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【更新提示】识林一周回顾(20180930-1006)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20180930-1006)
2018-10-07
【EMA】上市许可前指南更新(10.03)
新增问答5.1.13,对“如何更改正在进行中的上市许可申请?”作出了回答。
【中译】FDA定稿指南 ANDA递交-内容和格式(10.03)原文 花脸稿
该指南旨在帮助申请人根据“联邦食品、药品和化妆品法案”(FD&C法案)第505(j)条(21 U.S.C 355(j))准备简化新药申请(ANDA)提交给FDA。该指南详细说明了在人用制剂申请的通用技术文件(CTD)格式的每个部分应提供的信息并确定由FDA发布的支持性指南文件和建议,以帮助申请人准备ANDA提交。 该指南确定了申请人应包含的信息,以确保向FDA提交完整,高质量的申请。FDA之前已经发布了关于申请流程的指南文件,包括有关拒收标准的行业指南,以及常见的经常性缺陷,这些缺陷应在提交ANDA之前进行彻底审查。
CTD由以下模块组成:模块1:行政信息和处方信息;模块2:概述;模块3:质量;模块4:非临床;模块5:临床。该指南中的后续章节提供了有关应在适用的模块,部分和小节中提交的信息的更多详细信息。指南的附录给出了建议的封面信模板。
【短讯】通过Portal向FDA提交受控函开启(10.02)
从2018年10月1日起,仿制药生产商和相关行业(或授权的代表人)CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交受控函
有关登录的更多信息:CDER Direct NextGen Collaboration Portal 常见问题解答
使用Portal提交受控函的好处:
- 简化的沟通流程:您可以登录,发起受控函,并在同一位置接收FDA的通信。
- 提交状态:Portal根据提交状态组织所有受控函,以便轻松导航您的请求。
- 更快行动:通过门户网站收到FDA的更新,您可以更快地处理待处理的项目,包括提交FDA要求的支持文件以完成您的申请。
国际GMP检查报告和措施:
【FDA】进口禁令66-40 杭州国光旅游用品有限公司(10.06)
【FDA】进口禁令 99-32 Dy - Mach Pharma(10.06)
【FDA】进口禁令99-32 湖北欧克达化工有限公司(10.06)
【FDA】进口禁令99-32 平湖优康药物研发中心(10.06)
【警告信】 美国 N-Molecular Inc. d.b.a. SOFIE(10.03)
其它主要更新(请点击查看)
【WHO】确认指南:附录6 系统、公用设施和设备验证(10.05)
【FDA】指南草案 特应性皮炎:系统性药物研发中儿童用药研究的时机(10.05)
【FDA】指南定稿 为人用多剂量、单剂量和单患者使用容器包装的注射医疗产品标签选择适当包装类型术语和建议(10.03)
【FDA】指南草案 根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿(10.03) 资讯
【FDA】MAPP 5231.1 CDER条形码查询(10.03)
【FDA】SOPP 8214:与药品和生物制品申办者的INTERACT会议(10.02)
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