岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应深入理解灭菌和无菌工艺的验证要求，确保生产过程符合GMP规范。
• 生产：熟悉湿热灭菌和无菌工艺的操作细节，保证生产过程的合规性。
• 研发：在药物开发阶段考虑灭菌工艺对药物稳定性的影响，选择合适的灭菌方法。
• 注册：了解注册申报过程中对灭菌/无菌工艺的要求，准备相应的申报资料。

文件适用范围：
本文适用于化学药品注射剂的灭菌和无菌工艺研究及验证，包括终端灭菌工艺和无菌生产工艺，主要针对申请上市及上市后变更的注册申报过程，由中国CDE发布。

文件要点总结：

1. 灭菌工艺选择：强调根据药物活性成分的稳定性和包装系统特点，首选过度杀灭法，对热不稳定药物可采用残存概率法。
2. 微生物污染监控：在灭菌前通过工艺设计降低微生物污染，并进行必要的监测，以确保产品无菌性。
3. 湿热灭菌工艺验证：包括物理确认和生物学确认，确保灭菌工艺的有效性，验证方案需基于风险评估设计。
4. 无菌生产工艺研究：对于无法耐受湿热灭菌的产品，研究除菌过滤或无菌分装工艺，确保无菌保证水平。
5. 无菌生产工艺验证：进行除菌过滤工艺验证和无菌工艺模拟试验，以评价无菌工艺的有效性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解ANDA提交要求及生物等效性（BE）研究指南，以确保申报资料符合FDA规定。
• 临床（Clin）：必读。负责设计和执行BE研究，需掌握FDA对BE研究的具体要求。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发过程中需考虑BE研究设计和生物分析方法学的要求。
• QA：必读。需监督BE研究的执行，确保研究质量和合规性。

工作建议：

• 注册（RA）：
  • 确保ANDA申报资料中包含符合本指南要求的BE研究数据。
  • 与FDA沟通，解决ANDA申报过程中与BE相关的任何问题。
• 临床（Clin）：
  • 根据指南设计BE研究方案，包括受试者选择、给药方式、样本收集和分析方法。
  • 确保研究遵循FDA推荐的统计方法和数据分析。
• 研发（R&D）：
  • 在药物开发早期考虑BE研究要求，优化药物配方和生产工艺。
  • 与临床团队合作，确保BE研究的顺利进行。
• QA：
  • 审核BE研究方案和报告，确保符合FDA指南和GCP要求。
  • 监督BE研究的执行，确保数据的完整性和准确性。

适用范围：
本文适用于化学药的仿制药（ANDA），包括口服制剂和非口服给药系统（如透皮给药系统），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. BE研究要求：明确了ANDA中必须包含的BE信息要求，强调了与参考药品（RLD）的生物等效性比较。
2. 研究设计：推荐使用两周期、两序列、两治疗、单剂量交叉研究设计，强调了单剂量研究的敏感性。
3. 生物分析方法学：强调了生物分析方法的准确性、精确性、选择性、灵敏度和可重复性。
4. 特殊剂型BE研究：针对不同剂型（如口服溶液、即时释放产品、缓释产品等）提供了具体的BE研究指导。
5. 统计分析方法：详细介绍了高变异药物和窄治疗指数药物的参考标定平均BE分析方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读指南：

• QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
• 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
• 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
• 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
• 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。

文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。

2. 人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。

3. 设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。

4. 组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。

5. 生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。

6. 包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。

7. 仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。

8. 实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。

9. 记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。

10. 退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：需深入理解数据完整性在CGMP中的重要性，并确保所有数据的可靠性和准确性。
• 生产：应了解CGMP工作流程的验证要求，以及如何通过验证确保生产记录的准确性。
• 研发：需掌握数据完整性的概念，确保实验数据的完整性和可追溯性。
• 信息技术：应熟悉CGMP计算机系统的访问限制和数据安全要求。

文件适用范围：
本文适用于包括生物制品在内的药品CGMP，由美国FDA发布，适用于所有在美国市场运营的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 数据完整性的定义与重要性：强调数据完整性（ALCOA）对于确保药品安全、效力和质量的重要性。
2. CGMP记录的术语解释：明确了数据完整性、元数据、审计追踪等关键术语在CGMP记录中的具体含义。
3. 计算机系统验证：规定了CGMP工作流程在计算机系统中的验证要求，以及如何通过系统设计和管理确保数据的完整性。
4. 审计追踪的审查：强调了审计追踪的重要性，以及审查审计追踪的频率和责任人。
5. 数据完整性问题的处理：提出了FDA对数据完整性问题的看法，包括调查、风险评估和纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• QA：确保生产过程和产品质量符合CGMP要求。
• 生产：执行视觉检查程序，确保注射剂产品无可见颗粒。
• 研发：在产品开发阶段进行风险评估，确定颗粒物的潜在来源和控制策略。
• 注册：了解监管要求，确保产品注册文件符合FDA指南。

