10 月 27 日，美国 FDA 发布指南草案《依据 2017 仿制药使用者付费修正案评估使用者费》为企业提供了 GDUFA II 下使用者付费的评估指导。关于费用支付有一些隐藏的雷区，尤其是关于项目费和有关撤销 ANDA 请求的提醒信息，以及其对项目费层级认定的影响，包括必须支付新项目费的付款日期以及不付款的处罚。这份 36 页的文件有一些非常有用的信息，所有仿制药申办人都应详细阅读。
列举指南中的几条内容：
关于项目费评估的层级状况，撤销已获批申请的请求必须及时提出，以确保在下一个项目费评估日期（每年的 10 月 1 日）之前完成正式撤销。正如 FDA 指南所述：
如果申请人在前一财年的 4 月 1 日之前提交了撤销已获批 ANDA 的书面请求，则 ANDA 应被视为出于 GDUFA 项目费的目的未获批准的。如果此类撤销 ANDA 的请求在 4 月 1 日之后提出，FDA 可能无法在 10 月 1 日项目费截止日期之前撤销已获批 ANDA，申请人应预期到在决定申请人及其关联公司处于哪一层级时，ANDA 将被作为已获批申请计入。
文件还讨论并概述了 GDUFA II 的变化，涉及与合同制造商（CMO）相关的定义和费用，涵盖付费程序、上诉、包含在 ANDA 而不是 II 型 DMF 中的 API 和 DMF 费评估。指南指出，GDUFA 费用一般没有减免，但 CMO 仅支付成品制剂场地费的三分之一。FDA 再次澄清生产 API 和成品药的场地仅需要支付成品药场地费，而不是两者都需要支付，并且在未决申请中引用的场地不需要支付场地费。
指南中有一部分内容介绍了“连续提交的 ANDA”（连续几天多次提交的带有第 IV 段声明的申请，以试图确保是专利列出的第一天首个立卷的申请），虽然法规实际上禁止这样的提交。
