国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参比仿制指南征求意见，山东再注册问答
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国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参比仿制指南征求意见，山东再注册问答
笔记 2023-05-29 5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示 5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知 5.24，【山东省】药品再注册百问百答 5.23，【NMPA】关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知 5.24，【NMPA】公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见 5.22-5.28，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA 【CMC与仿制药】 5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示 药典委拟修订单硝酸异山梨酯软胶囊（曾用名：单硝酸异山梨酯胶丸）国家药品标准，标准编号：WS1-（X-067）-2004Z。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将修订的单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。 识林企业用户可至“中国药典数据库”【药典会标准公示】页面及时跟进最新的药典标准变化。 5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知 本文也许是仿制药企翘首以盼的，但从内容上看，限制多，要求高，似乎只是作为扩展仿制药可及性的一项附属措施，用于市场自发查缺补漏，并非意味着企业可以随意仿制任何已上市药品。 值得关注的要点，包括但不限于：
【注册、审评与变更】 5.24，【山东省】药品再注册百问百答 山东省发文指导企业再注册，共计20个问答。 典型的问题举例： 1. 目前，药品再注册申报资料是按照《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）要求，根据国家药监局药品业务应用系统中显示的附件名称上传相应的申报资料（包括年度报告、工作总结报告等），还是按照《药品注册管理办法》（2007年7月10日局令第28号）附件5中的要求上传相应的申报资料？ 答：新版《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）公布后，国家药监局曾于2020年4月30日发布了《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》，截止目前仍未正式发布，故我省现阶段仍执行《药品注册管理办法》（2007年7月10日局令第28号）附件5的相应要求。国家药监局另有新规定的，从其规定。 3. 是否可以在申报药品再注册的过程中，同时进行药品上市后变更？ 答：再注册申报资料要求的内容是药品上市许可持有人或药品生产企业告知药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况，取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期，不批准注册事项任何变更。发生了变更事项，药品上市许可持有人或药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证，必要时应提交相应的补充申请、备案等，取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。 17. 某药品注册批件审批结论显示：“请申请人于2年内以补充申请的形式补充提交后续稳定性研究和包材相容性研究数据，以支持有效期和包材选择。”再注册时需要提供哪些资料？ 答：该品种进行再注册时，申请人需针对审批结论中相关研究要求提供药品补充申请批件、CDE受理通知书、情况说明等资料。若在药品再注册时尚未完成且无合理理由的，依据《药品注册管理办法》（2020年1月22日局令第27号）第八十四条“未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的”，不予再注册。 【政策法规综合】 5.23，【NMPA】关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知 国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。 5.24，【NMPA】公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见 本文曾在网络上流传，如今正式发布征求意见，离正文发布相信也不会太远。 业界对本文反应很大，失望者有之，调侃者有之，比较突出的一个声音是所谓“开倒车”。但无论是开什么车，作为开车的人，比较务实的做法，还是该研究这个车具体怎么开才能安全抵达。 细读本文，许多规定，无非是比之前的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（20221229）和《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》等文件更加具体，更加明确。这样的法规指南，似乎也是许多企业一直所期待的？ 简要列举几点如下：
以上仅为部分，本文附件还有一份《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》，要求更加具体，可以当做自检checklist，或者在撰写质量协议时参考。 MAH企业可仔细研读本文，结合自身的业务需要，在6月23日前提出意见和建议。 【新药批准和报产】 5.22-5.28，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议：
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文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结
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