修订后的指南草案包括有关适用于参照产品和生物类似药的受 FDA 监管的促销传播内容的一般要求的信息,并包括为参照产品和生物类似药制定促销传播的更具体考虑因素,例如:
识别参照产品和生物类似药
当 FDA 批准的参照产品和生物类似药的标签中包含相关信息时,提供为支持参照产品的许可而进行的研究的信息
提供与生物类似药的安全性或有效性相关的数据或信息,该数据或信息未包含在 FDA 批准的标签中,但与 FDA 批准的产品标签一致。参阅标题为“医药产品与 FDA 要求的标签一致的沟通:问题与解答”行业指南(2018 年 6 月)
展示参照产品与其生物类似药之间的比较
向 FDA 提交促销信息
修订后的指南文件反映了FDA 的立场,即,如果 FDA 批准生物类似药,则“FDA 已经确定该生物类似药产品与参照产品高度相似(尽管在临床上非活性成分存在微小差异),并且 产品的安全性、纯度和效力方面不存在有临床意义的差异。” 虽然 FDA 承认,要使产品被视为可互换的,必须提供足够的数据来支持这一立场,但 FDA 已采取具体措施,在标签中提到生物类似药时删除可互换的语言,因为根据目前的证据,已批准的生物类似药必须符合生物类似药和参照产品“在安全性、纯度和效力方面不存在临床意义的差异”的标准。这一点在问答文件中非常巧妙地得到了体现。
修订后的指南草案中提出了九个问题,其答案包括一些示例,以帮助说明 FDA 对这些产品的允许和适当行为的立场。