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【更新提示】药政信息摘要2017.08
岗位必读建议：
- 临床研究员（Clinical）：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。
- 注册专员（RA）：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。
- 研发人员（R&D）：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。
文件适用范围：
本文适用于多种化学药品和生物制品的生物等效性（BE）指南，包括不同剂型如胶囊、片剂、口服溶液等。适用于EMA（欧洲药品管理局）监管的药品注册分类，包括创新药和仿制药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- BE指南更新：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。
- 剂型多样性：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。
- 关键修订：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。
- 生物等效性要求：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。
- 监管动态：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。
文件要点总结：
- 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
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岗位必读建议：
- MAH (药品市场授权持有人): 必读，以确保对变更分类有充分的理解和合规的变更管理。
- QA (质量保证): 必读，应熟悉问答中关于质量变更的分类和要求，确保质量体系的合规性。
- 注册部门: 必读，需要理解变更流程和分类，以便于正确提交变更申请。
- 研发部门: 必读，对于涉及到生产过程、设备等的技术变更，需要了解相关的法规要求。
工作建议：
- MAH应确保所有变更都按照规定分类，并提交相应的文件和信息。
- QA部门在审核变更时，应参照本文确保变更的合规性。
- 注册部门在提交变更申请前，应检查是否符合EMA的变更分类和要求。
- 研发部门在进行技术变更时，应与QA和注册部门合作，确保变更符合法规要求。
文件适用范围：
本文适用于通过欧盟中央授权程序获得市场授权的药品持有人，涵盖化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 变更分类指南更新：强调了EMA对变更分类指南的更新，包括特定变更问题的修订和新增内容。
- 行政变更：明确了GMP合规性审计日期变更、多个生产场所的删除等，应按照特定分类提交变更。
- 质量变更：涉及新生产场所的引入、CEP的修订、非显著过程控制或规格参数的变更等，需根据具体分类提交变更申请。
- (非)临床变更：涉及研究方案提交、非临床和/或临床研究报告的提供、产品信息（PI）的变更等，应根据是否需要对产品信息或风险管理计划（RMP）进行更改来确定变更类别。
- 编辑性变更：EMA提供了哪些类型的变更可以被视为编辑性变更，并指导如何在不同类型的变更中包含这些编辑性变更。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读指南：
- 研发（R&D）：应关注文件中关于抗菌药物开发的具体指导和临床试验设计建议。
- 临床（Clinical）：需了解针对未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的临床试验设计和统计方法。
- 注册（Regulatory Affairs）：必须掌握FDA对于抗菌药物审批流程的当前思路，以及可能的简化开发程序。
- 医学（Medical）：应理解文件中关于患者安全性和有效性评估的指导原则。
工作建议：
- 研发（R&D）：在新抗菌药物的开发中，考虑文件中提到的可能的简化开发程序和临床试验设计。
- 临床（Clinical）：设计临床试验时，考虑包括非劣效性试验和优效性试验的不同方法，并与FDA讨论具体的发展计划。
- 注册（Regulatory Affairs）：在准备注册文件时，确保包含文件中提到的所有必要的非临床和临床数据。
- 医学（Medical）：在评估药物安全性和有效性时，考虑文件中提到的风险与效益的权衡。
文件适用范围：
本文适用于化学药品类型的抗菌药物，特别是针对严重细菌性疾病且现有治疗选择有限或缺乏的患者群体。适用于创新药或仿制药的注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- 简化开发程序：FDA鼓励针对未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者开发新的抗菌药物，并提供了可能的简化开发程序和临床试验设计指导。
- 临床试验设计：讨论了非劣效性试验和优效性试验的设计考虑，包括在单一或多个感染部位的患者中进行试验的可能性。
- 非临床考虑：强调了在简化临床开发程序中非临床研究的重要性，以及如何通过非临床数据评估药物的安全性。
- 药物动力学/药效学（PK/PD）数据：在简化开发程序中，PK/PD数据对于确定适当的剂量和给药频率至关重要。
- 安全性数据库：在简化开发程序中，预市场安全性数据库应足够大，以支持药物的潜在益处。
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PI 010-5 处理快速警报和召回质量缺陷产品的程序解读
适用岗位：
- QA（质量保证部门）：必读，需确保召回程序与公司操作一致。
- RA（注册部门）：必读，负责与监管机构沟通召回信息。
- 生产部门：必读，确保生产过程中的质量控制。
- 药物警戒部门：必读，监测和评估产品质量缺陷的风险。
工作建议：
- QA：制定和维护召回流程，确保符合PI 010-5要求。
- RA：及时向监管机构报告召回信息，保持沟通畅通。
- 生产部门：在生产过程中实施严格的质量控制措施，预防缺陷发生。
