【CMC与仿制药】 10.17，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（征求意见稿）意见的通知 【药物警戒】 10.17，【CDE】关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建...

传统审批所基于的随机对照试验（RCT），不适用于个体化药疗 这周二的识林资讯报道了美国南加州大学发布的、建议FDA监管改革的白皮书，及FDA前任局长Scott Gottlieb医学博士和药品监管负责人Janet Woodcock医学博士的相关评论。有些令人意外的是这篇资讯的阅读量不高，才400多一点。也许...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路，应采取的正确方式。识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信，以及WHO的公共检查报告。此外，识林还将警告信和4...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，对于英文法规指南和文...

业界预期FDA正在修订可互换生物类似药的监管标准，以使其更接近化学仿制药开发和监管范式。 识林近期多次报道美欧日等全球主要监管机构以各种形式为生物类似药减负。FDA多年来一直在朝着简化生物类似药可互换性要求的方向迈进。2024年，FDA修订指南指出对比分析和临床数据可能足以支...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

美国食品药品法研究所（FDLI）于10月份在其官方平台发布了警告信（WL）分析报告《深入警告信：数据统计更新》。FDLI是一家非营利性会员组织，致力于通过教育、出版及中立交流平台推动美国食品药品法律领域发展，并促进相关政策创新。 尽管该分析不仅限于药品，也不涉及具体缺陷，但能...

美国注射剂协会（PDA）2025年会于9月8日-10日在美国华盛顿特区召开，会上议题众多，在“可持续CGMP整改计划和沟通：来自FDA的更新”（Sustainable CGMP Remediation Plans and Communication FDA Updates）环节中，FDA CDER药品质量与合规部门的几位官员分享了有关检查和缺陷回...

10月7日，EMA发布修订版问答文件，更新两份欧盟-美国互认协议（MRA）问答文件中的细节。 《关于欧盟-美国互认协议对上市许可申请和相关变更的影响的问答》主要修订问答1 问答1中关于申请人需提交所有可用文件以证明曾接受FDA检查的生产场地的GMP合规性的内容： FDA药品场地注...

10月13日，WHO发布紧急警报，指出印度生产的止咳糖浆遭二甘醇（DEG）污染，涉事药品包括Coldrif、Respifresh TR和ReLife的部分批次。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）已要求涉事药厂停产并召回产品，同时确认受污染药品未出口至海外。WHO呼吁各国监管机构加强市场监测，尤其关注非正...

近日，盖茨基金会（Gates Foundation）宣布与印度药企Hetero（Hetero Labs）达成合作，同时克林顿健康发展组织（Clinton Health Access Initiative，CHAI）、Unitaid和Wits RHI宣布与Dr. Reddy's实验室合作，共同推动吉利德科学（Gilead Sciences）旗下长效HIV预防药物lenacapavir...

9月初，美国南加州大学（USC）Schaeffer公共政策与政府服务研究院发布题为《FDA蓝图：提升创新与可及性的建议》的白皮书，由曾任FDA代理首席律师的Lowell Schiller主笔，分析美国制药产业与FDA面对的挑战，并向FDA提出六大改革举措建议。 智库专家指出FDA面临四大挑战 白皮书指出...

【CMC与仿制药】 10.7，【TGA】了解登记药品中的亚硝胺风险 10.7，【EDQM】检测乙二醇和二甘醇疑似掺杂的新定量方法将纳入《欧洲药典》 10.10，【EMA】更新MAH/申请人问答：关于人用药中的亚硝胺杂质（条款5（3）转介）的 CHMP 意见 【生产质量】 10.7，【EMA】关...

9月29日，EMA发布《关于患者体验数据的思考性文件》，旨在推动患者体验数据（Patient Experience Data，PED）在药品开发项目和监管提交中的系统性考虑，进一步推动将患者视角纳入药品全生命周期管理。 EMA提纲挈领，将成功的药物归结为三个要素，即对疾病和治疗方案的理解、全面的...

欧盟药品立法改革即将进入三边对话阶段，其中一项关键议题是“未被满足的临床需求”（Unmet Medical Need，简称UMN）的定义。在近日奥地利举行的2025欧洲健康论坛上，监管和行业专家们展开讨论，强调该定义将对制药行业研发方向、药品激励政策以及患者用药可及性产生深远影响。 定...

【早期开发与临床】 10.11，【CDE】关于发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》的通告 【CMC与仿制药】 10.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.9，【CDE】关于公开征求《碘131I化钠口服溶液仿...

企业为商业利益而强辩可以理解，但政府在批准标签上放水确是少见 9月25日，美国华盛顿特区联邦巡回法院驳回了诺华对FDA的上诉。诺华指控FDA违法地批准了其治疗慢性心衰畅销药诺欣妥（Entresto）的仿制药，误在“缩减标签（skinny label）”上。企业与FDA打官司所形成的丰富法庭记录和法...

FDA近期检查趋势与沟通策略：迎检及483回复实战案例 讲师：Chris Fanelli 时间：9月5-6日 地点：上海 9 月 5 - 6 日，IPEM 课程 “FDA 检查趋势与沟通策略：迎检及 483 回复实战案例” 在上海举办，由盛德律师事务所 FDA 业务团队 GMP / 监管合规首席合伙人 Chris F...

质量科学应用：AI时代，药品“更”为严格监管下的偏差管理 授课老师：李晓明 上课日期：10月16-17日（周四 - 五） 授课方式：中文 上课地点：北京 老师简介 李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中...

FDA于9月30日发布了《2026财年仿制药使用者付费法案（GDUFA）科学和研究优先事项》。 该文件基于FDA在2025年6月3日和4日举办的公开研讨会的公众意见，结合研讨会讨论意见以及业界评论，确定了八个优先研究领域，旨在借助GDUFA资金支持，由官方发起或支持前沿课题研究，进一步提升仿制...