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国内药政每周导读：生物药分段试点部署，放药临床风险管理计划，北京 CGT 产业集群政策，医保外配处方管理
出自识林
国内药政每周导读：生物药分段试点部署，放药临床风险管理计划，北京 CGT 产业集群政策，医保外配处方管理
2024-10-21
【创新与临床研究】
10.18，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至11月18日。
放射性治疗药物和其他药物不同，是利用放射性核素的衰变特性释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的一类药物，其不良反应特征及临床使用具有一定的特殊性，例如患者如何进行辐射防护，对于辐射损伤的长期安全性如何管理等。
为进一步明确放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，本指导原则将针对上市风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。
最近几年NMPA发布了大量放射性药物有关的指南，旨在促进放药可及，识林会员可点击【放射性药物】主题词进行系统梳理。
【注册审评与变更】
10.14，【浙江省】关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知
征求意见截止10月22日。
虽是省级文件，其中的一段表述引人注目：
“基于对药品安全、有效和质量可控性的风险和影响程度，对于中外共线生产且变更后生产工艺、质量标准等内容已获得国外相应药品监管机构批准的情形（FDA\EDA\EDQM\MHRA\PMDA 批准或WHO 预认证），在原料药生产企业按照上市后变更指导原则确定的管理类别进行充分研究、评估和必要的验证基础上，经申请沟通交流，符合要求的可降低管理类别，由审批类变更降级为备案类变更，缩短企业实施变更时限。”
也就是说，明文给出可“变更降级”的情形，目前仅适用于中外共线的API，这也是浙江省医药产业的优势所在。
这一段似可视为对NMPA今年2月发布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》的呼应。如果试点顺利，省局将在上市后变更监管方面发挥更大作用，从而“大幅缩短需要核查检验补充申请的技术审评用时”，“将重大变更审评时限从 200 个工作日压缩为 60 个工作日”，这个表述也曾出现在北京和上海的产业支持政策中。
从本文来看，浙江局尚在“争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点落地”。此外浙江局还打算更进一步，充分调动市级药监的审评资源：“就药品中等变更、药械化再注册、药品生产许可变更等事项探索建立省市联动审评审批机制。”
10.20，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
| 受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
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| CXSS2200064
| 利拉鲁肽注射液
| 治疗用生物制品
| 3.2
| 杭州中美华东
| 2022-07-14
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【CMC与仿制药】
10.16，【NMPA】新增11篇建议提案，包含多个仿制药相关建议
按照我国法律规定，一位人大代表不能单独提出议案，只能提出建议，只有代表团或者三十名以上的人大代表联名提交的，才可以称为议案。议案一旦审议通过，就具有了法律约束力。提案是政协委员和参加政协的各民主党派、人民团体以及政协专门委员会，向政协全体会议或常务委员会会议提出的，交付承办单位办理的书面意见和建议。
药监部门对于全国人大代表建议的回复，能够体现药监对于当前一些重大问题的思考，也可能包括一些具体问题的操作指南，值得企业关注。识林专门开辟页面收录此类“建议提案”。
本周NMPA共计发布11篇人大建议的回复：
- 关于发挥制度优势建立药品和器械国家地方联动审批体系增加我国生物医药产业竞争力的建议
- 关于恳请支持中原医学科学城建设国家级生物医药大健康产业高地的建议
- 关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议
- 关于打造全国原料药及小品种药（短缺药）生产、存储基地
- 关于完善无法获得参比制剂品种的申报路径和仿制研究技术要求的建议
10.18，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录83批，CDE已公示87批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【GMP与生产制造】
10.18，【NMPA】部署开展生物制品分段生产改革试点
NMPA会议审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》，对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。
本文可谓“千呼万唤始出来”，极大提振生物制药产业信心。