工作建议

• QA：监控生产过程，确保100%检查和统计抽样计划的实施。
• 生产：使用合格设备和经过培训的人员进行产品检查。
• 研发：在产品开发中考虑颗粒物的风险，制定相应的控制措施。
• 注册：在产品注册过程中，强调颗粒物控制措施，确保符合监管要求。

适用范围

本文适用于美国FDA监管下的注射剂产品，包括化学药品、生物制品和动物药品。适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点

1. 风险评估：强调在产品开发阶段进行风险评估，以识别和管理可见颗粒物的潜在来源和风险。
2. 100%检查：要求对所有注射剂产品进行100%视觉检查，以确保产品无可见颗粒物。
3. 质量控制：强调通过生命周期方法进行质量保证，包括生产和过程控制、稳定性测试以及投诉和退货产品的监控。
4. 培训和资格认证：要求对执行视觉检查的人员和设备进行培训和资格认证，以确保检查的准确性和一致性。
5. 非符合性处理：强调对检查过程中发现的质量问题进行调查，并采取适当的纠正和预防措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

• QA：确保无菌药品生产全过程符合GMP要求。
• 生产管理：负责无菌药品生产的具体操作和管理。
• 设备维护：保障生产设备符合洁净度要求。
• 研发：涉及无菌药品的研发流程和工艺设计。

工作建议

• QA：定期审查生产流程，确保符合附录1规定。
• 生产管理：制定和执行无菌操作规程，监控生产环境。
• 设备维护：定期验证和维护空气净化系统及其他关键设备。
• 研发：在产品设计阶段考虑无菌生产要求，优化工艺。

适用范围

本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产，包括化学药和生物制品，特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

1. 无菌药品定义及分类：明确无菌药品包括无菌制剂和无菌原料药，分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。
2. 生产原则：强调无菌药品生产应最大限度降低污染，且不应仅依赖最终处理或成品检验。
3. 洁净度级别及监测：规定了洁净区的级别划分、悬浮粒子和微生物的监测标准和方法。
4. 隔离操作技术与吹灌封技术：对高风险操作的隔离操作和吹灌封技术提出具体要求。
5. 灭菌工艺与方法：详细规定了湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和过滤除菌的方法和要求。

结语

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保计算机化系统符合GMP要求，监控系统验证和维护过程。
• IT：负责计算机化系统的技术支持和安全维护。
• 生产：参与系统验证，确保生产过程中系统的正确使用。
• 研发：在系统设计阶段提供专业意见，确保系统满足研发需求。

适用范围：
本文适用于药品生产质量管理过程中的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于各类药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 风险管理： 强调计算机化系统全生命周期的风险管理，确保不影响产品质量和患者安全。
2. 供应商管理： 规定企业应与供应商签订协议，明确责任，基于风险评估提供相关文件。
3. 人员培训与职责： 强调对使用和管理计算机化系统人员的培训和明确职责。
4. 系统验证与维护： 要求基于风险评估进行系统验证，保持验证状态，并及时更新系统清单。
5. 数据安全与审计： 规定电子数据为主数据时的保护措施，包括数据备份、恢复和审计跟踪系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证）：应全面理解GMP通则，确保药品生产质量管理符合规范要求。
• QC（质量控制）：需掌握质量控制相关章节，执行物料及产品检验。
• 生产管理：熟悉生产管理相关条款，确保生产过程符合GMP要求。
• 设备工程：了解设备相关章节，保证设备维护和使用符合规范。
• 物料管理：掌握物料与产品相关章节，确保物料的正确接收、存储和发放。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等各类药品的GMP（良好生产规范）管理。覆盖了创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为中国。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调企业必须建立全面的质量管理体系，确保药品质量符合预定用途和注册要求。
2. 关键人员职责：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质要求和主要职责。
3. 厂房与设施要求：规定厂房、设施的设计、建设和维护必须满足药品生产的质量要求，降低污染和交叉污染风险。
4. 设备管理：要求设备的设计、安装、维护和使用应符合生产需求，便于清洁、维护和校准。
5. 物料与产品控制：确保原辅料、包装材料、中间产品和成品的正确接收、存储、发放和使用，防止混淆和差错。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：应全面理解并执行GMP原则，确保所有相关活动符合规定要求。
• 生产部门：必须遵循文件中关于生产操作、设备维护和清洁、校准以及计算机化系统的规定。
• 研发部门：在API的初期研发阶段，应考虑GMP原则以确保产品质量。
• 临床部门：在临床试验阶段使用API时，应遵守特定的GMP实践，确保临床试验材料的质量。

