首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2016.05

出自识林

2016-05-27

总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（05.31）

总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（05.31）

关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告（05.27）

总局关于江西普正制药有限公司违法生产穿王消炎胶囊的通告（05.27）

总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告（05.27）

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（05.26）

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（05.26）

总局办公厅关于结束药品批准文号清查工作的通知（05.25）

总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（05.19）

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（05.19）

总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见（05.12）

总局批准上市药品公告（2016年第96号, 05.11）

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（05.04）

总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（05.03）

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国际药政指南：

FDA征求意见稿：电子健康记录在临床研究中的使用（05.16）
Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations

FDA定稿指南：使用组织病理学和相关方法学来支持生物标记物确认的考虑（05.13）
Considerations for Use of Histopathology and Its Associated Methodologies to Support Biomarker Qualification

FDA征求意见稿：慢性丙肝病毒感染：直接作用的抗病毒药物的开发（05.03）
Chronic Hepatitis C Virus Infection

FDA征求意见稿：特别协议评估（05.03）
Special Protocol Assessment

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国际GMP检查报告和措施：

美国FDA警告信：意大利Corden Pharma（05.20）

美国FDA警告信：印度Megafine Pharma（05.19）

EudraGMDP NCR ： Dhanuka Laboratories Ltd.，印度（05.23）

美国FDA警告信：德国 BBT Biotech Gmbh，因原料药GMP问题收到美国FDA警告信（05.16）

美国FDA警告信：上海泰亨，因为原料药GMP问题，收到美国FDA警告信（05.12）

EudraGMDP NCR ：Bend Research Inc.，美国俄勒冈州工厂（05.16）

EudraGMDP NCR ：J P LABORATORIES PRIVATE LIMITED，印度工厂（04.14）

EudraGMDP NCR ：KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LTD，印度工厂（04.14）

美国FDA警告信：美国Apotheca Supply公司原料药企业掺杂，收到警告信（04.07）