适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。确保计算机化系统符合GCP要求，进行适当的验证和确认。
• 临床运营：必读。了解计算机化系统在临床试验中的应用，确保数据的完整性和可靠性。
• 注册：必读。在药品注册申请中，确保提交的数据符合监管机构的要求。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，涉及计算机化系统和数据收集工具，如eCRFs、ePROs等。适用于所有类型的药品，包括化学药、生物制品等。发布机构为EMA（欧洲药品管理局）。

文件要点总结：

1. 数据完整性和可靠性： 强调计算机化系统在临床试验中的重要性，以及确保数据的完整性、可靠性和健壮性的必要性。
2. 计算机化系统的验证和确认： 要求申办者对计算机化系统进行验证和确认，以确保系统满足设计和操作要求。
3. 审计追踪和数据保护： 要求维护审计追踪和安全系统，以防止未授权访问，并保护数据。
4. 合同安排： 强调申办者和供应商之间应有明确的书面协议，以确保计算机化系统的验证和确认。
5. 监管检查： 申办者应确保GCP检查员能够访问所需的文档，以验证计算机化系统的验证状态。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• HMPC（欧盟草药药品委员会）成员：应熟悉本程序，以确保在管理相关方提交的欧盟列表条目或欧盟草药各论提议时遵循规定。
• HMPC秘书处：负责验证提议、讨论决策及通知相关方，需严格按照程序执行。
• 注册（Reg）：了解本程序有助于在草药药品注册过程中与HMPC有效沟通。
• 研发（R&D）：在开发新产品时，需根据本程序提交提议，以促进产品列入欧盟列表。

适用范围：
本文适用于HMPC管理相关方提交的欧盟草药药品列表条目或欧盟草药各论提议。涉及药品类型为草药药品（HMP），包括传统草药药品（THMP）。适用于欧盟范围内的Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文规定了HMPC及秘书处管理相关方提交的欧盟草药药品列表条目或欧盟草药各论提议的程序。目的是确保提议的一致性管理，包括提议提交、验证、讨论决策及通知相关方。HMPC负责识别、优先排序和评估草药物质/制剂/组合，以建立各论和列表条目。相关方可以随时提交提议，但为确保在特定会议上讨论，需提前2-3周提交。秘书处将验证提议的完整性和关键参考资料的提供情况，然后由HMPC讨论并做出决策。若提议被接受，将纳入HMPC优先清单，并启动科学数据征集程序。若被拒绝，将向相关方说明原因。所有记录将由EMA以电子格式保存。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究协调员（CRC）：应熟悉GCP指南，确保临床试验的执行符合EMA的监管要求。
• 临床研究监查员（CRA）：必须理解GCP对监查活动的指导，以保证临床试验的合规性。
• 临床项目经理（CPM）：需要掌握GCP要求，以确保项目团队遵循最佳实践。
• 质量保证专员（QA）：应了解GCP指南，以便于执行临床试验的质量保证活动。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药品、生物制品和疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药的注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 电子数据管理系统的验证与确认：强调了用于管理临床试验数据的计算机化系统的验证与确认要求，确保数据的完整性、可靠性和可接受性。
2. 合同外包的合规性：明确了申办者在将临床试验相关任务外包给第三方时，需在合同中明确规定的责任和标准。
3. 源数据的记录与管理：指出源数据应当准确、清晰、同步记录，并可归因于原始记录，以支持临床试验数据的重现和评估。
4. 受试者数据的保护：在远程访问可识别的个人和健康数据时，需考虑数据保护和隐私问题，确保符合GDPR等法规要求。
5. 临床试验的监测要求：强调了临床试验监测的重要性，包括对生物等效性临床研究的监测，确保GCP合规性。

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法规指南解读：FDA关于特定组别肿瘤治疗产品的体外伴随诊断设备研发和标签的指南

适用范围

• 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等
• 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等
• 监管市场：美国市场
• 企业类型：Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等

适用岗位

• 研发部门：负责体外伴随诊断设备的研发和测试
• 注册部门：负责产品注册和标签申请
• 市场准入部门：负责市场策略和准入
• 法务合规部门：负责确保企业运营符合法规要求

文件要点总结

1. 指南性质

• 指南目的：提供关于体外伴随诊断设备（Companion Diagnostics, CDx）研发和标签的当前FDA思路。
• 法律效力：不具有强制性，仅为推荐。

2. 背景

• 伴随诊断定义：为确保治疗产品的安全有效使用提供必要信息的体外诊断设备。
• 精准医疗：旨在匹配治疗产品与能积极响应的患者，以最大化治疗效果和最小化风险。

3. **研发与标签

• 标签建议：如果证据充分，CDx的标签应指明特定组别的治疗产品，而非单一产品。
• 案例说明：以非小细胞肺癌（NSCLC）中EGFR突变的诊断为例，说明FDA当前思路。

