首页 > 资讯 > 临床试验结果公开：美国立卫生研究院开始对未遵守报告规定的学术机构采取措施

出自识林

2022-11-10

最近几周，美国国立卫生研究院（NIH）开始对未能向政府数据库提交临床试验结果的学术机构发送电子邮件。

临床试验注册和结果报告工作组表示，截至本周，NIH 已联系了二十多家机构。该工作组是一个由学术医疗中心、大学、医院和非营利组织组成的国家联盟，专注于临床试验的透明度。工作组目前正在对其成员进行调研，以确定 NIH 发送邮件的范围。

这些邮件的例子包括，NIH 于 10 月 19 日致信约翰霍普金斯大学的一名研究员，指出其机构必须公布 NIH 提供资助的临床试验的结果。NIH 在信中明确表示，大学有 30 天的时间提供证据证明结果已发布到 ClinicalTrials.gov 或解释为什么不需要这样做。

这些邮件是在联邦监察机构严厉批评 NIH 对政府资助的临床试验结果公开监管不力后 NIH 所采取的行动。两个月前，美国卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）发布的一份报告发现，对于 NIH 资助的大约一半的临床试验（包括由 NIH 自己的科学家和外部研究人员执行的试验），其未能确保研究者在最近两年内在 ClinicalTrials.gov 上报告这些试验的结果。

报告强调了 NIH 监督方面的问题。在 NIH 资助的 72 项试验中，只有 35 项研究的结果在最近两年内报告到了 ClinicalTrials.gov 上。而 NIH 并没有确保剩下的 37 项试验的研究人员遵守报告要求，这些试验的研究人员要么完全没有提交研究结果，要么在规定的截止日期后提交。深入分析发现，NIH 研究人员开展的 57% 的研究报告了结果，43% 未报告。总体而言，由 NIH 和外部研究人员执行的研究报告和未报告的比例相当。

而且，NIH 还继续资助这些未报告所要求的结果的研究人员进行新的临床试验。在未遵守报告要求的 37 名研究人员中，有 21 名在将之前临床试验的最新结果提交到 ClinicalTrials.gov 之前，就已经开启了由 NIH 资助的新临床试验。

OIG 的这一报告是在越来越多的努力希望推动美国和世界范围内监管机构加强对临床试验结果和注册透明度的监督之际发布的。研究人员坚持认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

毫无疑问， OIG 的这份报告引发了众怒。根据美国联邦法律，临床试验必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法和监督一直很薄弱。OIG 最新的这份报告更是发现联邦机构没有足够的程序来实现法律要求的目标。

作为对 OIG 报告的回应，NIH 基本上同意调查结果，并坚持称其已经开始采取措施，通过额外的表格和系统来改进监督，以跟踪和报告研究人员的合规情况。NIH 还表示将加强执法，在满足报告要求之前不会授予额外的拨款。

不止 NIH，FDA 也因对临床试验结果报告合规性的监管不力而饱受批评。去年九月，FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告。在此之前，FDA 警告了两家不同的制药商未能公布研究结果。来自监管机构的警告还是卓有成效的，根据一份报告显示，从 2013 年到 2021 年 4 月，超过 90% 的制药商和大学在收到 FDA 关于临床试验结果过期未公布的初步警告后迅速向 ClinicalTrials.gov 提交了信息。

作者：识林-蓝杉

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