不是“远程检查”,也不发483,FDA发布远程监管评估问答
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不是“远程检查”,也不发483,FDA发布远程监管评估问答
笔记 2022-07-29 为应对新冠大流行期间对行业的监管,FDA近日发布远程监管评估(Remote Regulatory Assessment,RRA)问答指南。指南中给出了RRA的定义,并提供了与RRA相关的16个常见问题解答,旨在帮助提高行业对RRA的理解,从而促进FDA开展远程评估的程序。值得一提的是,指南中明确表示RRA不符合FD&C法案第704节规定的“检查”的法定要求,因此RRA“不是检查”。本文概述了其中5个代表性问题解答,欲获取指南的完整翻译,请登录识林查阅。 A. 远程监管评估的基础 1. 谁可能需要遵守RRA? RRA包括两种:自愿RRA和强制性RRA。如果RRA不是强制性的(或在某些情况下FDA选择不行使强制性RRA权限),FDA可能会要求任何机构(例如,食品生产商、烟草产品生产商、药品或医疗器械生产商、临床研究人员或其他人)参与自愿RRA。 强制性RRA包括以下机构:从事受FD&C法案第704(a)(4)节约束的药品生产、制备、传代、合成或加工的机构;根据FSVP,21 CFR 1.500中定义的进口商。 2. FDA可以在什么时候发起或要求进行RRA? 只要FDA确定RRA适合于帮助履行FDA的监管职责并保护人类和动物健康,就可以发起RRA,或者在自愿RRA的情况下要求进行RRA。例如:
FDA将使用基于风险的方法来确定是否发起或要求RRA。可能考虑的因素包括但不限于,企业位置、检查历史、产品和工艺的复杂性以及旅行限制。 B. 对远程监管评估的预期 3. 在RRA期间,可能会发生什么? 根据所涉及的RRA类型,RRA可能包括但不限于以下任何组合:
只要可行,FDA可能会在整个RRA中向机构提供关于观察项和未决问题的更新。 C. 作为远程监管评估的一部分,要求提供记录或其它信息 4. 作为RRA的一部分,FDA可能要求提供哪些记录或其它信息? FDA在自愿或强制性RRA期间可能要求的记录或其它信息示例包括但不限于:
D. 完成远程监管评估 5. 完成RRA后会发生什么? RRA完成后,FDA可能会与机构的管理层召开会议。FDA可能会提交一份RRA观察项的书面清单,并对所有观察项进行足够详细的描述和讨论。就本指南而言,RRA观察项被定义为根据执行RRA的FDA员工的判断,观察到的表明可能违反FDA实施的法律的情况和/或做法。FDA不会发布RRA的483表。 FDA鼓励机构在会议期间做出回复,和/或在15个工作日内以书面形式对观察项进行回复。在此期间提交给FDA的针对RRA期间发现的问题的任何回复或纠正措施通常会在FDA采取进一步行动或决定之前予以考虑。 FDA的RRA观察项的书面清单不会被视为FDA的最终行动或决定。但是,在RRA过程中收集的证据可用于支持任何此类行动或决定。 在RRA之后,FDA可能会进行检查。当发现重大问题时,FDA也可能采取任何其它适当的行动,包括强制执行行动。 识林-雪杉 识林®版权所有,未经许可不得转载 必读岗位:
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