尽管不断有声音呼吁加强对未能注册临床试验和报告结果的试验申办人和研究人员的执法力度,但 FDA 试图解决这一问题的努力却很少。根据 FDA 的清单,FDA 两年前才开始发送所谓的不合规通知,最新的这一封是自 2022 年 4 月以来的第一次。到目前为止 FDA 总共发出了五份通知。
研究临床试验透明度问题的倡导组织 TranspariMED 的负责人 Till Bruckner 表示:“数以千计的临床试验结果缺失,违反了法律,破坏了医学证据基础,危害了公众健康,但 FDA 今年只发出了一份不合规通知。如果 FDA 认为这是有效的执法,那么它迫切需要进行自查。国会显然希望通过这项法律来结束隐藏临床试验结果的丑闻。而 FDA 在这个问题上一再拖延,不仅是打美国患者的脸,也是打美国民选代表的脸。”
FDA 发言人表示,FDA“非常重视对临床试验的监督,并致力于促进自愿遵守法律和监管要求。迄今为止,FDA 已发布了 100 多份初步违规通知,在很大程度上有效地确保了自愿合规。”