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国内药政每周导读：药品“网销”监管落地，说明书药学内容怎么写？参比六十二批公示，滴眼剂仿制指南

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出自识林

国内药政每周导读：药品“网销”监管落地，说明书药学内容怎么写？参比六十二批公示，滴眼剂仿制指南
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笔记

2022-09-05

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【CMC与仿制药】

8.29，【CDE】关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）意见的通知

8.31，【药典会】关于奥美拉唑等多个国家药品标准草案的公示

【注册，审评，审批】

8.30，【CDE】关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

8.31，【NMPA】关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

9.2，【NMPA】关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）

9.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

【政策与监管综合】

8.31，【山东省】关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

9.1，【广东省】关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告

9.2，【SAMR】药品网络销售监督管理办法

【新药批准和报产】

8.22-8.28，NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA

【CMC与仿制药】

8.29，【CDE】关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

CDE经过系统调研确认，目前国内外均无溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求。

而滴眼剂仿制的特点是：

  • 在滴眼剂仿制药较参比制剂处方中允许不同的辅料种类；
  • 在浓度与参比制剂一致的情况下，滴眼剂仿制药的装量如何要求；
  • 滴眼剂密封性等方面均无明确的指南。
  • 国内外药监机构对规格的表述不统一，本指导原则旨在寻求一种不易混淆、完善的规格表述方式。
  • 结合国内外指南对处方一致性的要求，对抑菌剂的种类及用量、抑菌效力试验标准进行了要求。

8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）意见的通知

参比制剂已公示六十二批，正式发布五十七批。

可至识林“中国参比制剂库”查阅。

8.31，【药典会】关于奥美拉唑等多个国家药品标准草案的公示

此外，小程序亦可阅读中国药典。

【注册，审评，审批】

8.30，【CDE】关于公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

说明书是药品生命周期的关键一环，也是药物开发的结晶。

从2006年的“管理规定”，到2022年的“通用格式和撰写指南”，以及2021年的“临床变更技术指导原则”，逐渐形成了监管的体系。本文则是进一步阐明。

有业界专家提醒下列几点值得关注：

  • 说明书上有很多内容与注册批件相关，同步修订的路径尚不够明确？
  • pH值和渗透压等内容，是否有必要出现在说明书中？
  • 新辅料名称要求使用核定名称，但似乎暂无核定路径？
  • 要求列出全部辅料，甚至包括型号，但2006年24号令仅要求注射剂和OTC列出辅料名称。
  • 提出贮藏条件的撰写要求，这也与质量标准撰写相关，可与药典对比是否一致。

总之，如果说明书的目的是临床用药，那么药学内容是否应有适当增删？企业可及时提意见，RA们可拭目以待。

8.31，【NMPA】关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

征求意见2年后，系列医疗器械注册要求现已正式发布实施，包括：

1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求[word] Word.png

2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求[word] Word.png

3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表[word] Word.png

4.医疗器械临床评价立卷审查表[word] Word.png

5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求[word] Word.png

6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求[word] Word.png

7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）[word] Word.png

8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）[word] Word.png

9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求[word] Word.png

10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求[word] Word.png

11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求[word] Word.png

9.2，【NMPA】关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）

申请人在国家药品监督管理局网上办事大厅提交药品、医疗器械产品注册申请，相关审评中心将进行审核，确认无误后财政部非税收入收缴管理系统将以短信形式向申请人发送电子缴款码，申请人可通过柜台缴款、自助终端、网上缴款、自助POS刷卡、银行汇兑、划缴缴款等方式进行缴款。

国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心确认应缴费用到账后，将于10个工作日内将电子缴款书发送至申请人指定的电子邮箱。

电子缴款书与纸质票据具有同等法律效力。

9.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

受理号 药品名称 药品类型 注册分类 企业名称 承办日期
CXSS2000029 贝伐珠单抗注射液 NEW 治疗用生物制品 2 百奥泰 2020-06-24
CXHS2101008 SHR6390片 NEW 化药 1 江苏恒瑞 2021-04-27
CXHS2101053 注射用苯磺酸瑞马唑仑 NEW 化药 2.4 宜昌人福 2021-11-17
【政策与监管综合】

8.31，【山东省】关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知

识林检索可知，省级“药品使用质量管理规范”仅山东省此文。

“药品使用”的监管，在《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”做出总体规定，然后由卫生部等《医疗机构药事管理规定》的通知20110130进行细化。不过，前者比后者涵盖面更广，例如后者还是将“医院制剂”留给药品监管部门出文监管。

