首页 > 资讯 > 不是“远程检查”，也不发483，FDA发布远程监管评估问答

出自识林

2022-07-29

为应对新冠大流行期间对行业的监管，FDA近日发布远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）问答指南。指南中给出了RRA的定义，并提供了与RRA相关的16个常见问题解答，旨在帮助提高行业对RRA的理解，从而促进FDA开展远程评估的程序。值得一提的是，指南中明确表示RRA不符合FD＆C法案第704节规定的“检查”的法定要求，因此RRA“不是检查”。本文概述了其中5个代表性问题解答，欲获取指南的完整翻译，请登录识林查阅。

A. 远程监管评估的基础

1. 谁可能需要遵守RRA？

RRA包括两种：自愿RRA和强制性RRA。如果RRA不是强制性的（或在某些情况下FDA选择不行使强制性RRA权限），FDA可能会要求任何机构（例如，食品生产商、烟草产品生产商、药品或医疗器械生产商、临床研究人员或其他人）参与自愿RRA。

强制性RRA包括以下机构：从事受FD＆C法案第704(a)(4)节约束的药品生产、制备、传代、合成或加工的机构；根据FSVP，21 CFR 1.500中定义的进口商。

2. FDA可以在什么时候发起或要求进行RRA？

只要FDA确定RRA适合于帮助履行FDA的监管职责并保护人类和动物健康，就可以发起RRA，或者在自愿RRA的情况下要求进行RRA。例如：

• 由于流行病，自然灾害或其他不稳定情况导致旅行不可行，FDA无法进行现场检查。

• 当FDA确定RRA将协助FDA执行机构监管要素或支持监管决定时。包括为已计划的检查做准备，跟进消费者投诉，协助核实机构是否完成了某些纠正措施（例如对之前的检查或之前的RRA的回复），或支持对上市申请的审评。

FDA将使用基于风险的方法来确定是否发起或要求RRA。可能考虑的因素包括但不限于，企业位置、检查历史、产品和工艺的复杂性以及旅行限制。

B. 对远程监管评估的预期

3. 在RRA期间，可能会发生什么？

根据所涉及的RRA类型，RRA可能包括但不限于以下任何组合：

• FDA要求并审核记录、文件和其它信息（例如来自非临床和临床研究的电子系统和来源记录）。

• FDA和机构人员之间的虚拟会议，在适当的情况下，审查所提供的信息、电子系统、机构的运作和/或机构的标准操作规程（SOP）。在RRA期间，FDA和机构之间的互动可能会继续。

• 在适用情况下，使用直播和/或预录视频来检查设施、操作、数据和信息。

只要可行，FDA可能会在整个RRA中向机构提供关于观察项和未决问题的更新。

C. 作为远程监管评估的一部分，要求提供记录或其它信息

4. 作为RRA的一部分，FDA可能要求提供哪些记录或其它信息？

FDA在自愿或强制性RRA期间可能要求的记录或其它信息示例包括但不限于：

• 特定生产批次的记录以及产品特定信息，例如定期产品回顾、产品质量报告、设备记录、工艺验证记录和报告、检测结果、产品投诉或与cGMP要求相关的其它信息。

• 某些记录的总结或清单，例如生产批次及其处置的总结，或与生产和检测相关的差异和调查的总结。

• 对电子数据库的只读式访问，或要求机构向FDA介绍其数据库中的信息，或提供机构从其数据库中生成的数据查询或汇总数据。

• 机构生成的用于记录质量体系控制和/或证明符合适用的FDA要求的SOP和记录。

• 对于FSVP进口商，与危害分析相关的记录，进口商对供应商验证活动的决定，供应商验证活动的表现和/或纠正措施。

• 与FDA监管的研究的报告或实施相关的记录或数据。

D. 完成远程监管评估

5. 完成RRA后会发生什么？

RRA完成后，FDA可能会与机构的管理层召开会议。FDA可能会提交一份RRA观察项的书面清单，并对所有观察项进行足够详细的描述和讨论。就本指南而言，RRA观察项被定义为根据执行RRA的FDA员工的判断，观察到的表明可能违反FDA实施的法律的情况和/或做法。FDA不会发布RRA的483表。

FDA鼓励机构在会议期间做出回复，和/或在15个工作日内以书面形式对观察项进行回复。在此期间提交给FDA的针对RRA期间发现的问题的任何回复或纠正措施通常会在FDA采取进一步行动或决定之前予以考虑。

FDA的RRA观察项的书面清单不会被视为FDA的最终行动或决定。但是，在RRA过程中收集的证据可用于支持任何此类行动或决定。

在RRA之后，FDA可能会进行检查。当发现重大问题时，FDA也可能采取任何其它适当的行动，包括强制执行行动。

识林-雪杉

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