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【识林主题词】新建：远程检查，FAT-SAT；修订：召回，同情使用，放射性药品，等
出自识林
【识林主题词】新建：远程检查，FAT-SAT；修订：召回，同情使用，放射性药品，等
2022-11-12
— 主题词源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。
— 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识汇编，旨在帮助识林企业用户开展系统学习，将外部知识有效地转化为内部认知，切实提升业务能力。
— 识林也期待用户在学习主题词的过程中，发现问题、提出建议，并评论反馈。
新增主题词：
【工厂验收测试（FAT）和 现场验收测试（SAT） 】 Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test
概述
工厂验收测试（FAT，Factory Acceptance Test）,也称出厂验收测试，用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术规范要求而开展的一系列活动[1]。一个系统/设备按照生产商的规范进行测试的文件记录，该测试在生产商处进行。
现场验收测试（SAT，Site Acceptance Test），用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动[1]。一个系统/设备 按照生产商的规范进行测试的文件记录，该测试在最终用户处进行。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等10+，包括：
GB/T 25928-2010《过程工业自动化系统出厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)、现场综合测试（SIT）规范》
【远程检查 】 Remote Inspection
概述
远程检查（Remote Inspection），是完全远程进行的对监管场地和/或其记录的检查，以评估是否符合适用的法规要求。远程检查有助于保护人类和动物健康，为监管决定提供信息，以及核实提交给监管部门的某些信息。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+，包括：
其他新建主题词：
【着色剂 】Colourant/Coloring Agent/Color additive
【增溶剂 】Solubilizer
【亲水亲油平衡值 】Hydrophilic Lipophilic Balance value，HLB value
【矩阵法 】Matrixing
修订主题词：
【召回 】 Recall
主要修订内容：《药品召回管理办法》 发布，并于2022年11月1日实施。将征求意见稿更新为实施稿。
概述
召回（Recall），药品召回，是指药品上市许可持有人 （以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。参考：NMPA 药品召回管理办法（2022年11月1日施行）
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等25+，包括：
【同情使用 】 compassionate use
主要修订内容：新增FDA于2022年11月发布的《治疗用研究用药物的扩大使用：问答》 指南，2022年8月发布的《IND 下试验用药品的收费：问答》 ，以及FDA的一些相关资源；另外，新增了视频、问答章节。
概述
CFDA-同情使用（compassionate use）：拓展性同情使用临床试验用药物 是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验 来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。参考拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿） [1]
FDA-Expanded access, sometimes called "compassionate use," expanded access is a potential pathway for a patient with a serious or immediately life-threatening disease or condition to gain access to an investigational medical product (drug, biologic, or medical device) for treatment outside of clinical trials when no comparable or satisfactory alternative therapy options are available. 参考 FDA官网 Expanded Access (Compassionate Use) [2]
EMA-Compassionate use is a treatment option that allows the use of an unauthorised medicine. Under strict conditions, products in development can be made available to groups of patients who have a disease with no satisfactory authorised therapies and who cannot enter clinical trials. 参考 EMA Compassionate use [3]
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+，包括：
【放射性药品 】 Radioactive drug, Radiopharmaceutical
主要修订内容：概述部分增加“放射性药品通用名称命名”，增加今年9月30日新发布的《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》 。
概述
放射性药物系指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。可以是放射性核素的无机化合物，如碘[131I]化钠、氯化亚铊[201TI]、氯化锶[89Sr]等，但大多数放射性药物一般由两部分组成：放射性核素和非放射性的被标记部分，非放射性的被标记部分可以是化合物、抗生素、血液成分 、生化制剂(多肽、激素等)、生物制品 (单克隆抗体 等)。
