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出自识林

2023-05-28

美国的药品短缺本质上是经济政策问题，到解决问题的时候了？

一周前，美国纽约时报头版头条文章，以“药品短缺问题接近历史新高 – 导致限供”为标题，报道了从治疗铅中毒、肿瘤化疗、心脏搭桥手术用药，到多种抗生素，美国市场面临着数百种药品的短缺，其中多数是仿制药注射剂。由于仿制药占所有用药处方量的90%，白宫和国会对此高度重视，正在调查短缺问题的原因（和尚头上的虱子，原因是明摆着的，还调查啥？）。白宫还为此成立了专门的工作组，寻找仿制药短缺问题的长久解决方案（解决问题倒是难，恐怕是需要好生寻找）。随后，美国哥伦比亚电视台采访了前FDA局长Scott Gottlieb医师。他的意见中一些值得关注的部分，现简要摘录如下：

• 政府的药品报销压价过低，低到近于生产成本，导致了药品短缺，付出了高代价。

• 过低成本地生产，对口服制剂来说，影响不大，因为出不了啥大错。对注射剂就不然了。

• 为保障注射剂的质量，企业需要持续的投入，需要足够的利润空间，药价不能太低。

• 需要创造一个高质量药品生产的市场机制，允许企业对生产的可靠性和质量做一定的宣称（笔者注：在目前FDA的监管框架内，企业是不能称药品的生产是高质量的，只能称是合规的）。

• 生产质量的宣称，可基于第三方的认证，而且政府应为此付费（笔者注：即“优质优价”）。

• 目前市场上50%的仿制药在亏钱销售，这是不可持续的。国会应立法改变这种状况。

• 在国会立法之前，行政部门应废除对仿制药注射剂过低压价的做法。

请注意，Gottlieb医师是在野人士，上述摘要仅是他个人的意见。但了解美国药业的人也许知道，他是有相当影响力的，尤其是在共和党内。他向来关注和支持仿制药业的发展，尽管他现在还担任全球创新药标杆企业 — 辉瑞的董事。他30岁任FDA局长高级顾问，31岁任医保局局长高级顾问，33岁任FDA科学和医学事务副局长。后来离开了政府，但43岁时重返FDA任局长。三年后主动辞职。

他关于口服和注射剂型仿制药的说法，听起来有些极端，但不失为大实话。常言道：“不干不净，吃了没病”。药片、药丸的，只要活性成分含量差不离儿，就挺好。就是差的多点，也未必碍大事。当然，也有例外，例如对有些需要快速起效的药，活性成分的释放速度就很重要。这些道理，大家都知道，但从他嘴里说出来，意义就不同了。别忘了，他是医师，是懂用药的。

他关于高质量药品生产市场机制的说法，指的应该就是质量量度和质量管理成熟度的概念。虽然FDA在这方面一直积极倡导，但推进的速度并不尽如人意。根本原因，恐怕是因为FDA可以论“优质”，但“优价”不归它管。后者是前者的甜头，没了甜头，企业哪来的积极性？

不断发生的药品短缺事件，给政府卫生经济部门的压力越来越大。在本文开头提到的纽约时报文章中，现任FDA局长Robert Califf医师就强调药品短缺本质上是经济政策问题。要知道，纽约时报的头版头条文章不是轻易登的。美国的药品短缺问题，为时已久，但迟迟得不到解决。也许，这次政府是要动真格子了？笔者不乐观，但有所期望。

作者：榆木疙瘩

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