适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需了解布地奈德产品的生物等效性指南，以确保注册文件符合EMA要求。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量控制流程，确保产品质量符合EMA标准。
• 研发：必读。在开发布地奈德新药或仿制药时，需遵循生物等效性指南，以保证产品的有效性和安全性。

适用范围：
本文适用于布地奈德（化学药），包括3mg的耐酸硬胶囊和9mg的耐酸颗粒，适用于创新药或仿制药的注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的布地奈德生物等效性指南强调了对于布地奈德耐酸硬胶囊和耐酸颗粒的具体要求。文件中特别指出了生物等效性研究的重要性，明确了在进行此类研究时应当遵循的试验设计和分析方法。此外，指南中还规定了对于药物释放特性的详细要求，以及在不同pH条件下的溶出测试，以确保药物在胃肠道中的正确释放。这些要求对于保证布地奈德产品的疗效和安全性至关重要。同时，指南还鼓励企业在开发过程中采用最新的科学方法和技术，以提高产品质量和患者用药的便利性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需根据指南更新注册文件，确保产品符合EMA的生物等效性要求。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南调整质量控制流程，确保产品质量与EMA标准一致。
• 研发：必读。在药物开发阶段，需参考指南进行生物等效性研究，确保产品开发符合EMA规定。

适用范围：
本文适用于化学药中的布地奈德胃耐药硬胶囊，具有延长释放特性的3mg产品，针对创新药或仿制药的生物等效性指导，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：
本文提供了关于布地奈德胃耐药硬胶囊3mg产品的生物等效性指南，特别强调了产品在开发和注册过程中必须遵循的具体要求。文件中明确指出了生物等效性研究的设计、执行和评估标准，以及对产品质量控制的具体指导。特别提到了对于仿制药的生物等效性要求，强调了与原研药相比，仿制药必须在药代动力学和疗效上具有等效性。此外，文件还详细描述了对于产品释放特性的测试方法，以及如何评估产品的生物等效性。这些指南对于确保药品的安全性和有效性至关重要，同时也为企业提供了合规的明确路径。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉并遵循EMA关于布地奈德缓释片的生物等效性指南，确保注册文件符合最新要求。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量控制流程，确保产品质量符合EMA标准。
• 研发：必读。在药物开发阶段，应参考指南进行生物等效性研究，以满足监管要求。

适用范围：
本文适用于化学药类别中的布地奈德缓释片（9mg），属于创新药或仿制药的生物等效性指南，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：
本文提供了布地奈德缓释片9mg的生物等效性指南，强调了在进行生物等效性研究时必须遵循的具体要求和测试方法。特别指出了对于缓释制剂，需要特别关注药物释放特性和生物利用度的评估。文件中明确了对于参比制剂和试验制剂的生物等效性评价标准，包括药代动力学参数的统计分析方法。此外，还规定了在提交注册申请时，必须包含的临床前和临床数据，以及对生产过程中质量控制的具体要求。这些规定旨在确保仿制药的疗效和安全性与原研药相当，以保护患者健康。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉EMA关于哌甲酯缓释片和控释胶囊的生物等效性指南，以便在注册过程中准确执行生物等效性研究要求。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量控制标准，确保产品符合EMA的生物等效性要求。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发阶段，需参考该指南设计生物等效性研究，确保产品开发符合EMA规定。

适用范围：
本文适用于哌甲酯的缓释片剂（18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg）和控释胶囊剂（5 mg至60 mg）的生物等效性研究，适用于在欧洲药品管理局（EMA）注册的化学药品。

文件要点总结：
EMA发布的哌甲酯生物等效性指南强调了对于特定剂型产品在进行生物等效性研究时的关键要求。特别指出了在研究设计中应当考虑的因素，包括但不限于药物的释放特性、剂量比例以及个体间变异性。指南中明确了对于不同剂量规格产品的具体测试要求，禁止了某些可能影响结果准确性的测试方法。同时，鼓励采用最新的科学方法和技术来提高研究的质量和可靠性。此外，对于数据的统计分析方法也提出了具体的规定，要求研究者严格遵循以确保结果的科学性和准确性。这些要点对于确保哌甲酯产品的生物等效性研究符合EMA的高标准至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需根据指南更新注册策略，确保申报资料符合EMA要求。
• QA（质量管理）：必读。需评估生产流程，确保产品质量符合EMA的生物等效性指南。
• 研发：必读。在开发新药或改进剂型时，需参考EMA的生物等效性要求。