生物制品分段生产在国际上已经是较为普遍的实践模式。随着MAH制度的实施，药品上市许可和生产许可有“解绑”趋势，我国药品委托生产也得以逐步放开，分段生产也受到越来越多的关注。但从GMP风险管理等角度，我国监管部门对分段生产仍持谨慎态度。
回顾一路走来历程，可见监管改革的不易：
- 2019年8月《药品管理法》，药品上市许可持有人制度全面推行，药品上市许可持有人委托生产逐步放开。
- 2024上海局《生物制品分段生产调研问卷》探索开展上海市内生物制品分段生产可行性相关课题研究。
【监管政策】
10.10，【北京市】关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案（2024-2026年）（征求意见稿）》公开征集意见的公告
CGT又有新政策，这次是北京。
目标是到 2026 年...新增临床试验批件15个以上，提交上市申请创新品种 5 个以上；产业集聚效应显现，培育细胞与基因治疗领域的前沿技术企业 20 家以上，上市企业 3 家以上，引进跨国公司 1-2 家...为不少于 20 个品种提供技术研发、概念验证、检验检测等服务。初步形成具有国际影响力的细胞与基因治疗产业集群。”
文中一些内容显示出对细胞与基因治疗领域前沿研究和关键技术的深入理解，点名的有：
- 从单碱基编辑到大片段 DNA 操纵等多尺度遗传操作的精准基因编辑
10.16，【国家医疗保障局】关于规范医保药品外配处方管理的通知
“处方外流”是医药领域备受关注的议题。近年来，医院处方流向院外终端市场的趋势已成不可逆转之势。随着“医药分业”深入推进，处方外流让零售药店更好地承接了院内外溢的客流。2021年5月《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》首次从国家政策层面提出“双通道”管理，明确医保定点药店与医保定点医疗机构一起形成谈判药品供应的“双通道”，进一步促进了处方外流。
然而，相较于普通配药，处方药的外配流程更为复杂。面对外配处方存在的管理漏洞，《通知》提出，原则上定点药店只接受本统筹区内的医疗机构开出的处方，暂不接受统筹区外的医疗机构，直接对互联网医院开出的跨地区处方的可能性进行了限制。
针对纸质处方可能存在的虚假问题，《通知》明确，对于暂未上线医保电子处方中心的统筹地区，纸质处方保存期限不少于2年。自2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。
此外，《通知》还提出了针对医保药品外配处方管理的“五个必查”措施：依托大数据分析，做到纸质处方使用量大的必查，单个处方开药剂量大的必查，同一参保人重复超量开药的必查，单体定点医疗机构纸质处方开方多的必查，重点科室医保医师开方数量大的必查。
【新药批准和报产】
10.14-10.20，NMPA发布5个新药批准，CDE受理9个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位： - 注册（RA）：需关注参比制剂目录更新，以便及时调整注册策略。
- 研发（R&D）：应根据参比制剂目录选择正确的参比制剂进行仿制药研发。
- 质量保证（QA）：确保仿制药研发和生产过程符合参比制剂的要求。
工作建议： - RA：监测参比制剂目录更新，及时反馈信息给研发和市场部门，以便调整产品开发和市场策略。
- R&D：在研发过程中，严格参照参比制剂目录中的信息，确保产品质量与原研药等效。
- QA：在质量控制和保证过程中，参考参比制剂目录，确保仿制药质量标准。
适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等，由国家药品监督管理局药品审评中心发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 参比制剂目录更新：强调了第八十七批化学仿制药参比制剂目录的公示和征求意见过程。
- 反馈机制：明确了通过参比制剂遴选申请平台反馈意见的流程，要求提供充分依据和论证材料。
- 公示期限：规定了公示期限为2024年10月18日至10月31日，共10个工作日。
- 未通过审议品种：列出了未通过审议的品种目录，并说明了未通过的原因，如临床价值不明确、数据不足等。
- 放射性药物特殊性：特别指出放射性药物的参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求，考虑药物特性和可获得性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：负责药品研制、生产、经营、使用的监督管理。
- 药品上市许可持有人：负责药品的研制、生产、经营、使用全过程管理。
- 医疗机构：负责药品的购进、储存、养护、使用等环节的质量管理。
工作建议- 药品监督管理部门：应加强药品全过程的监督检查，确保药品安全。
- 药品上市许可持有人：应建立严格的质量管理体系，确保药品质量。
- 医疗机构：应建立完善的药品质量管理体系，保障患者用药安全。
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点- 药品研制与注册：强调药品研制应遵循科学要求和伦理准则，国家支持药品创新，加快上市通道。
- 药品上市许可持有人责任：明确持有人应建立全过程质量保证体系，承担药品安全责任。
- 药品生产管理：规定药品生产应符合GMP要求，确保生产过程持续合规。
