当地时间3月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（RFK Jr.）主持了一场再生医学闭门圆桌会议，旨在讨论如何降低干细胞治疗的监管壁垒。 据匿名知情人士向外媒Endpoints透露，此次会议吸引了约十几名外部参与者，包括干细胞公司代表、倡导团体成员以及学术研究人员。FDA代...

当地时间3月17日周一，FDA的员工们在经历了多年的部分远程工作后，重新回到了位于马里兰州的White Oak主园区。这一举措是特朗普政府推动联邦雇员全面回归线下办公的一部分。 对于FDA员工而言，远程工作一直是其工作模式的重要组成部分，也在一定程度上弥补了与私营部门相比相对较低...

药品短缺一直是欧美棘手的问题之一，不仅事关医疗风险和患者权益，其中还掺杂着针对中国和印度等药物出口大国的贸易争端，乃至如美国“制造业回流”政策所体现的政治考量。之前美国USP发布100个“脆弱”药品清单，欧盟委员会（EC）在2025年3月11日举行的欧洲议会全体会议上提议《关键药...

2025年3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿），征求意见的截止日期是2025年5月30日。本文以国内发布的征求意见稿为基础，对比和PIC/S无菌附录的异同。 整体对比 对比的异同分为4个结果： 内容一致，表述相...

FDA近期发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，旨在协助申办者、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差，征求意见截至2月28日。 行业团体在反馈中呼吁FDA需要进一步明确相关要求，以避免重复工作，并希望指南中引用更多国际...

2024财年，美国FDA向药品和生物制品生产商发出了190封警告信，高于2023财年发出的94封和2022财年发出的74封。其中113封是基于FDA检查发出的，其他警告信主要因审查到未经批准的在售药品，以及对企业文件进行远程评估而发出。本文将总结2024财年警告信中的高频缺陷以及从中观察到的一些趋...

2025年3月10日，美司法部发布佛罗里达州南部地区法院信息，一家临床研究机构的两名负责人因涉及欺诈性临床试验而认罪。该机构名为A&R Research Group（A&R），主要负责为寻求FDA批准的药物申办方开展临床试验。 受试者入组和临床数据均造假 A&R Research Group由Angela Baquero...

第十届全球药品质量峰会，展示了印度药业国际化的说法和做法 印度药业是我国药业全球化的主要竞争对手，这是众所周知的。两周前在印度孟买举行的第十届全球药品质量峰会，更让笔者感到竞争对手的一些说法和做法，值得关注和借鉴。 头部药企做头部该做的事 年度“全球药品质量峰会”...

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题应避免的错误解决思路和应采取的正确方式。 识林收录所有FDA警告信并提供机翻，并对药品相关警告信进行人工精翻。 此外，识林警告信数据库是识林按照关键词，法...

3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新的离职激励计划，通过自愿离职激励支付（Voluntary Separation Incentive Payment, VSIP）提供买断金（buyout）来减少机构人员规模。 根据美国卫生与公众服务部（HHS）的最新通知，符合条件的FDA员工将获得25,000美元的买断...

据外媒报道，特朗普用关税威胁大型制药公司，要求将制药场地迁回美国。他在2月18日对记者表示，新关税将设定在 25% 左右，并且“一年内会大幅增加”，但在国内设立工厂的公司将避免受到处罚。特朗普强调：“当他们回到美国并在这里建厂时，就不会有关税。” 2月21日，特朗普与品牌...

全球生物医药领域的创新药物研发为疾病治疗带来了革命性突破。然而，关于美国在推动全球医药创新中所承担的角色，争议日益增多。这一问题常被称为“搭便车”（Freeloading），美国一些人士用它来指责一些国家不仅在国防安全上依赖美国，还在新药研发领域依赖美国市场。美国消费者和联邦...

2月26日，美国非肠道药物协会（PDA）联合美国国家标准协会（ANSI）正式发布了PDA/ANSI标准06-2025《质量文化评估：质量文化指导文件、模型和工具》。这一新标准为制药和医疗器械行业提供了评估和理解质量文化的指导框架，旨在帮助企业建立和维护成熟的质量文化。 该标准详细阐述了...

加速批准路径自诞生以来就伴随从未停歇的争议。FDA 于 1 月 6 日发布了题为《加速批准以及确定是否正在进行确证性试验的考量因素》的指南草案，澄清了有关如何认定确证性试验正在“进行中”的标准，并说明了 FDA 计划如何落实新的加速审批政策。指南草案还指出，“在某些情况下，当 ...

2025年3月4日，美国药典（USP）发布了其首份《脆弱药品清单》（Vulnerable Medicines List, VML），列出了100种存在短缺风险的药品，旨在通过预判和干预，减少因供应链断裂导致的医疗危机。  清单的由来：从被动应对到主动预警 USP 在2023年发布的《全球公共政策立场》中提...

【早期开发与临床】 3.3，【EMA】推出欧洲临床试验互动地图 【注册审批】 3.6，【MHRA】先进疗法药品：英国的监管和许可 【生产质量】 3.4，【WHO】关于化学对照品建立、管理及销售的一般指导原则 本周 483 和警告信 【监管综合】 3.3，局长待定，FDA 忙着...

FDA计划基于最新安全性数据修订CAR-T细胞疗法的继发性恶性肿瘤风险警告。与此同时，行业呼吁简化治疗标签要求，以扩大患者可及性，并探索CAR-T在自身免疫疾病等新适应症中的应用潜力。 FDA警告声明调整：几经波折，未来可期 生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks近日...

日本药品与医疗器械综合机构（PMDA）近日推出了英文版一站式索引网页（https//www.pmda.go.jp/english/int-activities/industry/0001.html 点击查看），为海外药品和医疗器械企业提供进入日本市场的全面指导。 该网页最大特色还不是英语界面，而是其页面设计充分考虑药企...

2025年2月28日是第十八个世界罕见病日，美国生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization，BIO）总裁兼首席执行官John F. Crowley发文，呼吁现任总统特朗普改革FDA以促进罕见病药物开发。 当前联邦政府裁员浪潮下，Crowley的措辞颇为谨慎。 首先他赞赏特朗普首...

2025年2月28日，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订版《急性呼吸窘迫综合征（ARDS）治疗药物临床研究指南》征求意见稿，征求意见截至2025年5月31日。 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种严重的肺部疾病，通常由系统性炎症反应综合征（SIRS）引发，表现为急性呼吸衰竭和双肺非心源性渗出...