但2021年11月份的NMPA《药品经营和使用质量监督管理办法征求意见稿》似有打算将GSP与“药品使用”合并为一文，填补“药”与“医”之间的监管连接点。

在上文正式发布之前，山东省此文先行一步。

9.1，【广东省】关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告

临床急需进口，作为国人用药的另一渠道（区别于最常见的审评审批渠道和个人自用渠道），在《药品管理法》第六十五条有法律依据。

广东省此文，是将临床急需进口按“DMF”的管理模式。即境外上市许可持有人将所需资料提报到平台，大湾区指定医疗机构可申请进口，而省局则调用该资料进行评审、审批。

如此不用每次都提交资料，效率预期会大大提升。毕竟临床急需的意义，就在于人命关天，时间紧迫。

9.2，【SAMR】药品网络销售监督管理办法

“办法”的主要思路：提升可及，线上线下一体，以网管网，风险管理，“四个最严”；

  • 网络零售企业是MAH或者GDP企业。与此同时，第三方平台通过协议明确责任，主要是“审核”资质和质量安全保证能力，相比意见稿，有所简化。
  • 处方药网销是重点，相对意见稿改动很多，关键词是“先方后药”，“实名制”，“签订协议”，“避免处方重复使用”；
  • 配送要求进一步细化，也明显受到重视。且具体配送要求还待另行制定。
  • 并且值得注意的是，配送活动的监管规定写在了“药品网络销售”内，“平台”只是对配送进行管理。必须与配送“受托企业签订质量协议”，对配送整个过程的“质量与安全负责”的，还是MAH或者GDP企业。
【新药批准和报产】

8.29-9.4，NMPA发布7个新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。

岗位必读指南：

  • QA（质量保证）：确保说明书内容符合规定，监管药品说明书的审核和更新。
  • RA（注册事务）：熟悉说明书撰写要求，以便在药品注册过程中准确提交相关信息。
  • 研发：在药品研发阶段，注意说明书中对药品特性的描述，确保研发与说明书内容的一致性。

文件适用范围：
本文适用于化学药品及治疗用生物制品、预防用生物制品的说明书撰写，包括创新药和仿制药，由中国国家药品监督管理局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

  1. 核准和修改日期：说明书必须明确标注核准日期和修改日期，以确保信息的时效性。
  2. 特殊标识：对于特殊药品，如麻醉药品、精神药品等，说明书需在首页显著位置标注专用标识。
  3. 说明书标题与内容：标题应直接使用药品通用名称，内容需包含警示语、适应症、用法用量等关键信息。
  4. 附条件批准品种：说明书需注明基于替代终点或早期数据获得附条件批准，并明确需进一步确证。
  5. 临床试验与毒理研究：说明书应准确描述临床试验设计、结果及毒理研究信息，为医疗专业人员提供详实的参考。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA：确保所有变更符合指导原则要求，监督变更实施过程。
  • 注册：熟悉变更分类和程序，准备和提交变更申请。
  • 临床：参与重大变更的临床研究设计，评估变更对临床使用的影响。

文件适用范围：
本文适用于已在中国上市的化学药品和生物制品，包括重大变更、中等变更和微小变更。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由中国药品监督管理局发布，适用于各类Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

  1. 变更分类明确：根据变更对药品安全性、有效性的影响，将变更分为重大变更（A类和B类）、中等变更和微小变更。
  2. 变更程序规范：详细规定了补充申请、备案管理和年度报告等不同变更类型的申报程序。
  3. 技术要求具体：强调了变更研究技术考虑和变更申报资料的具体要求，确保变更科学合理。
  4. 变更影响评估：要求药品上市许可持有人评估变更对药品安全性、有效性、临床使用的影响。
  5. 沟通交流鼓励：鼓励与监管机构进行沟通交流，以确保变更申请的顺利进行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

  • 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
  • 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
  • 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
  • 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
  • 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
  • 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

  • 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
  • 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
  • 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
  • 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
  • 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
  • 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

  1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
  2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
  3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
  4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
  5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • QA：确保药品说明书和标签的合规性，监督标签内容的准确性和清晰度。
  • 注册：在药品注册过程中，确保说明书和标签符合规定要求。
  • 研发：在药品研发阶段，参与说明书内容的制定，确保科学性和规范性。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家食品药品监督管理局发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

  1. 说明书和标签规范性：药品说明书和标签必须符合国家规定，由国家食品药品监督管理局核准，内容不得超出说明书范围，禁止误导性宣传。
  2. 文字表述要求：说明书和标签的文字应科学、规范、准确，非处方药说明书应使用易懂语言。
  3. 安全性和有效性信息：说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息，生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
  4. 标签的详细规定：内标签和外标签应包含规定内容，如通用名称、适应症、用法用量等，且标签格式和颜色需一致或明显区分。
  5. 药品名称和商标使用：药品名称必须符合命名原则，注册商标使用应符合规定，不得使用未经批准的名称。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9A%E8%8D%AF%E5%93%81%E2%80%9C%E7%BD%91%E9%94%80%E2%80%9D%E7%9B%91%E7%AE%A1%E8%90%BD%E5%9C%B0%EF%BC%8C%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6%E8%8D%AF%E5%AD%A6%E5%86%85%E5%AE%B9%E6%80%8E%E4%B9%88%E5%86%99%EF%BC%9F%E5%8F%82%E6%AF%94%E5%85%AD%E5%8D%81%E4%BA%8C%E6%89%B9%E5%85%AC%E7%A4%BA%EF%BC%8C%E6%BB%B4%E7%9C%BC%E5%89%82%E4%BB%BF%E5%88%B6%E6%8C%87%E5%8D%97”
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