美国 FDA 的专家会制度通常是 FDA 召集药品或疫苗咨询委员会，10 余位外部专家提出他们的看法并就 FDA 设定的投票问题投票，然后 FDA 可以选择听取或不听取专家会的意见。【周末杂谈：从FDA专家会，想我国药业发展】但渤健（Biogen）阿尔茨海默药 aducanumab 的专家会和审评过程似乎都异乎寻常。
在美国医学会杂志（JAMA）3 月 30 日发表的一篇非同寻常的观点文章中，去年 11 月参与 aducanumab 专家会的三名成员再次说明为什么 FDA 应该拒绝 aducanumab。文章题目为“阿尔茨海默药 Aducanumab 的评估：涉及疗效、安全性和无效性的科学证据和监管审评”[1]。三位作者分别是：约翰·霍普金斯大学流行病学家 Caleb Alexander、华盛顿大学生物统计学家 Scott Emerson 以及哈佛生物伦理学家 Aaron Kesselheim。
Alexander 在周四的一次采访中表示，FDA 的批准可能会为 FDA 有意愿改变制药商的证据标准“树立极不寻常的先例。”他表示，“FDA 需要让科学回归正轨。他们通常是这样做的，而且我相信在（aducanumab）这一情况下他们也会这样做。归根到底，我们的监管系统的良好程度仅取决于其赖以生存的科学。”
Emerson、Alexander 和 Kesselheim 并非首批公开发表反对 aducanumab 批准意见的专家会成员。去年 11 月，梅奥诊所的神经学家 David Knopman 在《阿尔茨海默和痴呆症》期刊文章以及在 FDA 网站上发表的说明中写道，批准该药将导致美国在这一药物上花费大量资源，这对任何人都没有帮助，甚至会伤害到一些人。
他同样指出，渤健进行了两项试验，一项成功，一项失败，没有理由相信一项试验优于另一项。他表示，渤健需要进行第三次研究。他总结指出，“即将做出的 FDA 决定对于我们的领域将具有里程碑意义，对我们现有的患者提供真正的获益、对未来的健康经济学以及未来的阿尔茨海默临床试验，意义都再高不过了。”不过由于 Knopman 是渤健的一项研究的研究人员，所以他在专家会中被要求退出对 aducanumab 的投票，仅参与讨论。
[1] Alexander GC, Emerson S, Kesselheim AS. Evaluation of Aducanumab for Alzheimer Disease: Scientific Evidence and Regulatory Review Involving Efficacy, Safety, and Futility. JAMA. Published online March 30, 2021. doi:10.1001/jama.2021.3854