适用范围：
本文适用于化学药哌甲酯的生物等效性指南，针对创新药及仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企及Biotech公司。

文件要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的哌甲酯生物等效性指南概述了对哌甲酯缓释片和控释胶囊的生物等效性要求。文件中强调了对不同剂量规格产品的具体生物等效性测试要求，明确了测试中应当遵循的标准操作程序。此外，指南中特别指出了对生物等效性研究设计的具体规定，包括对药动学参数的评估标准。这些要求对于确保哌甲酯产品的疗效和安全性至关重要。EMA鼓励企业在研发和注册过程中遵循这些指南，以促进药品的合规上市和使用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需根据指南更新注册文件，确保尼洛替尼胶囊的生物等效性研究符合EMA要求。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南调整质量控制流程，确保生产过程与EMA指南保持一致。
• 研发：必读。在药物开发阶段，需遵循EMA指南进行生物等效性研究，确保产品符合规定。

适用范围：
本文适用于尼洛替尼硬胶囊（化学药），针对50mg、150mg和200mg规格，适用于创新药或仿制药的生物等效性研究，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：
本文提供了尼洛替尼硬胶囊50mg、150mg和200mg规格的生物等效性研究的具体指导。强调了在进行生物等效性研究时，必须遵循的特定参数和程序，以确保仿制药与原研药在体内行为的一致性。文中明确了对于生物等效性研究的设计、样本量、分析方法等方面的具体要求，特别指出了对于药物释放和吸收特性的评估标准。此外，还规定了在提交注册申请时，必须包含的生物等效性数据和分析结果，以证明仿制药的疗效和安全性。这些要求对于确保患者能够获得高质量和有效的治疗至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需关注尼洛替尼生物等效性指南的更新，以便调整注册策略。
• QA（质量管理）：必读。应根据指南更新质量控制流程，确保产品符合EMA要求。
• 研发：必读。在新药开发过程中，需遵循EMA的生物等效性指南，以确保研发方向的正确性。

