今年7月，PIC/S和欧盟同步发布了更新版的附录11《计算机化系统》，细化了全生命周期和基于质量风险管理的数据可靠性要求。同时，美国FDA对中印药企的突击检查（unannounced inspections）不断加大力度，数据可靠性缺陷带来的合规风险日益增加。在这个时机，识林邀请了知名数据可靠性专家、...

【早期开发与临床】 8.18，【FDA】肿瘤临床试验中总生存期的评估方法 8.18，【FDA】肿瘤放射性治疗药物：临床开发期间的剂量优化 8.18，【MHRA】路径 B 重大修改试点 【CMC与仿制药】 8.18，【FDA】关于输液袋中可浸出 NDBA 及其他小分子亚硝胺的最新科学和技...

FDA肩负着监管药品供应链质量和短缺风险的双重职责，其最强大的抓手——也是全球药企严阵以待的——是现场检查。现场检查与减少药品短缺之间是否存在关联，乃至是否存在矛盾，一直是行业关注的焦点。近期发表的一篇研究文献《强制回应的 FDA 检查结果和未来的药品短缺》（Obligatory Res...

FDA在7月份对诺和诺德（Novo Nordisk）收购的印第安纳州布卢明顿制药工厂进行检查后发现，该工厂存在猫毛（cat hair）、害虫、细菌以及设备故障等诸多问题，且未对这些问题进行妥善调查。该工厂原属于Catalent，是全球最大的制药合同制造商之一，诺和诺德于去年收购其母公司时一并接手...

【早期开发与临床】 8.20，【CDE】关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【注册与变更】 8.20，【CDE】关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明 (试行) (征求意见稿)》意见的通知 【药物警戒 8.18，...

法院裁定FDA拒批新药申请、又不开听证会的做法是随意和任性的 8月15日，美国联邦上诉法院裁决，FDA拒批Vanda药业治疗时差影响睡眠的新药（tasimelteon）申请、又拒开听证会的做法是随意和任性（arbitrary and capricious）的，命令FDA召开听证会。 六年前，该新药申请遭拒批后，Vand...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

在《2024财年GDUFA科学与研究报告》中，FDA利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过70项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上...

8月8日，FDA仿制药办公室（OGD）批准了三种蔗糖铁注射液（Iron Sucrose Injection）的简化新药申请（ANDA），认定其与原研Venofer具有治疗等效性。这一事件标志着仿制药行业在补铁剂注射产品领域终于取得突破。 咨询公司Lachman的行业专家Martin Shimer分析称，根据橙皮书信息，Veno...

8月18日，FDA更新了亚硝胺杂质页面，发布一份较为紧急的指南文件。起因是药品审评与研究中心（CDER）注意到，一种小分子亚硝胺杂质N-亚硝基二丁胺（NDBA）已在某些输液袋包装的药品中被检出，存在亚硝胺杂质从印刷外包装或包装袋（printed overwraps or pouches）中浸出或形成的可能...

8月份，FDA公布了《2024年设施检查年报》，对2024财年药械设施及检查情况进行了总结。 我国出海企业一贯关注FDA检查。近期出于各种因素，检查有越来越严格的趋势。尽管报告中的数据统计口径不一，且并非直接指导迎检，但宏观数据也有其独特价值。因此识林加以整理并与2023财年报告数...

近日，Stealth BioTherapeutics向美媒Pink Sheet全文分享了其严重罕见病巴特综合征（Barth syndrome）药物Elamipretide在5月份被FDA拒批时收到的完全回应函（CRL）。识林曾报道过该药物顺利通过专家咨询会投票，但最终被拒。 尽管此前FDA有计划及时公布CRL，但首批202份只涉及最终...

8月13日，新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）与中国香港特别行政区卫生署（Department of Health，简称DoH）签署了一份关于医疗监管合作的谅解备忘录，标志着双方监管机构在医疗产品监管领域合作的进一步深化。 根据备忘录内容，合作范围涵盖医疗监管领域的...

7月23日，FDA药品审评与研究中心（CDER）的临床试验创新中心（C3TI）发布白皮书《选择性安全性数据收集》，旨在进一步推动选择性安全数据收集（Selective Safety Data Collection, SSDC）的应用。 SSDC的目的是为开展临床试验的药企减负，简化具有已知良好安全性特征药物的数据...

ASCO和FDA研究人员在7月发表了题为《证据整体性：肿瘤学剂量选择策略的优化》的文章，呼吁优化抗癌药物开发中的剂量选择策略，提升患者生活质量和治疗效果。 文章指出，传统依赖最大耐受剂量（MTD）的抗癌药物开发策略已不适用于靶向或免疫治疗等新型疗法，此类药物疗效未必随剂量递...

【CMC与仿制药】 8.8，【FDA】FDA 回复：请求暂不批准任何 Venofer（蔗糖铁注射液，USP）的仿制版本或其他药学替代品的任何 ANDA 或任何505(b)(2)申请 本周 BE 指南： 【生产质量】 8.1，【FDA】2024年设施检查年报 8.8，【FDA】2024财年药品质量状况报告 8...

众所周知，FDA在监管美国本土和印度等国外药品生产设施时，采取不同的通知方式。对内常用突击检查（unannounced），对外则通常会提前数周甚至数月告知检查安排。近日，由杨百翰大学（Brigham Young University）研究人员牵头开展的研究《预先通知的监管检查：FDA监督与药品质量风险》（Pr...

FDA近期检查趋势与沟通策略：迎检及483回复实战案例 讲师：Chris Fanelli 时间：9月5-6日 地点：上海 教师简介 Chris Fanelli先生，盛德律师事务所FDA业务团队的GMP/监管合规首席合伙人，曾任FDA合规副首席法律顾问，拥有十多年药品、医疗器械和组合产品的FDA监管与合规经...

【早期开发与临床】 8.14，【CDE】关于发布《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》的通告（2025年第33号） 8.14，【CDE】关于公开征求《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【药学研究】 8.14，【CDE】关于公开征求《罕见病用...