4. **更广泛标签的考虑因素

• 定义特定组别：基于相同批准指示的临床经验，定义治疗产品组别。
• 机制理解：对治疗产品的作用机制和与生物标记物的相互作用有深入理解。
• 临床经验：至少两种治疗产品对同一生物标记物有足够且一致的临床经验。
• 分析有效性：CDx在指示范围内的生物标记物上展示分析有效性。
• 临床有效性：CDx在疾病中对治疗产品的预测能力。

5. **标签扩展流程

• 流程说明：对于已批准或清除的CDx，开发者可通过提交PMA补充文件或新的510(k)申请来扩展标签。
• 信息要求：需包含证明CDx适用于特定治疗产品组别的信息和科学证据。

6. **监管建议

• 早期沟通：鼓励开发者在研发早期与FDA相关部门沟通，讨论更广泛标签的可能性。

7. **其他注意事项

• 网站信息：FDA维护有关批准或清除的CDx及其对应治疗产品的列表，包括特定治疗产品组别的信息。

结论

本指南为药企提供了关于体外伴随诊断设备研发和标签的详细指导，强调了精准医疗的重要性，并提出了更广泛标签的考虑因素和流程。药企应根据指南建议，确保其产品的研发和标签符合FDA的当前思路和法规要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。负责理解ANDA增补和补充申请的提交要求，确保提交文件符合FDA的规定。
• 研发（R&D）：必读。需要了解ANDA增补和补充申请中关于新强度、配方变更等的具体要求，以指导研发工作。
• 质量（QA）：必读。负责监督ANDA增补和补充申请的质量控制，确保符合FDA的接收标准。

适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDA），由美国FDA发布，适用于大型药企、Biotech公司及跨国药企。

文件要点总结：

1. ANDA接收标准：明确了ANDA的接收标准，包括对原始ANDA的审查流程，以及对ANDA增补和补充申请的评估。
2. 增补和补充申请审查：强调了对ANDA增补和补充申请中特定变更的审查，如新增强度、配方变更等。
3. 新强度和配方变更：详细说明了新强度和配方变更的审查要求，包括固体口服剂型、注射剂等。
4. Rx-to-OTC转换：规定了处方药转换为非处方药（Rx-to-OTC）的审查流程。
5. 容器封闭系统变更：特别指出了注射剂产品容器封闭系统变更的审查要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量管理）：必读。应确保刻痕片剂的质量和标签符合FDA指南要求，对生产过程进行监督。
• 注册：必读。在新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中，需遵循指南中关于刻痕片的指导和标准。
• 研发：必读。在开发新药或仿制药时，需考虑刻痕片的设计和评估标准。

适用范围：
本文适用于化学药的固体口服制剂，包括新药申请（NDAs）和简化新药申请（ANDAs），由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 刻痕片剂标准：强调刻痕片剂应符合的指导和标准，以便于评估和标签说明。
2. 剂量与安全：明确药片切分后剂量不应低于最小治疗剂量，且切分片应安全处理，避免意外药物暴露。
3. 稳定性与检验：规定切分片在特定条件下的稳定性要求，以及与完整药片相同的成品检验要求。
4. 仿制药一致性：强调仿制药的刻痕结构应与参照药（RLD）相同，以确保剂量一致性。
5. 标签说明：符合标准的新产品可在标签中声明具有功能性刻痕，并向医务人员提供信息。

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必读岗位：

• RA（注册）：了解CMDh程序规则，确保注册流程符合欧盟要求。
• PV（药物警戒）：关注CMDh在药物警戒领域的任务和协作，确保 pharmacovigilance 活动的合规性。
• QA（质量管理）：监督CMDh成员的独立性和利益冲突管理，保障决策过程的公正性。

适用范围：
本文适用于在欧盟两个或更多成员国进行上市许可的化学药品和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药。发布机构为欧盟，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. CMDh成员组成与职责：每个欧盟成员国任命一名CMDh成员，任期三年，可连任。成员应具备监管和/或科学专业知识，并有权表达最终立场。
2. 独立性保证：CMDh成员、备选成员和专家应避免与制药行业有直接或间接利益冲突，以保证决策的独立性和公正性。
3. 主席与副主席选举：主席和副主席由CMDh成员选举产生，任期三年，可连任一次。主席在任期内失去作为成员的投票权。
4. 决策过程：CMDh应尽可能通过共识达成协议或立场。如无法达成共识，需绝对多数（超过半数）支持。药物警戒事项需所有欧盟成员国共识。
5. 书面程序与听证：在两次会议之间，可通过书面程序快速采纳协议。申请人或持证人可请求举行听证会，以口头陈述其产品评估程序。

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岗位必读建议

• 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
• 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
• 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
• 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。

文件适用范围

本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

1. 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
2. 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
3. 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
4. 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
5. 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。