适用范围：
本文适用于化学药尼洛替尼硬胶囊50mg、150mg和200mg的生物等效性指南，针对创新药或仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的尼洛替尼硬胶囊生物等效性指南概述了对特定产品指南的评论反馈。文件中强调了对尼洛替尼生物等效性研究的特定要求，包括对药代动力学（PK）和药效学（PK/PD）参数的评估，以及对生物样本分析方法的详细规定。特别指出了对尼洛替尼剂量比例效应的关注，以及在不同剂量下进行生物等效性研究的重要性。此外，指南还提到了对临床试验设计的考虑，包括受试者的选择和给药途径。这些要点对于确保尼洛替尼仿制药的安全性和有效性至关重要，要求相关岗位人员严格遵守并执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。应关注机械模型在药物研发中的应用，并根据指南调整研发流程。
• 注册（Reg）：必读。需理解评估和报告要求，以确保注册文件符合EMA标准。
• 临床（Clin）：必读。在临床试验设计中考虑模型引导的方法，确保数据收集和分析符合新指南。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的药物研发，特别关注模型引导的药物研发（MIDD）领域。适用于在欧盟进行药物注册的大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：
概念性文件强调了在模型引导的药物研发（MIDD）中，机械模型的评估与报告的重要性。EMA计划制定指南，以规范这些模型的使用，确保其科学性和透明度。文件中特别提到了对模型验证、不确定性评估和模型报告的要求，这些是评估模型可靠性和适用性的关键方面。此外，文件还强调了模型在支持药物研发决策中的作用，包括剂量选择、疗效预测和风险管理。EMA鼓励行业采用统一的标准和最佳实践，以提高模型的质量和实用性。这些要点指导了研发和注册团队在药物开发过程中如何整合和利用机械模型，以及如何准备符合EMA要求的注册文件。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需关注EMA关于紧急情况下药品注册的指南更新，以便及时调整注册策略。
• QA（质量管理）：必读。需根据EMA的长期目标，优化质量管理体系，确保药品和医疗设备的供应。
• 研发（R&D）：必读。需依据EMA的指导原则，推动生物标志物的开发和新药研究。
• 临床（Clinical）：必读。需根据EMA的临床指南，调整临床试验设计和执行。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理局（EMA）监管下的化学药、生物制品和疫苗等药品类型，特别关注创新药、仿制药和生物类似药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：
EMA紧急工作组（ETF）的三年综合工作计划强调了在健康紧急情况下提供科学建议和审查药品数据的重要性。短期目标包括修订COVID-19疫苗的发展指南、起草针对COVID-19的抗病毒和单克隆抗体的新指南，以及支持长期COVID治疗和预防选项的临床发展。长期目标则侧重于促进科学和技术在药品开发中的整合，加强药品和医疗设备的可用性，以及推动监管科学中的研究和创新。战术目标涉及指南活动、培训活动和与利益相关者的沟通活动。ETF将评估与药品相关的科学建议申请，提供产品相关支持，并在公共卫生紧急情况下系统地进行。此外，ETF还将更新和发布关于可能解决公共卫生紧急情况的药品清单。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必须了解CTIS中个人数据处理的规则，确保临床试验数据的合规性。
• 法规事务（Regulatory Affairs）：需熟悉CTIS数据保护通知，指导临床试验的合规申报。
• 信息安全（IT Security）：应掌握CTIS中个人数据的处理流程，保护数据安全。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，涉及化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药以及生物类似药的注册分类，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的数据保护通知强调了在临床试验信息系统（CTIS）中处理个人数据的重要性。文件中明确指出，所有在CTIS中处理个人数据的行为必须遵守欧盟的数据保护法规。特别强调了对于参与临床试验的个人，其数据应当被妥善保护，且仅在法律允许的情况下使用。此外，文件中提到了对于数据访问权限的严格控制，以及在数据泄露情况下的应对措施。对于临床试验的申办者和参与者来说，必须确保他们对个人数据的处理符合EMA的规定，并且在必要时进行适当的数据保护影响评估。这些要求旨在保护个人隐私，同时确保临床试验的顺利进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需熟悉ICH M12指南内容，更新注册申请文件，确保符合新的药代动力学相互作用研究要求。
• 临床（Clin）：必读。在设计临床试验时，需考虑ICH M12对药物相互作用研究的新指导，调整试验方案。
• 研发（R&D）：必读。在药物开发阶段，根据ICH M12指南评估和设计药物相互作用研究。
• QA：必读。监督ICH M12指南的实施，确保质量管理体系符合新要求。

适用范围：
本文适用于在欧盟注册的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
ICH M12指南于2024年11月30日生效，取代了自2013年1月1日起实施的EMA药物相互作用研究指南。该指南为药品上市许可申请者、持有人、合同研究组织以及监管机构提供指导，适用于新的上市许可申请以及对已授权药品的变更。ICH M12未涵盖某些特定主题，如食物效应、避孕药物相互作用等，这些将继续遵循现有的EMA指南，直至被新的EMA指导文件取代。此外，ICH M12涵盖了EMA临床药理学问答部分2中已解决的问题，这些问题将被撤回。实施策略详细说明了ICH M12未覆盖的具体主题，以及现有EMA指南将继续适用的情况。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA：确保质量管理体系符合3Rs原则。
• 研发（R&D）：在药物研发过程中应用3Rs原则。
• 注册（Regulatory Affairs）：了解并应用3Rs原则以优化注册文件。

工作建议：

• QA：审查和更新质量控制流程，以减少动物实验。
• 研发（R&D）：探索替代动物实验的方法，如计算机模拟和体外测试。
• 注册（Regulatory Affairs）：在注册文件中强调3Rs原则的应用，以提高审批效率。

适用范围：
本文适用于人用药产品，包括化学药和生物制品，针对创新药、仿制药和生物类似药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