- 药物警戒部门：评估产品质量缺陷对患者安全的潜在影响，及时采取行动。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括原料药和仿制药。适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。发布机构为PIC/S，适用于与PIC/S有双边或多边协议的国家或地区。
要点总结：
- 召回程序目的与范围：明确了召回程序旨在保护公共健康，适用于人用药和兽用药，不包括药物警戒和医疗器械警报。
- 快速警报的发布标准：强调了快速警报系统仅适用于紧急且严重的缺陷，以确保系统不被不紧急信息充斥。
- 快速警报通知的发布责任：指出首次识别缺陷的监管机构负责调查缺陷并发布快速警报。
- 欺诈和伪造产品的处理：快速警报系统应用于通知法律分销网络中可能存在的伪造产品或欺诈行为。
- 后续行动：要求监管机构有书面程序描述对快速警报通知的后续行动，包括监控召回效果和采取必要纠正措施。
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适用岗位必读建议：
- 医学事务（MA）：应深入理解说明书内容，确保医学推广材料与说明书保持一致。
- 药物警戒（PV）：必须熟悉不良反应报告流程及内容，以监测和响应药品安全问题。
- 市场准入（HEOR）：需了解说明书中的限制和警示，为市场准入策略提供数据支持。
- 研发（R&D）：应关注说明书中的药代动力学和药理毒理信息，指导后续研发工作。
- 注册事务（RA）：负责确保说明书内容符合监管要求，并处理注册过程中的相关问题。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗用生物制品的抗菌药物说明书撰写，包括创新药和仿制药，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布，主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 说明书定义及重要性：说明书是包含药品安全性和有效性数据的技术文件，是临床用药的法律和技术指南。
- 撰写目的：旨在规范抗菌药物说明书内容，确保合理使用，并提供技术指导。
- 撰写要求：说明书应遵循相关法规要求，内容应真实、准确、完整，格式规范统一。
- 警示语：应突出显示，包括严重不良反应警告、禁忌、注意事项等，以确保用药安全。
- 适应证/症：明确列出药品适用的疾病和症状，以及治疗或预防的病原菌，减少耐药菌产生。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- RA（注册专员）：必读。负责注册申报，需了解变更研究要求。
- QA（质量保证专员）：必读。负责监督变更研究的合规性。
- R&D（研发人员）：必读。负责执行变更研究。
- PV（药物警戒专员）：了解。变更可能影响药物安全性。
工作建议：
- RA：准备注册申报材料时，需包含生产工艺变更研究结果。
- QA：审核变更研究方案和结果，确保符合指导原则。
- R&D：根据指导原则进行变更研究，记录并分析数据。
- PV：监测变更后产品的安全性，及时报告不良反应。
适用范围：
本文适用于已上市化学药品的生产工艺变更，包括化学原料药和制剂，不涉及生物制品、疫苗或中药。适用于中国注册分类下的创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。
要点总结：
- 持有人责任：持有人负责生产工艺变更研究和自我评估。
- 全面评估：需评估变更对药品安全性、有效性和质量的影响。
- 变更分类：分为微小变更（I类）、中等变更（II类）、重大变更（III类）。
- 研究用样品：应使用商业化生产线上的样品进行研究。
- 关联变更：需考虑一项变更可能伴随的其他变更，并分别研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证部门）：必须熟悉本规范的所有要求，确保研究的每个环节均符合规定，建立和维护标准操作规程（SOPs），执行质量保证检查。
- 研发：在进行非临床安全性评价研究时，需遵守本规范，确保研究设计、实施和记录符合要求。
- 专题负责人：负责批准试验方案和变更，确保研究的执行和总结报告的准确性，符合本规范。
文件适用范围：
本文适用于为药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，包括化学药、生物制品、疫苗等，不包括中药。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
- 规范目的与适用范围：明确了规范的目的是为了保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，并规定了适用的研究类型和相关活动。
- 组织机构与人员要求：强调了研究机构应建立完善的组织管理体系，配备合格的人员，并规定了机构负责人、质量保证部门和专题负责人的职责。
- 设施与设备标准：规定了研究机构应具备的设施条件，包括动物设施、受试物和对照品的保管设施，以及档案保管设施。
- 实验系统管理：强调了实验动物的管理应遵循动物福利原则，确保实验动物的适应性和环境条件。
- 质量保证与资料档案：明确了质量保证部门的独立性和职责，以及研究资料的归档、保存和管理要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：必读。需对照GMP要求，检查生产备案和物料平衡情况，确保提取物质量符合规定。
- 注册：必读。负责提取物备案工作，确保备案企业、品种符合135号文件要求，并处理不符合要求的备案。
- 研发：必读。评估提取物质量，进行供应商审计，确保使用合法合规的提取物。
- 市场：必读。了解专项检查对市场供应的影响，准备应对措施。
适用范围：
本文适用于中药提取物的生产和使用企业，包括化学药品和中药，注册分类涵盖原料药，发布机构为中国食品药品监管总局，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
- 专项检查启动： 明确了开展中药提取物专项检查的目的，旨在强化监管，确保中成药质量安全。
- 检查内容明确： 规定了对生产企业、使用企业和省级食品药品监管局的检查重点，包括生产备案、GMP合规性、物料平衡和非法提取物使用等。
- 工作安排详细： 划分了自查整改、省级检查和分析总结三个阶段，明确了各阶段的时间节点和具体要求。
- 工作要求严格： 强调了提高认识、加强领导、突出重点、严肃查处和加强协查的重要性，要求地方各级食品药品监督管理部门严格执行。
- 高压态势维持： 对于违法违规行为，要求始终保持高压态势，坚决依法严肃查处。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
