【识林主题词】新建：远程检查，FAT-SAT；修订：召回，同情使用，放射性药品，等
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【识林主题词】新建：远程检查，FAT-SAT；修订：召回，同情使用，放射性药品，等
笔记 2022-11-12 — 主题词源于对大量法规、文献、案例、问答的综合分析，并从概述、法规指南、实施指导、视频、问答、案例、参考资料等多维度呈现。 — 区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识汇编，旨在帮助识林企业用户开展系统学习，将外部知识有效地转化为内部认知，切实提升业务能力。 — 识林也期待用户在学习主题词的过程中，发现问题、提出建议，并评论反馈。 新增主题词： 【工厂验收测试（FAT）和 现场验收测试（SAT）】 概述 工厂验收测试（FAT，Factory Acceptance Test）,也称出厂验收测试，用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术规范要求而开展的一系列活动[1]。一个系统/设备按照生产商的规范进行测试的文件记录，该测试在生产商处进行。 现场验收测试（SAT，Site Acceptance Test），用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动[1]。一个系统/设备按照生产商的规范进行测试的文件记录，该测试在最终用户处进行。 参考资料 参考法规指南、文献、案例、问答、课程等10+，包括：
【远程检查】 概述 远程检查（Remote Inspection），是完全远程进行的对监管场地和/或其记录的检查，以评估是否符合适用的法规要求。远程检查有助于保护人类和动物健康，为监管决定提供信息，以及核实提交给监管部门的某些信息。 参考资料 参考法规指南、文献、案例、问答、课程等30+，包括：
其他新建主题词： 【着色剂】Colourant/Coloring Agent/Color additive 【增溶剂】Solubilizer 【亲水亲油平衡值】Hydrophilic Lipophilic Balance value，HLB value 【矩阵法】Matrixing 修订主题词： 【召回】 主要修订内容：《药品召回管理办法》发布，并于2022年11月1日实施。将征求意见稿更新为实施稿。 概述 召回（Recall），药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。参考：NMPA 药品召回管理办法（2022年11月1日施行） 参考资料 参考法规指南、文献、案例、问答、课程等25+，包括：
【同情使用】 主要修订内容：新增FDA于2022年11月发布的《治疗用研究用药物的扩大使用：问答》指南，2022年8月发布的《IND 下试验用药品的收费：问答》，以及FDA的一些相关资源；另外，新增了视频、问答章节。 概述 CFDA-同情使用（compassionate use）：拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下，患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时，允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。拓展性同情使用临床试验用药物是临床试验的一种形式，也称拓展性临床试验。参考拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）[1] FDA-Expanded access, sometimes called "compassionate use," expanded access is a potential pathway for a patient with a serious or immediately life-threatening disease or condition to gain access to an investigational medical product (drug, biologic, or medical device) for treatment outside of clinical trials when no comparable or satisfactory alternative therapy options are available. 参考 FDA官网 Expanded Access (Compassionate Use) [2] EMA-Compassionate use is a treatment option that allows the use of an unauthorised medicine. Under strict conditions, products in development can be made available to groups of patients who have a disease with no satisfactory authorised therapies and who cannot enter clinical trials. 参考 EMA Compassionate use[3] 参考资料 参考法规指南、文献、案例、问答、课程等15+，包括：
【放射性药品】 主要修订内容：概述部分增加“放射性药品通用名称命名”，增加今年9月30日新发布的《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》。 概述 放射性药物系指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。可以是放射性核素的无机化合物，如碘[131I]化钠、氯化亚铊[201TI]、氯化锶[89Sr]等，但大多数放射性药物一般由两部分组成：放射性核素和非放射性的被标记部分，非放射性的被标记部分可以是化合物、抗生素、血液成分、生化制剂(多肽、激素等)、生物制品(单克隆抗体等)。 在国内，获得国家药品监督管理部门批准文号的放射性药物称为放射性药品，系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品（包括放射性核素制剂或者其标记药物）。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须应遵照《中华人民共和国药品管理法》和中华人民共和国国务院颁布的《放射性药品管理办法》的有关规定办理。 其他修订主题词： 【不可接受微生物】Objectionable Microorganisms 【括号法】Bracketing 识林 - 实木 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧盟发布，符合人用药品和兽药的社区法规。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于欧盟/欧洲经济区内的药品制造商、进口商、分销商和质量控制实验室，以及第三国家的制造商和质量控制实验室。涉及人类和兽用药品、临床试验药品和活性物质。不适用于危机情况外的现场检查替代。 要点总结：
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工作建议：
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文件适用范围： 本文适用于所有药品生产质量管理过程中的确认与验证活动，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于各类药品注册分类，由药品生产相关企业执行，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 PI 010-5 处理快速警报和召回质量缺陷产品的程序解读 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |