国内药政每周导读:生物药分段试点部署,放药临床风险管理计划,北京 CGT 产业集群政策,医保外配处方管理
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国内药政每周导读:生物药分段试点部署,放药临床风险管理计划,北京 CGT 产业集群政策,医保外配处方管理
笔记 2024-10-21 上周国内药政导读 10.18,【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 10.14,【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 10.20,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药 10.16,【NMPA】新增11篇建议提案,包含多个仿制药相关建议 10.18,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十七批)》(征求意见稿)意见的通知 10.18,【NMPA】部署开展生物制品分段生产改革试点 10.10,【北京市】关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》公开征集意见的公告 10.16,【国家医疗保障局】关于规范医保药品外配处方管理的通知 10.14-10.20,NMPA发布5个新药批准,CDE受理9个NDA 【创新与临床研究】 10.18,【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 征求意见截至11月18日。 放射性治疗药物和其他药物不同,是利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用,从而达到治疗目的一类药物,其不良反应特征及临床使用具有一定的特殊性,例如患者如何进行辐射防护,对于辐射损伤的长期安全性如何管理等。 为进一步明确放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理,本指导原则将针对上市风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。 最近几年NMPA发布了大量放射性药物有关的指南,旨在促进放药可及,识林会员可点击【放射性药物】主题词进行系统梳理。 【注册审评与变更】 10.14,【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知 征求意见截止10月22日。 虽是省级文件,其中的一段表述引人注目: “基于对药品安全、有效和质量可控性的风险和影响程度,对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形(FDA\EDA\EDQM\MHRA\PMDA 批准或WHO 预认证),在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上,经申请沟通交流,符合要求的可降低管理类别,由审批类变更降级为备案类变更,缩短企业实施变更时限。” 也就是说,明文给出可“变更降级”的情形,目前仅适用于中外共线的API,这也是浙江省医药产业的优势所在。 这一段似可视为对NMPA今年2月发布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的呼应。如果试点顺利,省局将在上市后变更监管方面发挥更大作用,从而“大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”,“将重大变更审评时限从 200 个工作日压缩为 60 个工作日”,这个表述也曾出现在北京和上海的产业支持政策中。 从本文来看,浙江局尚在“争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地”。此外浙江局还打算更进一步,充分调动市级药监的审评资源:“就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。” 10.20,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药 注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【CMC与仿制药】 10.16,【NMPA】新增11篇建议提案,包含多个仿制药相关建议 按照我国法律规定,一位人大代表不能单独提出议案,只能提出建议,只有代表团或者三十名以上的人大代表联名提交的,才可以称为议案。议案一旦审议通过,就具有了法律约束力。提案是政协委员和参加政协的各民主党派、人民团体以及政协专门委员会,向政协全体会议或常务委员会会议提出的,交付承办单位办理的书面意见和建议。 药监部门对于全国人大代表建议的回复,能够体现药监对于当前一些重大问题的思考,也可能包括一些具体问题的操作指南,值得企业关注。识林专门开辟页面收录此类“建议提案”。 本周NMPA共计发布11篇人大建议的回复:
10.18,【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十七批)》(征求意见稿)意见的通知 截至目前,NMPA已发布参比制剂目录83批,CDE已公示87批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 【GMP与生产制造】 10.18,【NMPA】部署开展生物制品分段生产改革试点 NMPA会议审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》,对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署,将于近日发布。 本文可谓“千呼万唤始出来”,极大提振生物制药产业信心。 生物制品分段生产在国际上已经是较为普遍的实践模式。随着MAH制度的实施,药品上市许可和生产许可有“解绑”趋势,我国药品委托生产也得以逐步放开,分段生产也受到越来越多的关注。但从GMP风险管理等角度,我国监管部门对分段生产仍持谨慎态度。 回顾一路走来历程,可见监管改革的不易:
【监管政策】 10.10,【北京市】关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》公开征集意见的公告 CGT又有新政策,这次是北京。 目标是到 2026 年...新增临床试验批件15个以上,提交上市申请创新品种 5 个以上;产业集聚效应显现,培育细胞与基因治疗领域的前沿技术企业 20 家以上,上市企业 3 家以上,引进跨国公司 1-2 家...为不少于 20 个品种提供技术研发、概念验证、检验检测等服务。初步形成具有国际影响力的细胞与基因治疗产业集群。” 文中一些内容显示出对细胞与基因治疗领域前沿研究和关键技术的深入理解,点名的有:
10.16,【国家医疗保障局】关于规范医保药品外配处方管理的通知 “处方外流”是医药领域备受关注的议题。近年来,医院处方流向院外终端市场的趋势已成不可逆转之势。随着“医药分业”深入推进,处方外流让零售药店更好地承接了院内外溢的客流。2021年5月《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》首次从国家政策层面提出“双通道”管理,明确医保定点药店与医保定点医疗机构一起形成谈判药品供应的“双通道”,进一步促进了处方外流。 然而,相较于普通配药,处方药的外配流程更为复杂。面对外配处方存在的管理漏洞,《通知》提出,原则上定点药店只接受本统筹区内的医疗机构开出的处方,暂不接受统筹区外的医疗机构,直接对互联网医院开出的跨地区处方的可能性进行了限制。 针对纸质处方可能存在的虚假问题,《通知》明确,对于暂未上线医保电子处方中心的统筹地区,纸质处方保存期限不少于2年。自2025年1月1日起,配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方,不再接受纸质处方。 此外,《通知》还提出了针对医保药品外配处方管理的“五个必查”措施:依托大数据分析,做到纸质处方使用量大的必查,单个处方开药剂量大的必查,同一参保人重复超量开药的必查,单体定点医疗机构纸质处方开方多的必查,重点科室医保医师开方数量大的必查。 【新药批准和报产】 10.14-10.20,NMPA发布5个新药批准,CDE受理9个NDA 注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。 识林®版权所有,未经许可不得转载。 必读岗位:
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适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动,包括化学药、生物制品、中药等各类药品,以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点
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文件适用范围: 本文适用于在中国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动的机构,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结:
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文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型(中药、化学药、生物制品等),包括创新药、仿制药、原料药等注册分类,针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别,由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
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