适用岗位及工作建议：

• 药物警戒专员（PV）：必读。需熟悉GVP指南，确保药物警戒活动的合规性。
• 注册专员（Regulatory Affairs）：必读。应了解GVP要求，以保证药品注册资料的完整性。
• 质量保证专员（QA）：必读。确保药品生产和质量控制流程遵循GVP标准。
• 研发部门（R&D）：必读。在药品开发过程中整合药物警戒要求。

文件适用范围：
本文适用于欧盟内化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 药物警戒系统与质量体系： 强调建立和维护高效药物警戒系统的重要性。
2. 药物警戒检查与审计： 规定了对药品持有人的药物警戒活动进行系统性检查和审计的要求。
3. 风险管理计划（RMP）： 明确了开发和实施RMP的指导原则，以识别、评估、描述和最小化药品风险。
4. 不良事件报告与管理： 规定了收集、管理和提交疑似不良反应报告的流程。
5. 定期安全更新报告（PSUR）： 要求定期更新药品的安全性信息，以支持风险-效益评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• ANDA提交人员：负责准备和提交ANDA的专业人员。
• 项目管理：负责监管ANDA提交流程的管理人员。
• 质量保证（QA）：确保提交文件符合FDA要求的质量控制人员。

工作建议：

• ANDA提交人员：确保所有提交文件符合RTR标准，及时响应FDA的查询。
• 项目管理：监控ANDA提交进度，确保团队遵循FDA指南。
• 质量保证（QA）：审核ANDA文件，避免因数据错误或遗漏导致RTR。

适用范围

本文适用于美国FDA的化学仿制药（ANDA）和某些ANDA的前置批准补充（PASs）。主要针对提高ANDA提交的完整性，避免因资料不完整导致的拒收（RTR）。

文件要点总结

1. RTR决策依据：明确指出FDA如何根据资料的完整性做出RTR决策，强调了对ANDA的全面审查要求。
2. 回应不足：如果申请人在规定时间内未能充分回应FDA指出的不足，将导致RTR。
3. 重大缺陷：对于ANDA中的重大缺陷，如数据缺失或错误，即使之后更正，也可能导致RTR。
4. 补充资料：申请人在提交ANDA时应包含所有必要的补充资料，以避免RTR。
5. 技术审查：在RTR情况下，申请人需重新提交完整的ANDA以启动技术审查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读说明：

• DMF持有者：必须阅读，因为本指南涉及第II类API DMF的完整性评估，直接影响DMF文件的提交和维护。
• ANDA申请人：建议阅读，以了解引用DMF时的合规性要求和可能影响ANDA审查的因素。
• 质量管理（QA）：建议阅读，以确保DMF文件符合FDA的完整性评估标准。
• 研发（R&D）：建议阅读，以指导API的开发和文件准备。

工作建议：

• DMF持有者应确保在ANDA提交前6个月支付DMF费用并提交完整的DMF文件。
• ANDA申请人在引用DMF时应检查DMF的状态，确保其已通过完整性评估。
• QA应监控DMF的更新和维护，确保符合GDUFA要求。
• R&D在开发API过程中应考虑DMF文件的要求，确保数据完整性和科学审查的可行性。

文件适用范围：
本文适用于支持美国ANDA、ANDA修订、PAS或其修订等通用药物提交的第II类活性药物成分（API）药物主文件（DMF）。适用于美国FDA发布的指南，主要针对化学药品类型的仿制药。

文件要点总结：

1. 完整性评估（CA）要求：强调了第II类API DMF必须经过FDA的完整性评估，以确定文件的完整性。
2. 费用支付：明确指出DMF持有者在首次授权引用其DMF时必须支付一次性DMF费用。
3. CA审查流程：新增了FDA在收到DMF和费用后60天内完成90%的CA初审的承诺。
4. CA结果：若DMF通过CA，其编号将公开以供ANDA申请人引用；若不通过，DMF持有者将收到不完整信函并需修正。
5. ANDA提交：若ANDA包含所有必要的API信息且未引用DMF，则在ANDA审查期间评估这些信息，但需支付相关费用。

