首页 > 资讯 > FDA 修订生物类似药宣传标签和广告活动问答指南

出自识林

2024-04-26

美国 FDA 于 4 月 24 日发布了题为“处方生物参照药品、生物类似药和可互换生物类似药的宣传标签和广告考量问答指南”修订草案，以解决制药商、包装商、分销商等利益相关方在为根据《公共卫生服务法》（PHSA）获得许可的处方参照产品、生物类似药和可互换生物类似药编制受 FDA 监管的宣传标签和广告时可能遇到的问题。

该修订指南草案是对 2020 年 2 月发布的同名指南草案的修订。在修订指南时，FDA 参考了公众对 2020 年指南草案的反馈意见，并扩大了 2020 年指南草案的范围，以履行 2022《生物类似药使用者付费修正案》（BsUFA III）关于发布可互换性生物类似药产品宣传标签和广告考量指南的承诺。对指南的修订还包括关于可互换生物类似药的额外建议和示例。

修订后的指南草案包括有关适用于参照产品和生物类似药的受 FDA 监管的促销传播内容的一般要求的信息，并包括为参照产品和生物类似药制定促销传播的更具体考虑因素，例如：

• 识别参照产品和生物类似药

• 当 FDA 批准的参照产品和生物类似药的标签中包含相关信息时，提供为支持参照产品的许可而进行的研究的信息

• 提供与生物类似药的安全性或有效性相关的数据或信息，该数据或信息未包含在 FDA 批准的标签中，但与 FDA 批准的产品标签一致。参阅标题为“医药产品与 FDA 要求的标签一致的沟通：问题与解答”行业指南（2018 年 6 月）

• 展示参照产品与其生物类似药之间的比较

• 向 FDA 提交促销信息

修订后的指南文件反映了FDA 的立场，即，如果 FDA 批准生物类似药，则“FDA 已经确定该生物类似药产品与参照产品高度相似（尽管在临床上非活性成分存在微小差异），并且 产品的安全性、纯度和效力方面不存在有临床意义的差异。” 虽然 FDA 承认，要使产品被视为可互换的，必须提供足够的数据来支持这一立场，但 FDA 已采取具体措施，在标签中提到生物类似药时删除可互换的语言，因为根据目前的证据，已批准的生物类似药必须符合生物类似药和参照产品“在安全性、纯度和效力方面不存在临床意义的差异”的标准。这一点在问答文件中非常巧妙地得到了体现。

修订后的指南草案中提出了九个问题，其答案包括一些示例，以帮助说明 FDA 对这些产品的允许和适当行为的立场。

作者：识林-椒

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