【识林主题词】新增:单臂试验,分析方法转移,置信区间,抗体偶联药物,馏程,催化剂;修订:分析方法验证,分析方法,厂房
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【识林主题词】新增:单臂试验,分析方法转移,置信区间,抗体偶联药物,馏程,催化剂;修订:分析方法验证,分析方法,厂房
笔记 2022-01-20 什么是识林主题词? — 主题词是识林产出的知识,源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析,并从概述/概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料,主题词是精炼沉淀的知识,目的是帮助识林用户系统学习,全面了解,深入领会,从而在日常工作运用中得心应手。 — 主题词有专人维护,但最专业的正是识林用户。识林期待求知的用户,发现问题、提出建议,并评论反馈。若需学习新主题词,或有志于编撰识林主题词,欢迎联系我们。 新增主题词: 【单臂试验】 — 概要: 单臂试验是指在临床试验设计时,不设立平行对照组, 并采用开放设计,不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。这些特征一方面加速了临床试验的进程,显著缩短了药物的上市时间,使晚期恶性肿瘤患者可以更快地获得治疗药物, 但同时也导致了单臂临床试验本身的不确定性。因此采用单臂试验支持药物上市的前提,是对患者而言,获益明显大于单臂试验不确定性所带来的风险。参见 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》- 2021-11-15 — 共计参考法规文献35+篇,包括但不限于: - 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则 - 2020.12.02 【分析方法转移】 — 概要 分析方法转移,是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法,以达到预期的效果。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节,同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 分析方法转移应该以差距分析/对比,或风险评估为先导,对实验室现有条件和方法要求进行对比分析和比较,识别哪些参数需要进行,并确定如何进行。其适用于法定和非法定分析方法,发生在不同实验室之间。常见的方法转移情形,包括但不限于: 由公司的研发实验室 →转移到→ 质控实验室; — 共计参考资料 20+ 篇,PPT分享 3个,包括但不限于: - 中国药典2020 四部 9100 分析方法转移指导原则; 【置信区间】 — 概要: 置信区间(confidence interval ,CI)是基于我们的观测结果,给出的合理估计值范围。它的中心仍然是样本均值,但我们在不确定性方面预留了一些空间。置信区间量化了我们的不确定性,还展示了准确性和精度的权衡。100%置信区间总是包含真实的总体均值,但它没太大用处。我们必须牺牲一点准确性才能获得更高的精度。95%置信区间将为我们提供更有用的范围,因为它不是无限宽,但现在我们的置信区间可能不包含真正的平均值。置信区间证明了这种微妙的平衡行为,并帮助我们理解如何达到信息与准确性的最佳平衡点。 — 共计参考法规文献20+篇,包括但不限于: - CDE 窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则 【抗体偶联药物】 — 概要 抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates,ADCs):是与小分子药物结合的抗体。[1] 抗体偶联药物,应提交 BLA。FDA 将抗体-药物偶联物视为由生物制品成分和药物成分组成的组合产品。 ADCs类药物的结构一般组成: ① 抗体(即裸抗), 一般为针对肿瘤细胞表面靶抗原设计的特异性单克隆抗体; 共计参考法规文献20+篇,包括: — CDE《药物免疫原性研究技术指导原则》- 2021.03.05 【馏程】 — 概要: 馏程系指一种液体照规定的方法蒸馏,校正到标准大气压 [101.3kPa (760mmHg)] 下,自开始馏出第 5 滴算起,至供试品仅剩 3~4ml 或一定比例的容积馏出时的温度范围。 液体的蒸气压随温度升高而增大。当蒸气压增大到与外界大气压相等时,液体沸腾,此时的温度称为沸点。通常所说的沸点,是指在 101.3kPa (760mmHg) 压力下液体沸腾的温度。纯物质一般具有固定的沸点,所以沸点是物质的重要物理常数之一。不纯的物质其沸点往往为一个区间,称为沸点范围或馏程。 — 共计参考法规文献6篇,包括但不限于: - 2020版中国药典 四部 0611 馏程测定法 - 2020/12/30 【催化剂】 — 概要: 根据国际纯粹化学与应用化学联合会(IUPAC)1981年的定义:催化剂是一种改变反应速率但不改变反应总标准吉布斯自由能的物质。这种作用称为催化作用,涉及催化剂的反应称为催化反应。 在化学反应里能改变反应物化学反应速率(提高或降低)而不改变化学平衡,且本身的质量和化学性质在化学反应前后都没有发生改变的物质叫催化剂(固体催化剂也叫触媒)。催化剂种类繁多,按状态可分为液体催化剂和固体催化剂;按反应体系的相态分为均相催化剂和多相催化剂,均相催化剂有酸、碱、可溶性过渡金属化合物和过氧化物催化剂。 — 共计参考法规文献14篇,案例2个,包括但不限于: - 2020版中国药典 四部 9102 药品杂质分析指导原则 - 2020/12/30 修订主题词: 【分析方法验证】 分析方法验证(Analytical Method Validation):指实验室通过试验设计和检测,证明建立的方法适合用于相应拟定的检测用途。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时,需对分析方法进行验证。 “法规指南”部分增加了生物样本分析、生物检定等方法验证的内容。 “视频”新增方法验证相关课程,包括方法验证重点难点、量化思维和数据科学在方法验证中的应用、以及申报资料中的填写。 更新问答、讨论、警告信板块的内容。 — 共计参考法规文献 50+篇,视频课程6个,包括但不限于: - 中国药典 2020 四部 9101 分析方法验证指导原则; 【分析方法】 分析方法(Analytical Procedures,Analytical Methods),是指进行分析的方式。应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于:样品、参比对照品、试剂的配制,仪器的使用,标准曲线的绘制,计算公式 的运用等。用于物料检验、产品检验(包括化药、生物制品等)、微生物(无菌检验)检验、清洁验证中的残留测定,以及用于生物样本的分析等。 本主题页面从定义、分析方法一般原则、分析方法生命周期、分析方法分类、分析方法的内容几个角度对分析方法进行了概述,更多细分内容详见下层及相关主题部分,如分析方法验证、确认、转移等。 — 参考文献 - ICH Q2(R1) Validation Of Analytical Procedures: Text and Methodology - 2005-11-01 【厂房】 厂房(Building),指用于生产、仓储、检验等的建筑物,组成包括地基、主体结构、建筑装修(墙、顶、地面、门、窗)等,是药品生产的基础设施,也是制药企业的实体资产之一。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避污染、交叉污染。混淆和差错,便于清洁、操作和维护。 “法规指南”除各国/组织GMP通则关于厂房要求外,增加相关附录和品种指南中关于厂房的要求。 “视频”新增11节厂房相关视频课程,具体涵盖一般性,无菌,生物药和疫苗主题相关课程。 — 共计参考资料 40+ 篇,视频 11节,包括但不限于: - 第四章 厂房与设施|中国GMP 通则 > 第四章 厂房与设施 适用岗位:
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以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读:FDA药品和生物制品分析程序和方法验证 适用岗位(必读):
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文件适用范围本文适用于各类药品,包括化学药品、生物制品、疫苗等的GMP操作。适用于所有药品注册分类,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为世界卫生组织(WHO),适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结
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文件适用范围本文适用于化学药品的质量标准建立,包括新药、进口药和已有国家标准的药品,主要针对原料药及制剂的各个研发阶段。 文件要点总结质量研究与标准制定的规范化
方法学研究的重要性
质量标准项目的确定
质量标准限度的科学确定
质量标准的持续修订
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文件适用范围: 本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品,包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结:
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