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适用岗位：

• ANDA申请人授权代表（Authorized Representative）：必读。应密切关注FDA关于ANDA审评状态更新的沟通政策，确保及时获取审评信息。
• OGD RPMs（Office of Generic Drugs Regulatory Project Managers）：必读。作为与ANDA申请人授权代表沟通的主要联系人，需熟悉所有沟通程序和责任。
• Discipline Project Managers：必读。负责发出与ANDA审评状态相关的IRs和DRLs，需了解沟通流程和责任。
• OPQ RBPMs（Office of Pharmaceutical Quality Regulatory Business Process Managers）：必读。负责发出与ANDA审评状态相关的质量相关的IRs和DRLs，需了解沟通流程和责任。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDA），包括创新药和仿制药，不涉及生物制品、疫苗或中药。适用于所有在美国进行ANDA申请的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 沟通原则：FDA承诺及时、准确地回应ANDA申请人授权代表关于审评状态的询问，同时保护相关保密信息。
2. 沟通责任：OGD RPMs负责与授权代表沟通ANDA审评状态，包括发出IRs和DRLs，并在必要时提供预先通知。
3. 沟通程序：FDA将通过IRs和DRLs与申请人沟通ANDA审评状态，并在必要时提供预先通知和书面通知。
4. 信息披露：FDA仅向授权代表或其指定的替代人披露ANDA相关信息。
5. 沟通的非最终性：本MAPP中描述的沟通不代表FDA的最终行动。

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必读岗位：

• RPM（Regulatory Project Managers）：负责接收和处理ANDA自愿撤回请求的项目管理专员。工作建议：
  • 确保收到的撤回请求符合21 CFR 314.150(c)的要求。
  • 审核请求文件的完整性，包括FDA 356h表格、封面信和明确的撤回声明。
  • 及时通知ANDA持有者任何缺失的信息。
  • 起草并确保撤回请求的批准信由ORO DPM或其指定人员签署。
  • 在电子监管跟踪系统中标识撤回请求，并通知相关部门以准备联邦公报通知。

适用范围：
本文适用于美国FDA下属的仿制药办公室（OGD）处理已批准的仿制药申请（ANDA）自愿撤回请求的情况。适用于化学药品的ANDA，不涉及生物制品、疫苗或中药。适用于仿制药，不包括创新药、生物类似药或原料药。适用于在美国运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点总结：

1. ANDA状态更新： ANDA在FDA电子监管系统中保持“批准”状态，直至联邦公报发布撤回通知。
2. 撤回请求处理： RPM负责接收和处理ANDA自愿撤回请求，确保请求符合规定并完整。
3. 撤回请求批准： 一旦ANDA持有者请求撤回，RPM需起草批准信并由ORO DPM或指定人员签署。
4. 撤回请求撤销： 如果ANDA持有者在撤回通知发布前请求撤销，RPM需处理撤销请求并更新系统。
5. 撤回后状态： 撤回生效后，ANDA持有者不再承担维持批准ANDA的法律和监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用业务范围和企业类型：
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》适用于中国境内的药品和医疗器械领域，涵盖了化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。该文件旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

适用岗位：
该文件对药企的多个岗位将产生影响，包括但不限于研发、临床试验、注册、生产、质量控制、市场准入、法律事务等。特别是对于负责药品注册、临床试验管理、药品生产和质量控制的岗位，这份文件是必读的，因为它涉及到药品医疗器械从研发到上市的全生命周期管理。

文件要点总结：

1. 临床试验管理改革：

   • 备案管理：临床试验机构资格认定实行备案管理。
   • 伦理审查：提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序。
   • 境外数据：接受境外临床试验数据用于中国注册申请。

2. 加快上市审评审批：

   • 急需药品：加快临床急需药品医疗器械审评审批。
   • 罕见病药品：支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
   • 中药创新：支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

3. 促进药品创新和仿制药发展：

   • 上市药品目录集：建立上市药品目录集，注明药品属性。
   • 药品专利链接：探索建立药品专利链接制度。
   • 药品专利期限补偿：开展药品专利期限补偿制度试点。

4. 加强药品医疗器械全生命周期管理：

   • 上市许可持有人制度：推动上市许可持有人制度全面实施。
   • 不良反应报告：建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
   • 再评价：开展药品注射剂再评价和完善医疗器械再评价制度。

5. 提升技术支撑能力：

   • 技术审评制度：完善技术审评制度，加强审评检查能力建设。
   • 保密责任：落实相关工作人员保密责任。
   • 国际合作：加强国际合作，推动审评、检查、检验标准和结果国际共享。

6. 加强组织实施：

   • 组织领导：加强组织领导，细化实施方案。
   • 协作配合：强化协作配合，形成改革合力。
   • 宣传解释：做好宣传解释，营造改革实施的良好舆论氛围。

通过这些措施，旨在提高药品医疗器械的创新能力和市场竞争力，同时保障公众用药安全有效。