文件适用范围：
本文适用于化学合成、提取、细胞培养/发酵、从自然来源回收或这些过程的任何组合方法生产的活性药物成分（API）的GMP指南。不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、血浆分馏产品、基因治疗API。适用于人类药品（药用）产品的API制造，包括生物技术公司、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与制造的人员应负责质量，建立并实施有效的质量管理体系。
2. 人员：确保足够的合格人员参与API的制造，并进行定期培训。
3. 建筑与设施：建筑设计应便于清洁、维护，并最小化污染风险。
4. 生产设备：设备的设计、建造和维护应确保不影响API的质量，并定期校准。
5. 文件和记录：所有相关文档应按照书面程序准备、审核、批准和分发，确保记录的完整性和可追溯性。
6. 材料管理：建立材料接收、鉴定、隔离、存储、取样、测试和批准或拒绝的书面程序。
7. 生产和过程控制：监控生产步骤的进展并控制过程变异性，确保API的一致性。
8. 验证：包括验证政策、文件、资格认证、过程验证方法和周期性审查已验证系统的程序。
9. 变更控制：建立正式的变更控制系统，评估可能影响中间体或API生产和控制的所有变更。
10. 投诉和召回：记录并调查所有质量相关的投诉，并制定召回程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：确保记录与数据管理符合法规要求，监督记录的准确性和完整性。
• 生产：遵循记录管理规程，保证生产过程的记录真实、准确。
• 研发：确保研发过程中数据的采集、处理和存储符合规定。
• 注册：在药品注册过程中，确保提交的记录与数据符合监管要求。

适用范围说明：
本文适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理。涵盖化学药、生物制品、疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由NMPA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 记录与数据定义：明确了数据和记录的定义，包括其类型和形式。
2. 记录类型与管理：规定了记录的类型、管理措施、以及电子记录与纸质记录的同等功能要求。
3. 电子记录系统要求：详述了电子记录系统的设施配置、功能要求和用户权限管理。
4. 数据管理规范：包括基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据和电子数据的管理措施。
5. 记录与数据的生命周期管理：从记录的创建、更改、保存到销毁的全过程管理要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解验证流程和文件要求，确保企业的质量管理体系符合GMP标准。
• 生产部门：按照验证指南进行设备和工艺的确认与验证，保证生产过程的稳定性和产品质量。
• 工程部门：参与设备和设施的安装确认和运行确认，确保其满足设计和使用要求。
• 研发部门：在产品和工艺设计阶段考虑验证要求，确保可验证性。

文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、制剂等注册分类。主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，由WHO发布，适用于全球药品生产和质量管理。

要点总结：

1. 验证与确认的关系：确认通常先于验证进行，如设备的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）是工艺验证（PV）的前提。
2. 验证方法：根据风险管理原则和生命周期方法，采用传统验证、同步验证或持续工艺确认等不同验证方法。
3. 文件和记录：验证过程中必须有详细的文件记录，包括验证方案、报告和相关的测试数据。
4. 风险管理：在验证过程中应运用质量风险管理，确定验证的范围和程度，以及变更管理的要求。
5. 变更控制：对现有系统或工艺的任何更改都应遵循变更控制程序，并确保所有更改得到充分记录和批准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保生产过程符合GMP要求，监督可见异物的检查流程。
• 生产：在生产过程中注意避免引入可见异物，确保产品质量。
• 研发：在药品开发阶段考虑可见异物的检测方法和标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和无菌原料药的可见异物检查。适用于在中国注册的创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于大型药企、Biotech、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 定义与要求：明确了可见异物的定义，强调了在GMP条件下生产和出厂前检查的重要性。
2. 检查方法：介绍了灯检法和光散射法两种检查方法，并对适用情况和操作细节进行了规定。
3. 实验室检测注意事项：强调了在B级洁净环境中进行检测，以避免引入可见异物。
4. 结果判定标准：详细列出了不同药品类型和规格的微细可见异物限度，以及超出限度的处理方法。
5. 仪器校准与检查法：规定了光散射法的检测原理、仪器装置、校准方法和结果判定。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需理解生物指示剂的制备、应用和性能评估，确保灭菌过程符合规范。
• 研发：必读，研发生物指示剂和灭菌工艺时需遵循指导原则。
• 生产：必读，生产过程中使用生物指示剂监控灭菌效果。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药等注册分类，适用于中国境内的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 生物指示剂分类与要求：明确了载体型、芽孢悬液型和自含式三种生物指示剂的分类及制备要求，强调了生物指示剂的耐受性和稳定性。
2. 微生物基本要求：规定了生物指示剂用微生物的特性，包括耐受性、无致病性、稳定性等。
3. 制备与质控：强调了生物指示剂的制备程序和质量控制，包括微生物的大规模培养、收集、纯化和性能参数测定。
4. 性能评估与选择：指出了生物指示剂性能评估的重要性，并指导用户根据灭菌工艺选择合适的生物指示剂。
5. 应用与监控：强调了生物指示剂在灭菌程序建立、验证和日常监控中的应用，以及对灭菌效果的影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA：确保药品生产过程中的包装材料符合指导原则要求。
• 注册：在药品注册过程中，需参考本指导原则以确保申报材料的完整性和合规性。
• 研发：在药品研发阶段，应根据本指导原则选择合适的药用玻璃包装容器。

