首页 > 资讯 > FDA 发布指南解释 GDUFA II 仿制药付费相关内容

出自识林

2017-10-31

10 月 27 日，美国 FDA 发布指南草案《依据 2017 仿制药使用者付费修正案评估使用者费》为企业提供了 GDUFA II 下使用者付费的评估指导。关于费用支付有一些隐藏的雷区，尤其是关于项目费和有关撤销 ANDA 请求的提醒信息，以及其对项目费层级认定的影响，包括必须支付新项目费的付款日期以及不付款的处罚。这份 36 页的文件有一些非常有用的信息，所有仿制药申办人都应详细阅读。

列举指南中的几条内容：

关于项目费评估的层级状况，撤销已获批申请的请求必须及时提出，以确保在下一个项目费评估日期（每年的 10 月 1 日）之前完成正式撤销。正如 FDA 指南所述：

如果申请人在前一财年的 4 月 1 日之前提交了撤销已获批 ANDA 的书面请求，则 ANDA 应被视为出于 GDUFA 项目费的目的未获批准的。如果此类撤销 ANDA 的请求在 4 月 1 日之后提出，FDA 可能无法在 10 月 1 日项目费截止日期之前撤销已获批 ANDA，申请人应预期到在决定申请人及其关联公司处于哪一层级时，ANDA 将被作为已获批申请计入。

文件还讨论并概述了 GDUFA II 的变化，涉及与合同制造商（CMO）相关的定义和费用，涵盖付费程序、上诉、包含在 ANDA 而不是 II 型 DMF 中的 API 和 DMF 费评估。指南指出，GDUFA 费用一般没有减免，但 CMO 仅支付成品制剂场地费的三分之一。FDA 再次澄清生产 API 和成品药的场地仅需要支付成品药场地费，而不是两者都需要支付，并且在未决申请中引用的场地不需要支付场地费。

指南中有一部分内容介绍了“连续提交的 ANDA”（连续几天多次提交的带有第 IV 段声明的申请，以试图确保是专利列出的第一天首个立卷的申请），虽然法规实际上禁止这样的提交。

这些只是指南文件的一瞥。在该指南中有很多干货，每个企业都应保证对所持有 ANDA、费用结构和相关支付日期的指南意见和内容的完整理解，因为不符合要求会使申请的接收或所有待决申请的批准处于危险之中。

另外，FDA 于 10 月 30 日公布欠款名单，这些名单上有很多企业。如果你的企业榜上有名，请确认是否有错误或者需要支付费用，你应尽快纠正错误或支付欠款费用。不采取行动可能意味着 FDA 将不接收你所提交的任何新的 ANDA，或者在某些情况下，所有已获批的产品可能被认为是错标的。

Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com

参考资料

• Final GDUFA I Activities Report Issues – How Does the 5-Years Look