【周末杂谈】FDA再谈“优质优价”
出自识林
【周末杂谈】FDA再谈“优质优价”
笔记 2019-11-03 众所周知，FDA 的使命是保护和促进公众健康，方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是，FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸，也就是说采用的是商业手段1，通过建立、维护并改善合理的市场秩序，来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿制药的市场秩序。据五天前美国 FDA 发布了《药品短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，三分之二的药品短缺问题发生在仿制药领域2。 美国市场上的仿制药都是通过某种形式的生物等效实验验证的，且其生产管理都满足 GMP。也就是说，有 FDA 的药品注册审评和生产合规监管做保，仿制药疗效和质量的一致性是天经地义的。所以，在招标采购上，自然是低价中标。尽管企业的报价自有其商业考虑，不一定是成本低的就报价低，甚至有时是低于成本报价。但 FDA 顾不上这许多，因为 FDA 对市场的干预是通过准入和撤准来实现的，不直接干预价格。 对仿制药而言，在 FDA 现行监管框架下，质量没有区分度。但由此造成的后果，包括药品短缺等问题，不会因为视而不见而自动消失。对美国民众（道义上服务对象）和国会（行政上的服务对象），FDA 是负责建立、维护并改善合理的市场秩序的专业户，出了问题，难脱干系。 为此，6 年前 FDA 就提出单靠 FDA 是管不好药品质量的3，并开启了质量量度计划，试图扩充现有的质量概念，从而为药品的采购和付费方提供具有可区分度的质量量度，即“优质优价”目的是改善目前导致药品短缺的不良市场秩序。质量体系成熟度就是这样一个可能的量度4。简单地说，GMP 代表药厂有合规的质量体系，而质量体系成熟度代表质量体系实际运行的好坏。 下面两张示意图，也许有助于了解质量体系成熟度和市场秩序间的关系。上图表示，正常的市场秩序下，多数药厂的质量体系成熟度都不上不下，少数做的很好，少数做的很差，高分布在中间。但都 GMP 合规，不然就不满足市场准入条件。 提高和保持高成熟度的质量体系，例如，提高并保持员工的科学认知和思考能力，是需要投入的。若是采购和报销机构不考虑这些成本，只看谁价格低，药厂就不愿意做此投入，其质量体系成熟度就会降低。久而久之，就会改变分布的形状，使得多数药厂处于低质量体系成熟度的范围，导致市场秩序恶化，如下图所示。 无论是用质量体系成熟度还是这两张示意图来表达药品质量与市场秩序的关系，恐怕都是将复杂的问题过于简单化了。正如 FDA 药品中心 Woodcock 主任在一周前所说，尽管 FDA 与瑞士 St.Gallen 大学已经完成了历时三年合作研究，并得到了全球药业的支持，但 FDA 尚未决定采用质量体系成熟度作为有区分度的质量量度指标。但不论何种情况，某种形式的“优质优价”恐怕是维持市场良好秩序所不可或缺的。 突破现有的药品质量监管框架，从根源上理顺药品质量监管与维护市场秩序的关系，是艰巨的任务，对 FDA 持续赢得公众和国会的信任，对公众用药的安全，都具有重要意义。Woodcock 主任在面对这个挑战上所表现出的勇气、韧劲和科学态度，令人敬佩。FDA 在此征程上所取得的经验和教训，对我国也许有借鉴意义，因为我国人均 GDP 较低、用药费用公共财政压力较大、仿制药对国民健康的作用可能大于美国。 参考文献： 2. 【识林资讯】FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？2019-11-01 |