在国内，获得国家药品监督管理部门批准文号 的放射性药物称为放射性药品 ，系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品（包括放射性核素制剂或者其标记药物）。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输 、使用、检验 、监督管理的单位和个人都必须应遵照《中华人民共和国药品管理法》 和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理办法》 的有关规定办理。
其他修订主题词：
【不可接受微生物 】Objectionable Microorganisms
【括号法 】Bracketing
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岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解附录15的要求，确保验证和确认活动符合GMP原则。生产 ：需了解设备、设施、公用事业系统和工艺的确认与验证要求，以保证生产过程的合规性。工程 ：在设备和系统的设计与安装阶段，确保符合URS和DQ要求。研发 ：在产品开发阶段考虑工艺验证的要求，确保产品转移和规模放大的合规性。注册 ：了解文件要求，确保注册申报材料中包含的验证信息符合监管要求。文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调在整个生命周期中应用质量风险管理方法，对设施、设备、公用事业和工艺的确认和验证活动进行决策。验证方案要求 ：验证方案应明确关键系统、属性、要素及其可接受的标准，并与EMA工艺验证指南保持一致。运输确认 ：新增了对运输过程的确认要求，确保药品在运输过程中的条件符合市场授权要求。计算机化系统验证 ：强调了根据附录11要求对用于药品生产的计算机化系统进行验证。变更控制 ：规定了变更控制流程，确保任何可能影响产品质量或重现性的变更都得到适当的管理和批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应熟悉远程评估的流程和要求，确保企业在无法进行现场检查时仍能维持GMP/GDP合规性。注册部门 ：了解远程评估对药品注册流程的潜在影响，准备相应材料和策略。生产部门 ：掌握远程评估中对生产场所、剂型考虑的要点，确保生产活动符合要求。IT支持 ：为远程评估提供必要的技术支持，包括数据访问、通信和文件共享平台。文件适用范围：
本文适用于欧盟/欧洲经济区内的药品制造商、进口商、分销商和质量控制实验室，以及第三国家的制造商和质量控制实验室。涉及人类和兽用药品、临床试验药品和活性物质。不适用于危机情况外的现场检查替代。
要点总结：
远程评估的适用性与限制 ：在特殊情况下，如COVID-19大流行期间，远程评估是确保GMP/GDP合规性的一种手段，但不能替代现场检查。
计划与可行性评估 ：评估远程评估的可行性，考虑制造活动的关键性和产品的相关性，以及IT和其他实际考虑因素。
准备阶段 ：制定远程评估计划，提前通知检查对象，并确定沟通流程。
执行远程评估 ：通过视频会议等方式进行开场和闭幕会议，执行评估，并确保记录和文件的安全存储。
评估后活动 ：编写远程评估报告，根据结果发放GMP/GDP证书，并规划下一次现场检查。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保所有确认与验证活动符合GMP要求，审核和批准相关方案和报告。 生产：参与工艺验证，确保生产过程符合设计标准。 设备工程：负责设计确认和安装确认，确保设备符合预定用途。 研发：参与性能确认，确保产品符合生产工艺要求。 文件适用范围：
本文适用于所有药品生产质量管理过程中的确认与验证活动，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于各类药品注册分类，由药品生产相关企业执行，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
确认与验证原则 ：强调企业应基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并应贯穿产品生命周期全过程。验证总计划 ：规定所有确认与验证活动都应事先计划，并包含关键要素的详细说明。文件管理 ：要求确认与验证方案和报告经过审核和批准，确保方案的适用性和符合性。工艺验证 ：明确工艺验证的一般要求，包括首次验证、变更后的验证、再验证及持续工艺确认。清洁验证与再确认 ：规定清洁验证的有效性确认方法，以及设施、设备和工艺的定期再确认和再验证要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
PI 010-5 处理快速警报和召回质量缺陷产品的程序解读
适用岗位 ：
QA（质量保证部门）：必读，需确保召回程序与公司操作一致。 RA（注册部门）：必读，负责与监管机构沟通召回信息。 生产部门：必读，确保生产过程中的质量控制。 药物警戒部门：必读，监测和评估产品质量缺陷的风险。 工作建议 ：
QA：制定和维护召回流程，确保符合PI 010-5要求。 RA：及时向监管机构报告召回信息，保持沟通畅通。 生产部门：在生产过程中实施严格的质量控制措施，预防缺陷发生。 药物警戒部门：评估产品质量缺陷对患者安全的潜在影响，及时采取行动。 适用范围 ：
要点总结 ：
召回程序目的与范围 ：明确了召回程序旨在保护公共健康，适用于人用药和兽用药，不包括药物警戒和医疗器械警报。快速警报的发布标准 ：强调了快速警报系统仅适用于紧急且严重的缺陷，以确保系统不被不紧急信息充斥。快速警报通知的发布责任 ：指出首次识别缺陷的监管机构负责调查缺陷并发布快速警报。欺诈和伪造产品的处理 ：快速警报系统应用于通知法律分销网络中可能存在的伪造产品或欺诈行为。后续行动 ：要求监管机构有书面程序描述对快速警报通知的后续行动，包括监控召回效果和采取必要纠正措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证部门）：深入理解验证流程和文件要求，确保企业的质量管理体系符合GMP标准。 生产部门：按照验证指南进行设备和工艺的确认与验证，保证生产过程的稳定性和产品质量。 工程部门：参与设备和设施的安装确认和运行确认，确保其满足设计和使用要求。 研发部门：在产品和工艺设计阶段考虑验证要求，确保可验证性。 文件适用范围：
要点总结：
验证与确认的关系 ：确认通常先于验证进行，如设备的安装确认（IQ）和运行确认（OQ）是工艺验证（PV）的前提。验证方法 ：根据风险管理原则和生命周期方法，采用传统验证、同步验证或持续工艺确认等不同验证方法。文件和记录 ：验证过程中必须有详细的文件记录，包括验证方案、报告和相关的测试数据。风险管理 ：在验证过程中应运用质量风险管理，确定验证的范围和程度，以及变更管理的要求。变更控制 ：对现有系统或工艺的任何更改都应遵循变更控制程序，并确保所有更改得到充分记录和批准。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
