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【更新提示】识林一周回顾（20180930-1006）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20180930-1006）
2018-10-07
【EMA】上市许可前指南更新（10.03）
新增问答5.1.13，对“如何更改正在进行中的上市许可申请？”作出了回答。
【中译】FDA定稿指南 ANDA递交-内容和格式（10.03）原文 花脸稿
该指南旨在帮助申请人根据“联邦食品、药品和化妆品法案”（FD＆C法案）第505(j)条（21 U.S.C 355(j)）准备简化新药申请（ANDA）提交给FDA。该指南详细说明了在人用制剂申请的通用技术文件（CTD）格式的每个部分应提供的信息并确定由FDA发布的支持性指南文件和建议，以帮助申请人准备ANDA提交。 该指南确定了申请人应包含的信息，以确保向FDA提交完整，高质量的申请。FDA之前已经发布了关于申请流程的指南文件，包括有关拒收标准的行业指南，以及常见的经常性缺陷，这些缺陷应在提交ANDA之前进行彻底审查。
CTD由以下模块组成：模块1：行政信息和处方信息；模块2：概述；模块3：质量；模块4：非临床；模块5：临床。该指南中的后续章节提供了有关应在适用的模块，部分和小节中提交的信息的更多详细信息。指南的附录给出了建议的封面信模板。
【短讯】通过Portal向FDA提交受控函开启（10.02）
从2018年10月1日起，仿制药生产商和相关行业（或授权的代表人）CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交受控函
有关登录的更多信息：CDER Direct NextGen Collaboration Portal 常见问题解答
使用Portal提交受控函的好处：
- 简化的沟通流程：您可以登录，发起受控函，并在同一位置接收FDA的通信。
- 提交状态：Portal根据提交状态组织所有受控函，以便轻松导航您的请求。
- 更快行动：通过门户网站收到FDA的更新，您可以更快地处理待处理的项目，包括提交FDA要求的支持文件以完成您的申请。
国际GMP检查报告和措施：
【FDA】进口禁令66-40 杭州国光旅游用品有限公司（10.06）
【FDA】进口禁令 99-32 Dy - Mach Pharma（10.06）
【FDA】进口禁令99-32 湖北欧克达化工有限公司（10.06）
【FDA】进口禁令99-32 平湖优康药物研发中心（10.06）
【警告信】 美国 N-Molecular Inc. d.b.a. SOFIE（10.03）
其它主要更新（请点击查看）
【WHO】确认指南：附录6 系统、公用设施和设备验证（10.05）
【FDA】指南草案 特应性皮炎：系统性药物研发中儿童用药研究的时机（10.05）
【FDA】指南定稿 为人用多剂量、单剂量和单患者使用容器包装的注射医疗产品标签选择适当包装类型术语和建议（10.03）
【FDA】指南草案 根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿（10.03） 资讯
【FDA】MAPP 5231.1 CDER条形码查询（10.03）
【FDA】SOPP 8214：与药品和生物制品申办者的INTERACT会议（10.02）
岗位必读建议： - QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。 文件要点总结： - 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册专员：详细阅读本指南以理解FDA对ANDA提交的具体要求，确保提交文件满足格式和内容规范。
- 质量保证（QA）专员：深入理解CTD格式要求，确保产品质量信息的准确性和完整性。
- 研发人员：了解ANDA提交的临床前和临床研究报告要求，以确保研究数据的适当呈现。
- 药物警戒专员：关注本指南提及的安全性和风险管理计划，确保药物安全信息的合规性。
文件适用范围： 本文适用于化学仿制药的ANDA提交，包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请上市的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - CTD格式要求：强调ANDA应遵循CTD格式，包括行政信息、总结、质量、非临床研究和临床研究报告等模块。
- ANDA提交完整性：明确指出申请人应提交完整、高质量的ANDA，以确保FDA能够一次性完成审查。
- 专利和市场独占性声明：要求申请人提供关于RLD的专利信息和市场独占性声明，包括专利认证和生物等效性研究。
- 标签和说明书：强调标签和说明书的提交要求，包括草稿标签的提交和RLD标签的比较。
- 稳定性数据：规定了ANDA中稳定性数据的提交要求，包括加速和长期稳定性研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 适用岗位及工作建议： - 注册专员（RA）：必读。负责确保ANDA提交文件符合FDA要求，包括CTD格式和内容的准确性。
- 质量保证专员（QA）：必读。需验证提交文件中的质量和安全信息，确保生产过程和产品质量符合GDUFA和cGMP标准。
- 研发部门（R&D）：必读。在开发过程中需参照CTD格式准备相关技术文件，确保研发数据的完整性和合规性。
- 临床研究部门（Clinical）：必读。负责提供临床研究报告，确保生物等效性研究数据的准确性和完整性。
文件适用范围：
本文适用于仿制药的简化新药申请（ANDA），特别针对化学药品，适用于美国市场。发布机构为美国食品药品管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - CTD格式要求：强调ANDA提交必须遵循CTD格式，包括行政信息、CTD摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告等模块。
- 生物等效性证明：明确要求ANDA必须包含充分信息证明仿制药产品与参比制剂（RLD）生物等效。
- 专利和专营期信息：要求申请人提供与RLD相关的专利信息，包括专利声明、专利证书和市场独占期声明。
- 质量和安全标准：规定ANDA中必须包含原料药和制剂的质量控制信息，以及非临床和临床研究中的质量、安全和有效性数据。
- 电子提交要求：自2017年5月5日起，所有ANDA提交必须以电子CTD（eCTD）格式提交，符合FDA的电子提交标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议 - QA（质量保证）：必读。需确保产品标签符合FDA指南要求，特别是对多剂量、单剂量和单患者使用容器的标签进行审核。
- 注册：必读。在提交药品注册申请时，应考虑本指南对包装类型术语和标签建议的影响。
- 研发：参考。在研发阶段考虑包装类型对产品安全性和合规性的影响。
二、适用范围 本文适用于人用注射医疗产品，包括化学药品、生物制品或组合产品，由FDA的CDER、CBER或CDRH监管。适用于NDAs、ANDAs、BLAs、PMAs、510(k)预市场通知以及FD&C法案下的513(f)(2)分类请求。 三、要点总结 - 术语定义更新：FDA对“单剂量”和“多剂量”容器的定义进行了修订，并引入了新的“单患者使用”容器术语。
- 标签要求：强调在所有标签组件上使用正确的包装类型术语，包括容器标签、药盒标签、处方信息和患者标签。
- 标签更改建议：对于“单用”到“单剂量”的更改应在年度报告中提交；其他包装类型术语的更改应通过PAS提交。
- 增加或更改废弃声明：若需增加或更改废弃声明，应通过年度报告或与机构联系进行。
- 监管要求遵循：建议在本指南发布后两年内按照建议进行标签更改，并在所有提交中明确标识更改。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