- 药品经营监管：要求药品经营企业建立追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
- 药品供应保障：国家建立药品储备制度，保障短缺药品供应，维护药品市场秩序。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保对药品补充申请审评审批程序的优化有充分理解，以支持药品生产技术迭代升级。
- 注册：熟悉改革试点工作方案，以便在药品注册过程中有效利用优化后的审评审批程序。
- 研发：了解试点工作条件，确保研发过程中的变更申报能够符合新的审评审批要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的补充申请审评审批程序改革试点工作，由中国国家药监局发布，主要针对具备一定审评能力的省级药品监管部门。 文件要点总结： - 工作目标明确：旨在通过优化审评审批程序，提高药品监管和服务能力，缩短技术审评用时，提升审评审批质量和效率。
- 试点工作内容：以化学药品为重点，试点单位提供前置服务，包括指导、核查、检验和立卷服务。
- 试点条件严格：要求省级药品监管部门具备审评能力、管理制度、支撑保障等条件。
- 工作安排具体：包括试点准备、申报、确定试点单位以及开展试点工作的具体步骤。
- 保障措施到位：强调组织协调、公平公正、工作质量保障，确保试点工作顺利进行。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - QA（质量保证）：负责确保疫苗生产和流通的全过程符合法律法规要求。
- QC（质量控制）：负责疫苗生产过程中的质量检验和放行。
- 生产管理：负责疫苗生产活动的组织和实施。
- 流通管理：负责疫苗的储存、运输和销售。
- 注册：负责疫苗的注册管理，包括委托生产申请。
- 药物警戒：负责疫苗的安全性监测和不良反应报告。
工作建议： - QA：定期自查质量管理体系，确保持续改进。
- QC：对疫苗产品进行严格的质量控制，确保每批产品符合标准。
- 生产管理：严格按照核准的工艺和标准组织生产，及时报告重大偏差。
- 流通管理：确保疫苗的冷链储存和运输，记录销售信息。
- 注册：准备和提交疫苗委托生产申请，管理注册变更。
- 药物警戒：监测疫苗使用后的安全性，及时报告异常反应。
文件适用范围： 本文适用于在中国境内从事疫苗生产、流通及其监督管理等活动的机构，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 主体责任明确：持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。
- 生产管理严格：持有人应具备疫苗生产能力，严格控制新开办疫苗生产企业。
- 委托生产规范：明确了疫苗委托生产的申请条件、审查流程和后续监管。
- 流通管理强化：持有人应确保疫苗销售、储存、运输的全过程可追溯。
- 变更管理严格：持有人对上市疫苗的变更应进行评估、研究和验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保质量管理体系与新措施同步更新，加强内部培训。
- 注册：关注注册流程的优化，及时调整注册策略。
- 研发：利用政策支持，加速创新药械的研发与注册。
文件适用范围：
本文适用于上海市药品、医疗器械和化妆品的注册与监管，主要针对创新药械、第二类医疗器械等，由上海市药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 服务能级提升：强调多维度提升源头创新能力，优化审评审批流程，支持创新研发产业化。
- 创新医疗器械注册指导：明确对创新医疗器械提供前置指导服务，实施预审查及模拟现场核查。
- 化妆品服务深化：推动化妆品安全评估工作指导，建立高频问题答疑机制，细化服务事项。
- 重点企业服务包机制：实施“一品一企一策”，提升服务针对性，提高注册申报成功率。
- 监管优化与安全统筹：推进跨部门综合监管，优化信用分级分类监管，推广合规经营指引。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - 研发（R&D）：关注基础理论创新、前沿技术突破以及人工智能技术在药物研发中的应用。
- 临床（Clinical）：了解临床资源赋能产业发展的措施，包括临床试验启动时间和伦理审查效率的提升。
- 注册（Regulatory Affairs）：掌握审评审批提速的相关信息，包括国家注册审评支持和注册审评跨前指导服务。
- 市场（Marketing）：关注创新产品应用推广策略，特别是医保支付支持和创新产品示范应用。
- 投融资（Investment & Financing）：了解投融资支持政策，包括中长期投资者培育和企业风险投资（CVC）。
文件适用范围：
本文适用于上海市内注册的生物医药产业，包括药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域的企事业单位或民办非企业单位。政策旨在支持全链条创新发展，特别强调创新药、医疗器械和生物制品。 文件要点总结： - 创新策源能力提升：强调基础理论创新和前沿技术突破，支持顶尖科学家与优秀青年人才项目，加速科研成果临床前研究转化。
- 临床资源赋能：推动研究型医院建设和临床成果转化机制优化，缩短临床试验启动时间，提高医学伦理审查效率。
- 审评审批提速：争取国家注册审评支持，强化注册审评跨前指导服务，加快第二类医疗器械注册审评。
