7月28日，FDA发布了一份不同寻常的文件，题为《制药行业的质量管理举措：经济视角》。正当全球药企都在着力应付FDA的检查，甚至部分药企陷入一种“应试”乃至“警察抓小偷”的困局中时，FDA却提醒药企找回质量管理的初心。而且这初心不是道德口号，恰恰是管理层挂在嘴边的“降本增效”。...

7月29日，美卫生部发言人宣布FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad离职，距离其上任不过百日。上一任CBER主任Peter Marks于3月28日被迫离职。 美媒分析此次离职事件部分源于过去一周右翼势力（也是特朗普坚定支持者）对他的强烈反对。此外，Prasad近期要求Sarepta暂...

7月23日，白宫发布了《美国AI行动计划》（America’s AI Action Plan）。这份计划书脱胎于2025年1月签署的第14179号行政令。该行政令指示联邦政府消除人工智能（AI）创新的障碍并制定国家战略。在经过公开咨询并收到超过1万条建议后，该计划终于发布，内容涵盖了来自行业、学术界和政...

作者：识林社区向导@白bai 2025 年2月，特朗普签署法令，建立“让美国再次健康（MAHA）”委员会，其是推动美国医疗保健体系变革的政治和文化倡议，倡导更全面、以患者为中心的医疗模式。卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪在公开场合上表示，石油基合成着色剂无营养价值，且与儿...

7月11日，FDA与仿制药行业召开启动会，第四期《仿制药使用者付费法案》（GDUFA IV）的谈判拉开帷幕。双方就复杂仿制药的开发、审批流程的透明度以及与FDA沟通渠道的优化等议题展开讨论。 GDUFA III协议将于2027年9月到期，与处方药和生物类似药使用者付费计划（PDUFA VII和BsUFA I...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦7月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：8月5日（周二）14点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

7 月 17 日，FDA肿瘤药物专家咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）对葛兰素史克（GSK）的药物 Blenrep（belantamab mafodotin）进行了审查。随后，其7月23日的审评目标日期被推迟至10月23日，同时GSK向FDA提交一份主要补充资料，包含来自DREAMM临床试验的额外数据...

近日外媒报道，PTC Therapeutics的杜氏肌营养不良（Duchenne Muscular Dystrophy，DMD）治疗药物Translarna（ataluren）的欧盟有条件上市许可（Conditional Marketing Authorization，CMA）于2025年3月被正式撤销，但仍在部分欧洲市场持续供应。这一罕见情形引发广泛关注。 Transla...

【早期开发与临床】 7.21，【EMA】证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南 7.25，【EMA】关于在监管决策中使用外部对照进行证据生成的思考性文件的制定的概念性文件草案 【药学研究与CMC】 7.21，【EMA】吸入制剂和鼻用制剂药品...

7月21日，正值“7·22”事件十周年之际，《自然综述：药物发现》（Nature Review Drug Discovery）发表了我国监管科学专家、IPEM讲师陈晓媛老师团队的文章《2015–2024中国制药行业崛起：十年创新》（The rise of China’s pharmaceutical industry from 2015–2024 a decade of inn...

【药学研究】 7.22，【CDE】关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号） 【注册与变更】 7.22，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增4个问答 【市场准入与经营】 7.25，【国务院】国家医保局：集采中选不再简单以最低报价作为参考 【...

化学创新药IND期间的药学变更研究 授课老师：霍秀敏 上课日期：8月22日（周五） 授课方式：中文 上课教室：上海 老师简介 霍秀敏女士，曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师，主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的...

从一则GMP合规专家的征聘广告，看CMC的重要性 最近看到一则美国著名律所公开招聘GMP合规专家的广告（其中译文附在本文后面），读后有两点感慨。 第一，虽说诚聘专家的主职是GMP合规，但工作内容列表上的前两条，却都是与质量（CMC，Chemistry, Manufacturing 和 Control）相关的，...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路，应采取的正确方式。 识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信均提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信，以及WHO的公共检查报告。 此外，识...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双语...

7月8日，FDA发布了《BsUFA III监管科学研究试点项目：中期报告》，详细总结了FDA在生物类似药使用者付费法案第三期（BsUFA III，2023-2027财年）框架下开展的监管科学研究试点项目的进展，展示了其在推动生物类似药发展和可互换产品开发方面的阶段性成果。 FDA于2023年1月发布了BsUFA...

7月22日，FDA更新官方页面，正式启动其6月份宣布的局长国家优先审评券（Commissioner's National Priority Voucher，CNPV）试点，为符合特定条件的药企提供加速审评机会，有望将上市审评周期大幅缩短至1-2个月。 比起6月发布的通告，FDA这次进一步明确CNPV的资格标准、意向声明...

【产品描述】 这是一套助力药企推广肿瘤创新药、AI赋能的知识库和软件产品。目标使用者是药企市场部、销售部和医学部人员，及临床医生。 产品称“药识”，即“用药的知识”。特色是知识库，而非常见信息库。知识是链接的信息，“药识”的呈现形式像“UpToDate”，文中嵌有超链接，方便...

7月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布了2025年《监管科学研究需求》，向业界广而告之其最为关注的监管科学课题，通过沟通和资金等各种支持，吸引并鼓励研究人员填补监管科学领域的空白。 在2025年监管科学研究课题的结构和概述部分，文件详细列出了监管科学的研究需求，分为四个部分：...

7月21日，FDA宣布提名George Tidmarsh为药品评价与研究中心（CDER）主任。 FDA官网通知中将Tidmarsh描述为斯坦福大学的教员（faculty member），但从其学术履历看，他实际上是一名“兼职教授”（adjunct professor），最为活跃的领域还是作为药企创始人和管理者。 Tidmarsh曾担...