岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 注册专员：详细阅读本指南以理解FDA对ANDA提交的具体要求，确保提交文件满足格式和内容规范。
• 质量保证（QA）专员：深入理解CTD格式要求，确保产品质量信息的准确性和完整性。
• 研发人员：了解ANDA提交的临床前和临床研究报告要求，以确保研究数据的适当呈现。
• 药物警戒专员：关注本指南提及的安全性和风险管理计划，确保药物安全信息的合规性。

文件适用范围：

本文适用于化学仿制药的ANDA提交，包括原料药和制剂，由美国FDA发布，适用于在美国市场申请上市的化学药品，不包括生物制品、疫苗或中药。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. CTD格式要求：强调ANDA应遵循CTD格式，包括行政信息、总结、质量、非临床研究和临床研究报告等模块。
2. ANDA提交完整性：明确指出申请人应提交完整、高质量的ANDA，以确保FDA能够一次性完成审查。
3. 专利和市场独占性声明：要求申请人提供关于RLD的专利信息和市场独占性声明，包括专利认证和生物等效性研究。
4. 标签和说明书：强调标签和说明书的提交要求，包括草稿标签的提交和RLD标签的比较。
5. 稳定性数据：规定了ANDA中稳定性数据的提交要求，包括加速和长期稳定性研究。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位及工作建议：

• 注册专员（RA）：必读。负责确保ANDA提交文件符合FDA要求，包括CTD格式和内容的准确性。
• 质量保证专员（QA）：必读。需验证提交文件中的质量和安全信息，确保生产过程和产品质量符合GDUFA和cGMP标准。
• 研发部门（R&D）：必读。在开发过程中需参照CTD格式准备相关技术文件，确保研发数据的完整性和合规性。
• 临床研究部门（Clinical）：必读。负责提供临床研究报告，确保生物等效性研究数据的准确性和完整性。

文件适用范围：
本文适用于仿制药的简化新药申请（ANDA），特别针对化学药品，适用于美国市场。发布机构为美国食品药品管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. CTD格式要求：强调ANDA提交必须遵循CTD格式，包括行政信息、CTD摘要、质量、非临床研究报告和临床研究报告等模块。
2. 生物等效性证明：明确要求ANDA必须包含充分信息证明仿制药产品与参比制剂（RLD）生物等效。
3. 专利和专营期信息：要求申请人提供与RLD相关的专利信息，包括专利声明、专利证书和市场独占期声明。
4. 质量和安全标准：规定ANDA中必须包含原料药和制剂的质量控制信息，以及非临床和临床研究中的质量、安全和有效性数据。
5. 电子提交要求：自2017年5月5日起，所有ANDA提交必须以电子CTD（eCTD）格式提交，符合FDA的电子提交标准。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需理解DSCSA和21 CFR 201.25对条形码的要求，确保产品符合规定。
• 注册：必读。了解FDA对条形码查询的政策和程序，以便在注册过程中正确应对。
• 研发：必读。在产品开发阶段考虑条形码要求，确保产品设计符合法规。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于大型药企、跨国药企以及Biotech公司。

文件要点总结：
MAPP 5231.1 CDER条形码查询文件详细规定了CDER处理有关药品供应链安全法案（DSCSA）和21 CFR 201.25条形码要求查询的程序。文件强调了制造商和重新包装商必须在规定时间内在产品包装和同质箱上附加或印刷产品标识符，即2D数据矩阵条形码或线性条形码。FDA的合规政策表明，在2018年11月27日之前，不会对未在产品包装和同质箱上附加或印刷产品标识符的制造商采取行动。此外，文件明确了CDER和CBER在条形码查询中的职责分工，以及内部和外部查询的处理流程。CDER的合规办公室（OC）政策是提供及时准确的条形码标签问题答复，同时保护与药品审查过程中其他利益相关者相关的保密信息。查询应在收到后十个工作日内答复，或在问题复杂需要咨询首席法律顾问办公室（OCC）或其他FDA单位时延长答复时间。

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法规指南解读

一、适用岗位及工作建议

• QA（质量保证）：必读。需确保产品标签符合FDA指南要求，特别是对多剂量、单剂量和单患者使用容器的标签进行审核。
• 注册：必读。在提交药品注册申请时，应考虑本指南对包装类型术语和标签建议的影响。
• 研发：参考。在研发阶段考虑包装类型对产品安全性和合规性的影响。

二、适用范围

本文适用于人用注射医疗产品，包括化学药品、生物制品或组合产品，由FDA的CDER、CBER或CDRH监管。适用于NDAs、ANDAs、BLAs、PMAs、510(k)预市场通知以及FD&C法案下的513(f)(2)分类请求。

三、要点总结

1. 术语定义更新：FDA对“单剂量”和“多剂量”容器的定义进行了修订，并引入了新的“单患者使用”容器术语。
2. 标签要求：强调在所有标签组件上使用正确的包装类型术语，包括容器标签、药盒标签、处方信息和患者标签。
3. 标签更改建议：对于“单用”到“单剂量”的更改应在年度报告中提交；其他包装类型术语的更改应通过PAS提交。
4. 增加或更改废弃声明：若需增加或更改废弃声明，应通过年度报告或与机构联系进行。
5. 监管要求遵循：建议在本指南发布后两年内按照建议进行标签更改，并在所有提交中明确标识更改。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。