- 创新产品应用推广：鼓励创新产品入院配备使用，加大医保支付支持力度，支持创新产品示范应用与推广。
- 投融资与国际化发展：强化投融资支持，包括培育中长期投资者、鼓励企业风险投资和支持企业通过并购重组做大做强，同时推动产业国际化发展。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）- 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
- 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
- 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
- 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
- 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
- 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。
工作建议- 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
- 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
- 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
- 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
- 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
- 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结- 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
- 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
- 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
- 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
- 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：关注临床研究质效提升措施，确保临床试验流程符合新规定。
- 注册：熟悉审评审批加速措施，优化注册申报流程。
- 研发：利用临床研究联合体资源，推动创新医药研发。
- 市场：了解医保支付渠道拓展政策，为产品市场准入策略提供信息支持。
- 临床：参与临床研究联合体，提高临床研究质量和效率。
文件适用范围：
本文适用于北京市内创新医药产业，涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由北京市多个部门联合发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 临床研究质效提升：提出临床试验流程优化，实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展，缩短临床试验启动时间。
- 审评审批加速：实施药品补充申请和临床试验审批时限压缩，对创新医药企业实施项目制管理。
- 医药贸易便利化：建立罕见病药品保障先行区，优化药品进口通关流程，推动药品出口。
- 创新医药临床应用促进：优化医保支付流程，取消药品数量限制，推进京津冀药品集中采购。
- 支付渠道拓展：支持创新药品纳入医保目录，鼓励商业健康保险产品开发，建立特药清单动态调整机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - 医保事务专员（医保）：应深入理解医保药品外配处方管理的新规定，确保公司医保药品销售和处方流转流程符合最新要求。
- 医疗机构合作专员（医疗机构合作）：需与医疗机构沟通，确保其外配处方服务符合医保规定，包括电子处方的使用和纸质处方的管理。
- 药店合作专员（药店合作）：要确保合作药店在处理医保药品外配处方时，遵循真实性、合法性和规范性检查，并及时向医保部门报告可疑情况。
适用范围：
本文适用于所有涉及医保药品销售的医疗机构和零售药店，包括化学药、生物制品等药品类型，针对创新药、仿制药等注册分类，由中国国家医疗保障局发布，适用于各类Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 处方外配服务规范：强调定点医疗机构必须为参保人提供规范的处方外配服务，包括电子处方的使用和纸质处方的管理。
- 零售药店处方管理：规定定点零售药店在调剂外配处方时，必须核实处方的真实性和合法性，确保药品可追溯。
- 处方流转管理强化：要求医保部门加强外配处方的日常审核，对违规行为进行严格处理。
- 电子处方中心建设推进：明确自2025年起，所有“双通道”药品的处方流转必须通过电子处方中心，不再接受纸质处方。
- 专项治理行动：要求医保部门开展专项治理，打击欺诈骗保行为，加强对医保药品外配处方的监管。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