文件适用范围：
本文适用于化学药品注射剂，特别针对与药用玻璃包装容器的相容性研究，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类药品研发和生产企业。

文件要点总结：

1. 玻璃分类与特性：明确了硼硅玻璃和钠钙玻璃的分类，及其化学成分和生产工艺对相容性研究的影响。
2. 相互作用研究：强调了注射剂与玻璃包装容器可能发生的物理化学反应，以及对药品质量和安全性的潜在影响。
3. 相容性研究步骤：规定了从确定包装组件到安全性评估的六个关键步骤，确保系统性地进行相容性研究。
4. 模拟试验与分析方法：提出了模拟试验的目的、条件和分析方法，以及如何通过模拟试验预测玻璃容器的脱片可能性。
5. 安全性评估：要求对试验结果进行综合评估，以确定包装系统是否适用于药品，确保药品的安全性和质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP通则，确保所有质量控制活动符合要求。
• 生产部门：熟悉生产操作的相关章节，保证生产过程遵循GMP原则。
• 研发部门：了解药品开发生命周期阶段的相关要求，促进创新和持续改进。
• 注册部门：掌握与市场授权相关的GMP要求，确保注册文件符合规定。
• 药物警戒部门：了解投诉和产品召回的相关流程和要求。

文件适用范围：

本文适用于欧盟地区内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。涉及的注册分类包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 质量控制实验室实践：强调了实验室设备和人员应符合质量控制的一般和特定要求，以及微生物实验室应最小化交叉污染风险。
2. 文件和记录：所有质量控制文档应遵循GMP原则，包括规范、程序、测试报告和验证记录。
3. 取样和测试：详细说明了取样方法、测试方法的验证、结果记录以及趋势分析的重要性。
4. 持续稳定性计划：上市后药品的稳定性应通过持续适当的计划进行监控，以确保产品质量。
5. 外包活动和投诉处理：明确了外包活动的责任分配、合同要求以及投诉和潜在质量问题的记录、评估、调查和审查的程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）：负责确保公司操作符合GMP要求，应详细阅读本文件以指导质量保证体系的建立和维护。
• 生产部门负责人：需了解GMP对生产操作的具体要求，确保生产过程的合规性。
• QC（质量控制）部门负责人：应熟悉质量控制的相关章节，保证检验方法的合规性和有效性。
• 注册部门：在处理药品注册相关事务时，需参考GMP要求确保注册资料的完整性和准确性。
• 研发部门：在药品研发阶段，应考虑GMP对产品质量体系的要求，以促进研发到生产的顺利过渡。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟境内生产的所有类型药品，包括化学药、生物制品及中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别，包括CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 药品质量体系（Pharmaceutical Quality System）：强调了药品生产质量管理规范（GMP）和质量风险管理在药品质量体系中的重要性，要求企业建立全面的质量管理体系。
2. 人员（Personnel）：规定了与药品生产相关的人员资质、培训和卫生要求，确保员工理解并遵守GMP原则。
3. 厂房设施与设备（Premises and Equipment）：要求厂房和设备的布局、设计、维护必须适应生产操作，以降低交叉污染和错误的风险。
4. 文件记录（Documentation）：详细规定了GMP文件的类型、生成、控制和保存要求，确保文件的准确性和完整性。
5. 生产（Production）：涵盖了从原材料接收到成品放行的整个生产过程，强调了生产操作的规范性和对产品质量的严格控制。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。