品质量的保证可能危害患者健康》（Believing FDA's Assurance of Quality Pharmaceutical Products Can Be Dangerous to Your Patients' Health）。 两位来自康涅狄格大学的研究人员主要批评的是F...

EMA与PIC/S于12月15日发布概念性文件征求意见，启动修订现行2008年《GMP附录3：放射性药品生产》，以体现过去十七年间放射性药品法规、技术与生产环境的深刻变革。 这些变革包括欧盟法规、EMA放射性药品指南、GMP原则和相关GMP附录更新、ICH的新指南等等。此外，修订还将基于多年来PIC...

12月10日，EMA发布了《放射性药品质量指南》征求意见稿，为基于化学合成物质的放射性药品上市许可申请或上市后变更申请提供关于CMC药学开发和申报的特定要求。 EMA的这类“质量指南”通常都基于CTD质量模块目录来编排，直观地通过申报资料的章节阐述监管要求，同时回答“怎么做”以及...

12月15日，FDA局长Marty Makary在纽约向华尔街听众表示，FDA将在药品和医疗器械的审评中更多地采纳真实世界数据（RWD），包括那些不包含可识别患者个体信息的大型数据集。 在同日发布的一份公告中，FDA宣布移除了对提交用于审评的真实世界证据（RWE）的一项关键限制：在针对某些医疗...