这八个领域涵盖了仿制药行业和 FDA 仿制药计划认为在未来几年内具有重大意义的科学挑战，也代表了科学进步的机遇，以加速复杂产品的仿制药获取，并使仿制药的开发更有效率和全球协调。这些领域的科学进步将最大限度地利用仿制药程序来供应所需的药物，实现仿制药项目的现代化，以在申请审评中利用数据科学和模型的进步。
B. 制定改进的器械性能比较评估标准，以支持通过体外方法证明 BE（例如，透皮给药系统的预测粘附性能或注射和吸入制剂器械设计变更的人体测量评价），以消除某些体内研究的需要
C. 开发有效的方法来支持仿制药向使用更环保的推进剂的过渡
6. 提高口服和注射用仿制药产品的 BE 方法的效率：
本研究领域侧重于了解口服和注射用药品中的成分如何调节生物利用度，以及改进生物相关溶出方法以及计算机模型，以支持生物等效豁免的扩展并支持 ICH M13A 下的全球协调。这包括开发证据支持对于配方差异大于目前 FDA 指南中建议的速释口服制剂的生物等效性豁免，或对于不同规格溶出曲线没有可比性的速释口服制剂。还包括建立方法以在制定临床BE研究建议时更一致地管理与受试者安全性相关的潜在风险，并阐明特殊人群（例如儿科或老年患者）的 BE 的潜在失效模式，以改进可纳入 BE 研究建议的工具和方法，确保不同人群中治疗结局的等效性。2024 财年的科学和研究重点包括：
A. 利用口服基于生理学的PK（PBPK）建模来识别食物效应和配方依赖性药物相互作用的风险因素（例如，质子泵抑制剂），以支持这些产品最有效的 BE 方法的全球协调
B. 阐明口服改良释放（MR）制剂中通常用于改变药物释放的成分如何发挥作用，以促进基于风险的方法的实施以支持 MR 产品的生物等效豁免，并阐明特殊患者群体的 BE 考虑因素
C. 开发证据以支持针对可能与参照药品在成分上存在差异的注射用和眼用药品采用高效 BE 方法的可行性，并支持这些产品最有效 BE 方法的全球协调一致
7. 促进模型集成证据（MIE）的效用以支持 BE 证明：
本研究领域专注于开发工具和推进方法，以整合互补的计算机模拟（建模）、体内和体外证据，从而共同降低 BE 失效模式的风险，并支持虚拟 BE 研究的框架。例如，虽然仅使用体内或体外方法充分表征 LAI 产品中药物的长期生物利用度可能是不可行的，但将有限的体内和体外数据与生成支持 BE 证明所需的剩余证据整合在一起可能是可行的。该领域包括关于使用 MIE 评估 BE 失效模式和优化 BE 研究设计的研究。2024 财年的科学和研究重点具体包括：
A. 推进使用 MIE 的补充方法，以支持BE的有效证明，特别是对于局部作用产品（例如，吸入和局部递送途径）以及 LAI 产品
B. 建立模型标准化、验证、接受和共享的最佳实践（例如，使用模型主文件），以提高 BE 研究模拟中使用的定量药理学信息的重现性和可重复使用性
8. 扩展人工智能（AI）和机器学习（ML）工具的使用：
该研究领域侧重于构建支持 AI/ML 工具功能的系统和基础设施，FDA 可以使用这些工具来提高科学评估和建议的效率和一致性。这包括使用AI/ML工具，例如自然语言处理（NLP），自动组合在具体产品指南（PSG）中的建议制定期间或 ANDA 评估期间常规评估的关键信息，以及有助于规划和资源分配以支持 GDUFA 承诺的 AI/ML工具。2024 财年的科学和研究重点包括：
