必读岗位与工作建议
- QA：确保质量管理体系符合生物等效性试验豁免指导原则。
- 注册：在药品注册过程中，依据指导原则准备和提交生物等效性试验豁免的申请资料。
- 研发：在药物开发阶段，根据BCS分类进行药物的水溶性和渗透性研究，以支持生物等效性豁免。
文件适用范围
本文适用于口服固体常释制剂的仿制药质量和疗效一致性评价，特别针对化学药品中的仿制药，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。
文件要点总结
BCS分类与生物等效性试验豁免
- 明确了基于生物药剂学分类系统（BCS）的药物分类，以及BCS 1类和3类药物在满足特定条件下可申请生物等效性试验豁免。
申请生物等效豁免的条件
- 强调了药物高溶解性、高渗透性、快速或非常快速溶出等条件，以及处方中辅料对药物吸收的影响。
提供资料要求
- 规定了申请生物等效豁免所需提交的资料，包括溶解性、渗透性数据支持和制剂溶出特性测定方法。
辅料和前药的特殊考虑
- 对辅料可能对药物吸收的影响进行了规定，特别是对BCS3类药物，要求辅料种类和用量与参比制剂一致。
不适用生物等效性豁免的情况
- 指出了治疗范围狭窄的药品和口腔吸收制剂不适用生物等效性豁免。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
【文件概要】
该公告及附件程序为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作而制定，明确了参比制剂的选择流程。文件规定，参比制剂的备案与推荐工作由药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业及国际公认的同种药物生产企业作为申请人或推荐人执行，需参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》。程序详细区分了三种参比制剂选择路径：药品生产企业可通过填写《参比制剂备案表》并提交综述资料及批准证明文件进行备案；行业协会可组织同品种生产企业填写《参比制剂推荐表》并提交推荐过程记录进行推荐；原研药品生产企业或国际公认的同种药物生产企业可主动申报，需填写《申报表》并提供近三年生产销售情况说明。对于进口原研药品，申报者需额外提交生产、销售、出口证明及一致性承诺书；原研地产化药品则需提交与原研药品一致性的详细证明材料，具体要求见附件2。文件强调申请人或推荐人对资料真实性负责，并规定了纸质版与电子版的提交方式。最终，食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室将发布备案与推荐信息，经审核确定的参比制剂信息将向社会公布，供企业选用。
【适用范围】
本文适用于中国境内开展仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业，主要针对化学药品口服固体制剂。发布机构为中国国家食品药品监督管理总局。企业类型包括仿制药生产企业、原研药品生产企业及行业协会。
【影响评估】
本文为仿制药企业开展一致性评价提供了明确的参比制剂选择路径和申报要求。企业需根据自身情况选择备案、推荐或申报方式，并准备详尽的综述资料及证明文件，特别是原研地产化产品需提交与原研产品的全面比较资料，增加了合规成本和工作量。
【实施建议】
- 注册部（RA）：必读。负责主导参比制剂的备案、推荐或申报工作，需熟悉三种路径的流程及资料要求，并协调内部准备《综述资料》及证明文件。
- 研发部（R&D）：必读。负责提供参比制剂选择理由、产品历史沿革、处方工艺、质量控制等技术支持，并完成与原研产品的全面比较研究。
- 质量部（QA/QC）：必读。需提供质量控制、稳定性、溶出曲线等比较数据，并确保相关研究符合申报要求。
- 生产部：必读。需配合提供生产工艺、原辅料控制、包装材料等变更历史及影响说明。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- 注册（RA）：必读。负责跟踪和理解一致性评价工作程序，确保注册文件符合最新要求。
- 研发（R&D）：必读。需依据程序指导仿制药研发，确保质量和疗效一致性。
- 质量保证（QA）：必读。监督一致性评价过程中的质量控制，确保符合规定。
- 临床（Clin）：必读。负责临床试验数据的核查，确保数据真实性和完整性。
适用范围：
本文适用于化学药品仿制药口服固体制剂，包括创新药和仿制药，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
- 评价品种名单发布：明确了国家食品药品监督管理总局负责发布一致性评价品种名单，企业需据此开展研究。
- 企业主体责任：强调药品生产企业作为一致性评价的主体，需参照相关指导原则选择参比制剂并开展比对研究。
- 资料提交与申报：规定了国产和进口仿制药生产企业提交资料的具体要求和流程。
- 资料接收与受理：描述了省级食品药品监督管理部门和受理中心的职责，包括资料形式审查和现场核查。
- 技术评审与结果公告：强调了一致性评价办公室组织技术评审和结果公告的流程，以及争议处理机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA：确保公司仿制药的质量与疗效符合一致性评价要求。
- 注册：熟悉一致性评价的申报流程和要求，指导企业完成申报。
- 研发：开展仿制药的比对研究，确保处方、质量标准等与参比制剂一致。
- 临床：负责或监督生物等效性试验和临床有效性试验，确保数据真实性。
文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药的一致性评价，包括国产和进口仿制药，由国家食品药品监督管理总局发布，适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等在中国境内的企业。
要点总结：
- 评价对象和期限：2007年10月1日前批准上市的基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂需在2018年底前完成一致性评价。
- 参比制剂的选择：企业应根据指导原则选择参比制剂，并向一致性评价办公室备案。
- 研究内容要求：包括药学指标比较研究和溶出曲线比较研究，以提高生物等效性试验成功率。
- 评价程序：明确了国产和进口仿制药的申报、受理、核查和批准流程。
- 保障措施：包括信息公开、专家委员会咨询、信息化管理等，以确保评价工作的公开透明和顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
