无菌保证系列2025年设计为四门课程。基于2024年课程的经验和反馈，我们进一步调整、优化，并在每个主题中增添了案例分析、小组讨论、分享和点评。本次第一课和第二课共4天（3月8-11日，上海），将由实操经验丰富的SME团队授课，主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法...

随着PDUFA（处方药用户付费法案）VII将于2027年9月到期，业界和监管机构即将迎来新一轮的谈判，以重新授权这一关键的药品监管资金机制。然而，特朗普政府对效率和成本削减的强烈关注，为即将在2025年夏天启动的PDUFA VIII谈判增添了难以预期的复杂性。 自1992年首次通过PDUFA以来，用...

大规模裁员，未必会让FDA的职能受损，甚至可能会增强 随着FDA的冤家小肯尼迪出任卫生部长，官僚机构的克星马斯克大棒狂砸，人们对FDA的未来充满焦虑，担心这可能会让FDA的职能受损。短时间内大规模裁人是有些偏激，但近年来FDA的所作所为，有些也确实是过分。 一个月前，在加州大学...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导，来自制药业一线，用识林汲取知识用于实践，也在此分享所学所思，与识林相得益彰，共同建设服务于制药人的...

【监管综合】 02.03 【EMA】先进疗法委员会（CAT）：2025年工作计划 02.05 【WHO】WHO 列名当局介绍 02.05 【WHO】WHO 列名当局清单 02.05 【WHO】WHO 过渡列名当局清单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.06 【EMA】临床试验中研究用先进疗法药品...

PIC/S 最近宣布与非洲联盟发展署 - 非洲发展新伙伴关系 (AUDA-NEPAD) 达成一项新协议，以分享有关药品和原料药 (API) 的 GMP 的信息。该协议旨在加强非洲国家监管机构 (NRA) 的 GMP 能力建设。AUDA-NEPAD 还被授予准会员资格，这是成为 PIC/S 参与机构的第一步...

美国时间 2 月 13 日，参议院以 52 票对 48 票确认罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）出任卫生与公众服务部（HHS）部长。小肯尼迪现在将负责监督卫生部的 13 个机构和数万名联邦工作人员。 共和党参议员 Mitch McConnell 和所有民主党人都投票反对小肯尼迪。这一任命将这位长...

1 月 27 日发表于《JAMA Network Open》的一项题为“FDA 批准新型精神药物之前试验的特征”（Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs）1 的研究指出，美国 FDA 批准新型精神药物的支持性证据存在显著差异。 研究分析了2013年1月至20...

随着美国特朗普政府一系列破坏性政策的推出，美国科学界正经历前所未有的震荡。从联邦科研经费削减到学术环境的不确定性，以至于许多科学家们警告称，这些变化可能动摇美国数十年来的全球生物医学领导地位，并引发大规模人才流失。 行业媒体 STAT 采访了全美十几位科学家和学者，下面...

美国特朗普政府计划对美国 FDA 实施大规模裁员的消息持续引发震荡，这场风暴正从单纯的人事调整演变为一场关乎公共卫生安全的系统性危机。一边是审评进度恐陷瘫痪的行业警报，另一边是FDA内部员工对核心使命难以为继的深切焦虑，这场博弈远不止于人事动荡，更攸关全球最大医药市场的安全...

日本 PMDA 正在考虑采用自己的警告信系统版本，以发布存在质量风险的生产商、工厂和产品的名称。 美国 FDA 若在检查中发现质量缺陷可能会触发警告信，公开披露问题的性质和位置，并删除一些商业敏感信息。 PMDA 的药品生产质量办公室缺乏同等的系统。PMDA 在其年度 GMP 报告...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。 该公司在其官网上号称自己是最大...

欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 30 日发布了《非致突变杂质资格界定的思考性文件》（草案），提出通过整合现有毒理学数据、交叉参照（Read-Across）、计算毒理学及体外方法等替代策略，减少对动物实验的依赖，加速药品杂质安全评估。 文件重点关注化学合成药物中的非致突变杂质。EM...

【早期开发与临床】 2.7，【CDE】关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号） 2.7，【CDE】关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号） 【注册审评与变更】 2.7，【CDE...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 6 日发布了“临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求”定稿指南，针对处于临床研究阶段的先进治疗药品（ATMP），明确其临床试验申请所需的质量、非临床及临床数据要求。指南涵盖基因疗法、体细胞疗法、组织工程产品及组合型 ATMP 的研...

美国总统特朗普于1月31日签署行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须同步废除十项旧法规。这一被称为“十换一”的政策将对美国 FDA 等卫生监管机构形成巨大压力。专家指出，此举可能迫使 FDA 重新评估现有法规的存废，但也可能抑制新规出台，加剧行业不确定性。 该行政令延...

读FDA给大学检测实验室发的警告信有感 最近，FDA给我国一所大学的检测实验室发了GMP违规的警告信。读后，有些诧异。 首先，若实验室不是企业生产质控的一部分，则无需GMP合规。是不是生产质控的一部分，看一下实验室与企业签订的委托检验协议就知道。但警告信中未提及委托检验协议，...

新年伊始，识林全球法规月报划重点直播将继续开展，本次直播将带您关注1月重点法规，为2025年的各项工作筑牢根基。 月报收录2025年1月1日至1月31日全球各主要监管机构发布的131个文件（*部分文件为多部门联合发布），包括FDA 57个，欧盟药监 31个，WHO 4个，ICH 1个，中国监管体系3...

【监管综合】 01.29 【EMA】欧洲短缺监测平台全面运行，用于监测欧盟的短缺情况 01.27 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品 【注册、审评、审批】 01.30 【FDA】FDA 批准一种治疗中度至重度急性疼痛的非阿片类药物 【研发与临床】 01.31 【EMA】临床试验法...

随着美国特朗普政府近期宣布对中国、墨西哥和加拿大进口商品加征关税，引发了制药和医疗器械行业的担忧。多家行业协会警告称，若相关产品未获豁免，关税将加剧医疗供应链的紧张局势，导致药品短缺问题恶化。 美国政府于 2 月 1 日宣布对来自墨西哥、加拿大和中国的进口商品加征关税。...