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首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2018.09
2018-09-03
【CNDA】关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知（08.31）
【CNDA】关于中药饮片标签标识有关问题的复函（08.31）
【CNDA】《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（四）（08.30）
【CDE】关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）（08.30）
【CNDA】药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用（2018年8月29日更新）（08.30）
【FDA】复杂创新试验设计试点会议计划（08.30）
【EMA】药物短缺内容更新（08.30）
【CNDA】图解政策：关于药用原辅料进口通关有关事项的公告（08.30）
【案例】更新：ANDA申报主流程图（08.28）
【案例】更新：ANDA 主流程材料内容清单（08.28）
【CDE】关于新版沟通交流会议申请系统上线的通知（08.28）
【CNDA】关于10批次药品不符合规定的通告（2018年第77号）（08.25）
【CNDA】公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》意见（08.25）
【IPEM讲义】数据可靠性/质量文化/欧盟无菌新指南（08.24）
【FDA】指南草案 恶性血液疾病和肿瘤疾病：在药物开发的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的考量 （08.24）
【FDA】指南草案 骨关节炎：用于治疗的药物，医疗器械和生物制品开发的结构性终点（08.23）
【CNDA】药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第2号）（2018年第55号）（08.23）
【CNDA】药物临床试验机构资格认定检查公告（第2号）（2018年第54号）（08.23）
【WHO BE指南】2018年8月修订抗肝炎索非布韦1篇指南（08.22）
【识林线下会】欧盟和WHO检查资深专家面对面（08.22）
【CNDA】关于进一步加强监管，降低原料药准入条件的建议（08.22）
【FDA】指南定稿 微量放射性诊断药物的非临床研究建议（08.21）
【FDA】指南定稿 咀嚼片的属性考量（08.21）
【CNDA】关于12批次药品不符合规定的通告（2018年第73号）（08.20）
【案例】申报主流程图(EDQM-CEP)（08.20）
【案例】申报主流程材料清单(EDQM-CEP)（08.20）
国际GMP检查报告和措施：
【警告信】日本Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.（08.22）
【警告信】中国杭州嘉禾日用品有限公司（08.22）
适用岗位及工作建议：
适用范围：本文适用于微量放射性诊断药物，属于化学药类别，主要针对创新药或仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
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