岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保检测服务供应商的确认流程符合OMCL指南要求。
• 研发（R&D）：了解供应商确认流程，确保研发过程中使用的检测服务合规。
• 注册（Regulatory Affairs）：在药品注册过程中，评估检测服务供应商的资格。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的检测服务供应商确认，适用于欧洲药品质量管理局（EDQM）和OMCL网络成员国的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 供应商资格要求：明确了检测服务供应商应满足的质量管理体系和技术能力要求。
2. 评估流程：规定了对供应商进行评估的流程，包括初步评估、技术评估和持续评估。
3. 合同管理：强调了与供应商签订合同的重要性，以及合同中应包含的关键条款。
4. 风险管理：要求企业对检测服务进行风险评估，并制定相应的风险控制措施。
5. 质量控制：规定了检测服务供应商应实施的质量控制措施，以确保检测结果的准确性和可靠性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

解读法规指南：《OMCL外部提供产品和服务附件2：委托检测服务供应商的原则及OMCL外包检测服务标准合同》

适用岗位必读：

• QA（质量保证部门）：确保合同条款符合质量管理体系要求。
• 研发（R&D）：了解合同中关于测试服务的具体要求，确保研发活动合规。
• 注册（Regulatory Affairs）：掌握合同规定，确保注册申报过程中的合规性。

工作建议：

• QA：审核合同条款，确保符合GMP和相关法规要求。
• 研发：与检测服务供应商沟通，明确测试方法和标准。
• 注册：在注册文件中引用合同内容，证明外包服务的合规性。

文件适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员，涉及化学药品的测试服务外包。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM），企业类别主要为Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 合同签订原则：强调OMCL与检测服务供应商签订合同的重要性，明确双方责任和条件。
2. 数据保护与保密：规定了数据保护和保密的具体要求，确保信息安全。
3. 财务条款：明确了测试服务的费用支付方式和条件，包括异常成本的处理。
4. 合同期限与终止条件：规定了合同的有效期限和提前终止的条件，包括违约赔偿。
5. 数据和样本存档：要求对测试数据和样本进行存档，以备后续审计和分析。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读。负责确保实验室使用的外部产品和服务符合质量要求。
• 实验室管理：必读。负责评估和管理外部服务提供商的绩效。
• 注册：必读。涉及外部服务提供商的合规性和注册相关事宜。
• 研发：选读。在需要外部技术支持时参考。

适用范围：
本文适用于欧洲OMCL网络成员实验室使用的外部提供的产品和服务，包括化学药和生物制品的测试服务。适用于Biotech、大型药企和跨国药企等。

文件要点：

1. 外部服务提供商的选择与管理：明确了OMCL在选择外部服务提供商时应考虑的标准和要求，包括质量、价格性能比、交付时间等。
2. 外部服务的评估与监控：描述了OMCL如何评估、监控和重新评估外部服务提供商的性能，包括产品和服务的质量、及时性、合规性等。
3. 外包测试服务的特殊规定：对于OCABR和MRP/DCP测试项目，OMCL网络有特别的外包测试活动规定。
4. 外部服务提供商的责任：OMCL必须对外部服务提供商的结果向客户负责，前提是OMCL进行了服务提供商的选择。
5. 结果报告和客户通知：OMCL应在报告中明确指出是否由外部测试服务提供商执行了测试，并在适用情况下获得客户批准。

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法规指南解读：EDQM_OMCL_QM_Guideline_Management_of_Documents_and_Records_202103

1. 适用范围

本指南适用于欧洲药品质量控制实验室网络（OMCL Network）的成员，其他实验室可根据自愿原则使用。主要针对内部和外部文件、记录和数据的管理，确保质量管理系统（QMS）的运行。

2. 适用岗位

本文件对以下岗位的工作产生影响：

• 质量管理：负责文件和记录的审批、发行、审查和修订。
• 实验室运营：确保实验记录的准确性和完整性。
• IT支持：维护电子文件和记录的完整性与安全性。
• 合规与法规事务：监控文件和记录管理的合规性。

必读岗位：质量管理专员、实验室主管、IT支持人员、合规与法规事务专员。

3. 文件要点总结

3.1 引言

• 强调：文件和记录管理是QMS的关键组成部分。

3.2 目标

• 明确：建立和维护控制内部和外部文件、记录的程序。

3.3 范围

• 规定：适用于OMCLs的活动相关的内外部文件、记录和数据管理。

3.4 定义

• 定义：文件、内部文件、外部文件、记录、模板、数据、ALCOA+、审计追踪。

3.5 文件管理

• 应当：OMCL应有一个易于检索的内部文件列表。
• 结构：定义内部文件的结构，包括管理体系文件、SOP、支持文件等。
• 责任：明确文件审批、维护和审查的责任人。
• 发行控制：描述文件发行流程。
• 识别：确保文件具有唯一性标识。
• 审查、修订和批准：定期审查文件，必要时进行修订和批准。
• 分发：确保相关人员能够获取适当的文件。
• 过时文件：及时从发行或使用点移除无效/过时文件。
• 归档：定义过时文件的保留时间。

3.6 记录管理

• 可用性：定义访问、识别、收集和索引记录的规则。
• 控制：确保记录的可追溯性、清晰度和完整性。
• 数据控制：保障数据的完整性和保密性。
• 存储和归档：实施存储和访问控制，定义保留时间。
• 处置：描述记录保留时间后的处置方法。

3.7 参考文献

• 引用：ISO/IEC 17025:2017、OMCL计算机系统验证指南等。

结语

本指南为OMCLs提供了文件和记录管理的详细指导，确保了QMS的合规性和有效性。通过遵循这些规定，OMCLs能够提高其工作流程的透明度和可靠性，同时保障数据的完整性和安全性。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需根据中药注册分类改革和审评审批体系调整，更新注册策略和文件准备。
• 研发（R&D）：必读。应重视临床价值导向，探索新工具和方法用于中药疗效评价，并关注古代经典名方中药复方制剂的研发。
• QA：必读。需强化中药质量安全监管，加强源头管理和生产全过程的质量控制。
• 市场（MKT）：必读。应关注中药监管体系现代化对市场策略的影响，以及国际合作对中药国际化的推动。

适用范围：
本文适用于中药领域的创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，涉及注册分类、审评审批体系、质量安全监管等多个方面，由中国国家药监局（NMPA）发布，适用于中国境内的中药相关企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文强调了中药传承创新发展的重要性，并提出了具体的实施意见。首先，以临床价值为导向，重视中药新药的临床价值评估，并建立疗效评价标准。其次，推动古代经典名方中药复方制剂的研制，并简化审批流程。同时，鼓励中药的创新发展，包括新工具、新方法的引入和医疗机构制剂的转化。加强中药安全性研究，建立符合中药特点的安全性评价体系。在审评审批体系方面，改革中药注册分类，构建“三结合”审评证据体系，并改革完善审评审批制度。强化中药质量安全监管，加强源头管理和生产全过程的质量控制，加大上市后监管力度。注重多方协调联动，加强横向联系，督促落实各方责任，并营造良好的社会氛围。最后，推进中药监管体系和监管能力现代化，完善法规标准体系，强化技术支撑体系建设，加强监管科学研究，并加强监管队伍建设。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
• 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
• 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
• 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
• 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
• 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

• 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
• 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
• 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
• 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
• 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
• 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。