要点总结：
欧洲药品管理局（EMA）发布的这份思考性文件强调了在人用药监管检验中实施3Rs原则的重要性。文件中明确指出，监管机构鼓励减少动物实验的使用，通过替代、减少和优化实验方法来提高药物研发的伦理性和效率。特别强调了在药物研发和注册过程中，应当探索和采用非动物实验方法，如计算机模拟和体外测试，以满足监管要求同时减少对动物的使用。文件还提到了在实施3Rs原则时可能遇到的挑战，包括技术限制和监管接受度，并提出了一些可能的解决方案，如加强国际合作和提高监管灵活性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必须熟悉Q3C、Q3D和M7指南的维护程序，确保质量控制流程符合最新的国际标准。
• 研发（R&D）：应密切关注新溶剂、元素杂质和DNA活性杂质的PDE更新，以指导新药开发和现有产品的改进。
• 注册（Regulatory Affairs）：需掌握ICH指南修订流程，为药品注册和合规性提供支持。

适用范围：
本文适用于化学药品中残留溶剂（Q3C）、元素杂质（Q3D）和DNA活性杂质（M7）的评估与控制。适用于ICH成员和观察员，以及对ICH指南修订感兴趣的利益相关者。

文件要点总结：
ICH附件4详细阐述了Q3C、Q3D和M7指南的修订流程。当新的溶剂、金属或杂质被接受，或新的数据可用时，将对现有指南进行修订。Q3C指南将纳入新溶剂的允许日暴露量（PDE）并根据新的毒理学数据修订已列溶剂的PDE。Q3D指南将纳入新元素杂质的PDE并修订已列元素杂质的PDE。M7附件将纳入新DNA活性杂质的可接受限值，并根据新数据修订已列杂质的限值。提案应基于重复剂量、生殖毒性、遗传毒性和致癌性等重要毒性数据，单一剂量毒性数据不足以支持PDE或AI的计算。专家工作组（EWG）将评估收到的提案，并根据新数据或之前未识别的毒性数据进行修订。修订提案将经过公众评论和EWG的最终审议，由ICH大会批准后实施，并通知各药典机构。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “QA”：应熟悉ICH Q4B维护程序，确保质量控制标准与国际标准一致。
• “注册”：需掌握Q4B附件修订流程，以便在注册申报时正确引用药典文本。
• “研发”：应了解药典文本的更新情况，以确保研发活动符合最新的国际要求。

工作建议：

• “QA”：监控ICH Q4B附件的更新，及时调整内部质量标准。
• “注册”：在注册文件中引用最新的Q4B附件，确保申报资料的合规性。
• “研发”：在研发过程中考虑药典文本的最新变化，以促进产品的国际流通。

适用范围：
本文适用于化学药领域，涉及创新药和仿制药，由ICH发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
ICH Q4B附件5提供了药典文本在ICH区域使用的维护程序。当药典文本更新或有新的ICH监管成员实施Q4B附件时，将触发Q4B附件的修订。修订流程包括PDG对比现行ICH Q4B附件、PDG签字文本及各药典章节，以及ICH监管成员药典的通用测试章节的互认。修订文本将根据变更程度决定是否公开征求意见或直接提交ICH监管成员采纳。监管咨询将聚焦于Q4B附件中的监管互认结果，而非药典文本本身。最终，修订后的Q4B附件将在ICH网站上发布，并由各监管成员在其区域实施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 临床研究员（CR）：必读。在设计临床试验时，考虑药物相互作用对试验结果的影响。
• 药品注册专员（RA）：必读。确保注册文件中包含药物相互作用研究的相关数据和分析。
• 药物安全专员（PV）：必读。监控药物上市后的药物相互作用报告，并进行风险评估。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企、Biotech等各类企业。

文件要点总结：

• 研究设计：强调了药物相互作用研究在临床试验设计中的重要性，要求对潜在的相互作用进行评估。
• 数据要求：明确了在药品注册过程中，需要提交的药物相互作用研究数据和分析结果。
• 风险管理：特别指出了药物相互作用可能导致的风险，并规定了相应的风险管理措施。
• 监管要求：规定了监管机构对药物相互作用研究的审核标准和要求。
• 国际协调：鼓励在全球范围内协调药物相互作用研究的方法和标准，以促进国际药品注册的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QP（Qualified Person）：应熟悉并遵守MHRA关于从批准国家进口临床试验药品（IMPs）的认证和监督流程，确保所有批次均由合格人员认证，无需在英国重新认证。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须了解并执行MHRA关于进口IMPs的授权和程序要求，及时提交MIA(IMP)的变更或新申请，确保合规。
• 质量保证（QA）：应建立和维护PQS（药品质量体系），包括文件控制、产品规格文件管理、员工培训、偏差管理等，以支持监督流程。

