首页 > 资讯 > FDA三年来第五次对未能报告临床试验结果的公司发出不合规罚款通知

出自识林

2023-08-18

美国 FDA 最近第五次威胁对于未能将临床研究结果发布到联邦政府数据库的公司或临床试验研究人员进行罚款。

在 7 月 19 日的一封信中，FDA 警告 Light Sciences Oncology 未能将前列腺治疗药的研究结果发布到 ClinicalTrials.gov 数据库中。其试验于 2017 年完成，但公司错过了寻求延期报告的最后期限。在收到 FDA 的信函后，Light Sciences 于 8 月 2 日发布了结果，但其提交的报告中仍存在未解决的问题。

根据 2007 年颁布的联邦法律，临床试验申办人必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，2017 年生效了一项新规定，以加强法律规定的报告要求。

在全球，推动临床试验透明性一直都是一个长期存在的问题。研究人员认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

尽管不断有声音呼吁加强对未能注册临床试验和报告结果的试验申办人和研究人员的执法力度，但 FDA 试图解决这一问题的努力却很少。根据 FDA 的清单，FDA 两年前才开始发送所谓的不合规通知，最新的这一封是自 2022 年 4 月以来的第一次。到目前为止 FDA 总共发出了五份通知。

研究临床试验透明度问题的倡导组织 TranspariMED 的负责人 Till Bruckner 表示：“数以千计的临床试验结果缺失，违反了法律，破坏了医学证据基础，危害了公众健康，但 FDA 今年只发出了一份不合规通知。如果 FDA 认为这是有效的执法，那么它迫切需要进行自查。国会显然希望通过这项法律来结束隐藏临床试验结果的丑闻。而 FDA 在这个问题上一再拖延，不仅是打美国患者的脸，也是打美国民选代表的脸。”

FDA 发言人表示，FDA“非常重视对临床试验的监督，并致力于促进自愿遵守法律和监管要求。迄今为止，FDA 已发布了 100 多份初步违规通知，在很大程度上有效地确保了自愿合规。”

近年来，对提高透明度的关注引发了一系列研究，表明制药公司、大学和学术医疗中心未能遵守披露要求。联邦政府监管机构去年的一份报告发现，美国国立卫生研究院也未能确保报告试验结果，促使立法者向这两个机构施加压力。

与此同时，根据 FDA Trials Tracker 的数据，超过 17,200 项试验中有近 24% 尚未报告，Trials Tracker 是由三名英国研究人员三年前创建的网站，旨在密切关注 FDA 绩效。根据该网站的估计，到目前为止，FDA 可能会开出总价 469 亿美元的罚款，但目前尚未收任何罚款。

但警告和威胁可能是有效的。根据基本药物大学联盟 (Universities Allied for Essential Medicines) 2021 年的一项分析，超过 90% 的制药商和大学在收到监管机构关于结果逾期的初步警告后，迅速向 ClinicalTrials.gov 提供了信息。

分析还发现，申办者在收到通知后做出回应的中位时间仅为三周，指出大量研究 FDA 未能充分跟进，尽管 FDA 拥有可使用的执法工具。此外，UAEM 指出，监管机构从未利用其执法权征收民事罚款，并于今年早些时候请求 FDA 加强执法。

识林-椒

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