首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标准年报，质量强国纲要，国知局新版IP信息查询

出自识林

2023-02-13

【CMC与仿制药】

2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质

江苏省局已发布4篇案例，识林均收录在“省局药品上市后变更管理实施细则”页面。

该案例中，企业基于数据和风险，省局则基于2012年的法规，将注射剂包材材质由“低硼硅玻璃”变更为“中硼硅玻璃”的变更管理类别由“重大变更”降低为“中等变更”，很有参考价值。

此外，江苏省局还更新了3个“已上市药品变更备案专栏问题解答”：

• 无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？2023-02-07

• 生产场地变更同时有其他中等变更如何申报？2023-02-07

• 增加药品追溯码标识属于哪一类变更？2023-02-07

2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法

中国药典4204，药包材溶出物系指采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材时，从药包材中释放的物质。溶出物的测定是药包材化学性能检验的重要内容，本法适用于药包材溶出物的化学分析。此外，中国药典还公示了药品包装用玻璃容器相关7个通则和12个通用检测方法草案。识林用户可至“中国药典数据库”的“药典会标准公示”页面查看。

【注册、审评、审批】

2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）

自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家局曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。

2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。

此次修订，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《专门规定》。

作为中药注册的纲领，《专门规定》共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。

需要更深入理解中药注册监管思路的识林用户，可用“页面比对”制作花脸稿，对比2022年11月征求意见稿之后的改动部分，例如：

• 临床研究中，新增鼓励使用“新型生物标志物”、“替代终点决策”等等；

• 新增一类可“优先审评审批”的品种，“新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂”；

• 新增“探索采用基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方式开展中药创新药临床试验及疗效评价。”

• 明确安全信息完善的时限。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在“本规定施行之日起满3年后”申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

【政策法规综合】

2.6，【国务院】印发《质量强国建设纲要》

这份最新的顶层政策文件中，与药有关的内容是：

“五、加快产品质量提档升级

（十）提高农产品食品药品质量安全水平...

• 加强药品和疫苗全生命周期管理，

• 推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，

• 提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，

• 优化中药审评机制，

• 加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，

• 提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，

• 加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。”

2.7，【NMPA】中国医疗器械标准管理年报（2022年度）

器械标准与“药品标准”概念不同，其中包含注册、生产质量管理等各类标准，药品领域通常称之为“管理规范”或“指导原则”。

截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高。

2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%，医疗器械标准体系结构进一步优化。

2.9，【国家知识产权局】关于新版中国及多国专利审查信息查询系统上线试运行的通知

国知局发文，2023年2月1日12时新版中国及多国专利审查信息查询系统（以下简称“查询系统”）正式上线，进入试运行阶段。

新版查询系统支持发明名称和申请人的模糊查询，可有效提升查准查全率；新增了专利实施许可合同备案查询、专利质押合同登记查询和开放许可声明查询等新功能，可满足用户的相应查询需求，提供更便利的查询服务。

试运行期间，新办理的业务信息请进入新版中国及多国专利审查信息查询系统进行查询，试运行之前办理的业务信息继续前往原系统进行查询。

【新药批准和报产】

2.6-2.12，NMPA发布1个新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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