适用范围：
本文适用于从批准国家向英国进口的临床试验药品（IMPs），涉及的药品类型为化学药和生物制品，注册分类包括创新药和仿制药，发布机构为英国MHRA，企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点总结：
从2022年1月1日起，所有从批准国家进口到英国的IMPs必须持有英国制造和进口授权（MIA(IMP)），以验证这些IMPs已由合格人员（QP）在批准国家认证。现有持有MIA(IMP)的企业和新申请者需建立监督流程，包括变更MIA(IMP)以包含监督进口的授权，以及准备PQS以支持监督流程。PQS应包括文件控制、产品规格文件管理、员工培训、偏差和变更管理、投诉、召回、自检、管理评审等程序。MHRA将在90天内评估MIA(IMP)的变更和新申请，以确保授权在规定日期前获批。对于从欧盟/欧洲经济区（EEA）供应到北爱尔兰的IMPs，不需要在英国的监督流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• MAH（药品市场授权持有人）：必须阅读本文，以确保在儿科研究完成后6个月内向MHRA提交研究结果。建议MAH制定明确的儿科研究提交计划，并与MHRA保持沟通，以确保符合所有提交和评估要求。
• QA（质量保证）：应阅读本文，以监督儿科研究结果的提交流程，确保符合MHRA的规定和时间框架。建议QA部门制定内部审核流程，确保提交文件的完整性和准确性。
• 注册：必读本文，以便了解儿科研究结果提交的具体要求和流程。建议注册部门与MAH紧密合作，确保按时提交所有必要的文件和信息。

文件适用范围：
本文适用于在英国市场授权持有人（MAHs）赞助的所有完成的儿科研究的提交、处理和评估。适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等，无论是创新药、仿制药、生物类似药还是原料药。适用于英国药品和保健品监管机构（MHRA）发布的指南，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
本文详细阐述了MAHs在完成儿科研究后，如何向MHRA提交、处理和评估研究结果的指南。根据2012年人用药法规第78A条的规定，MAHs必须在儿科研究结束后6个月内向MHRA提交研究结果。无论研究是否遵循儿科研究计划（PIP），或者MAH是否打算申请儿科适应症的市场授权或变更/扩展，均适用此规定。从2025年1月1日起，MHRA将对英国所有药品的许可做出决定，药品将被归类为1类或2类，但儿科提交要求不受产品分类影响。

MAHs在提交信息时，必须附上MHRA规定的封面信，并在封面信中声明是否需要更新产品信息、是否已向非英国监管机构提交研究、是否与其他儿科研究相关等信息。MHRA在收到封面信后，将进行初步评估，以确定是否需要在当前阶段进行研究数据的评估。如果不需要评估，MHRA将记录决定的理由；如果需要评估，MHRA将通知MAH提交儿科数据，并可能要求进行有限评估或完整评估。对于在EU框架内进行评估的儿科研究，除非MAH指出需要紧急更新产品信息，否则不会启动英国等效程序。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• QA：需熟悉MHRA关于临床试验药物进口的监管要求，确保QP认证流程符合规定。
• 注册：负责理解并应用MHRA的进口要求，确保临床试验药物的合规进口。
• 临床：需了解IMP供应流程，确保临床试验药物的正确使用。

适用范围：
本文适用于在英国进行的临床试验中，从批准国家进口的试验药物（IMP），包括化学药和生物制品，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别，由英国MHRA发布。

文件要点总结：
本文详细阐述了从批准国家进口IMP到英国的流程和要求。首先，强调了所有干预性临床试验必须获得MHRA的伦理批准和授权。进口IMP必须经过合格人员（QP）认证，并由英国制造和进口授权（MIA(IMP)）持有者建立保证系统，以检查IMP是否已获得认证。QP可以委托相关人员进行认证验证，但必须居住在英国或批准国家。此外，还详细说明了监督流程，包括直接供应到英国临床试验现场或通过英国存储和分发中心。所有流程都需要英国MIA(IMP)持有者和QP的监督，确保IMP在获得适当认证后才可供英国临床试验现场使用。此外，还提到了书面协议的重要性，QP需要的文件，以及如何证明QP认证。最后，对于非试验药物的进口，也提供了相应的指导。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。