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国内药政每周导读:CDE发布Q2(R2)、Q14和E11A,市场总局立法计划,儿童药监管官方问卷,经典名方中药审评进一步明确
出自识林
国内药政每周导读:CDE发布Q2(R2)、Q14和E11A,市场总局立法计划,儿童药监管官方问卷,经典名方中药审评进一步明确
2022-05-02
【政策与监管综合】
4.27,SAMR 印发《2022年立法工作计划》
市场监管总局拟在2022年立法69部。其中,第一类立法项目36部,力争在年内提请总局局务会审议,第二类立法项目33部,抓紧启动并持续推进。
其中,值得医药产业关注的,诸如:
第一类立法项目:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《计量校准管理办法》
《药品经营和使用质量监督管理办法》
《药品网络销售监督管理办法》
《医疗器械生产监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》
第二类立法项目:
《中药品种保护条例》
《国家计量检定规程管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理》
4.29,CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查”
问卷的设计相当完整,有7大类,数十个问题:
1,有关激励儿童用药研发政策法规方面的问题
2,有关研发与评价技术标准体系建立方面的问题
3,有关非临床研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
4,有关药学研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
5,有关临床研究设计与实施方面(包括指导原则内容)的问题
6,有关申报流程管理方面的问题
7,有关沟通交流方面的问题
CDE 此次以少见的调研方式来探索法规变革,充分体现监管部门应对儿童用药可及性问题的坚定决心和包容心态。
调研将持续一个月至5月29日。
【注册,审评,审批】
4.22,中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》
本文征求意见稿曾于2021年4月发布。
作为团体标准,本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时,通过对标识、字体、图案、色彩、布局等要素的应用,增加对标签内容的可辨识性,减少儿童患者临床用药错误,保证用药安全。
国内官方法规还是2006年3月份的《药品说明书和标签管理规定》(在识林检索可知,NMPA 曾在2020年5月发布一份“修订稿”,但不久即撤去),这份团体标准细化了法规要求,成为企业实操的有效参考依据。
在各大医药行业协会中,中国医药包装协会在发布团体标准方面相当积极(而且常常同步发布英文版),识林专门建立索引页面“中国医药包装协会”,供企业用户查阅。
何为团体标准?
根据国务院印发的《深化标准化工作改革方案》(国发【2015】13号),改革措施中指出,政府主导制定的标准由6类整合精简为4类,分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准;市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。
政府主导制定的标准侧重于保基本,市场自主制定的标准侧重于提高竞争力。
在标准管理上,对团体标准不设行政许可,由社会组织和产业技术联盟自主制定发布,通过市场竞争优胜劣汰。
因此,团体标准具有相当的参考价值,但也不能照搬,企业需基于科学和风险的考量使用这类标准。
4.25,国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件
首批审结的案件涉及第201210135209.X号、第201510599477.0号和第201010151552.4号发明专利权。
品种为普渡制药公司的“盐酸羟考酮缓释片”,该公司请求确认宜昌人福仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围。
国知局最终确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。
其中,在涉及第201010151552.4号发明专利权的行政裁决案件中,合议组还对宜昌人福药业有限责任公司提出的专利登记错误抗辩事由进行审理,最终认定该抗辩事由不成立。
对于上述案件,国家知识产权局第一时间成立了五人合议组,成员均具备药品或化学等领域资深专利审查经验,最终审理周期仅为六个月。
2021年10月 , 国家知识产权局受理首批批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。截至目前,共收到行政裁决请求59件,目前已对符合受理条件的39件请求予以立案。
也正是在2021年,《专利法实施细则》再改,之后《专利审查指南》征求意见,将专利法领域的“新药”直接与药品法中《注册管理办法》的“创新药”和“改良型新药”挂钩,也就是,只有“全球新”的药品,才能适用专利补偿。5.1类(包括国内药企 license-in 品种)不在保护之列。尽管上位法中的定义尚未厘清,其执行端的制度,包括“橙皮书”(“专利链接”)和对应的行政裁决与司法途径,在最高法、药监局、国知局三方合力下完全落地。
识林用户可至“中国药品专利保护和试验数据保护的历史经纬(1978.7-2022.3)”页面查阅中国专利保护制度的来龙去脉。
4.26,CDE 更新28个品种的四十余份上市药品审评报告和说明书
这包括药明巨诺CAR-T,君实PD1等多款国产创新药首次上市信息。
识林“CDE 药品审评报告和说明书更新(上市药品信息)”页面按更新时间排序,便于查阅最新更新。
【临床研究与用药】
4.25,CDE 公开征求《E11A:儿科外推》意见
ICH 官方发布于4月4日,CDE 征求意见稿截至7月30日。
不同的监管机构先前已发布了讨论儿科外推的区域性指导原则。ICH E11(R1)指导原则将儿科外推定义为“一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法,其前提是假设儿科[目标]人群和参照人群(成人或其他儿科人群)的疾病进程和药品的预期治疗反应足够相似。”儿科外推可以根据对两个人群的疾病和治疗反应的相关相似性评估,将关于参照人群的已知情况(如有效性、安全性和/或给药方案)扩展至目标人群。
4.28,CDE 征求《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》意见
经识林“BE 指南数据库”检索可知,2017年7月,FDA 曾发布阿司匹林缓释胶囊 BE 指南草案,且已翻译中文版。
用户可结合 FDA 指南阅读本文并提出意见建议,截至5月28日。
识林“BE 指南数据库”汇总 FDA、CDE、WHO 和 EMA 的 BE 指南,供用户检索使用。
【CMC药学研究】
4.24,NMPA 发布《仿制药参比制剂目录(第五十三批)》,CDE公示“第五十八批”
迄今为止,参比制剂目录已公示五十八批,发布五十三批。
识林“中国参比制剂库”可供查询。
4.25,CDE 公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》意见
3月底,ICH发布业界期待已久的Q2和Q14,识林曾发专门资讯【ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》(R2修订)征求意见稿】,并于4月8日推出中文翻译版供用户参考学习。
此次CDE的行动也非常迅速,在1个月内推出官方中文版征求意见,截至7月15日。
【上市后监管】
4.15,安徽省局发布该省第一份《药品上市后变更备案共性问题解答》
安徽省第一份变更问答,共有20个问题,省内企业必读。省外企业亦可对比各省类似问题,参考应用。
识林已建立省局变更文件索引页面“省局药品上市后变更管理实施细则”,供企业用户查阅。
本文中亦有一些当前变更法规体系未能明确的问题,安徽局的答复值得关注,如:
9,变更制剂原料药供应商申请事项,若制剂有多个规格,是否对每个规格均进行研究?
15,某药品变更有效期,需要提供三批样品长期稳定性数据。若该三批样品不是连续生产的,而是不同时间生产的,是否认可?
20,某化药注射剂变更辅料的供应商 , 属于哪种变更?
【中医药】
4.25,CDE公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》
公示3个月后,第一批专家名单正式发布,共计111位中医药专家,将承担上市许可审评职责,标志着古代经典名方中药|复方制剂的申报、审评、审批路径进一步明确。
回顾2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》通告:
古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
3.1类的研制,应进行药学及非临床安全性研究;3.2类的研制 , 除进行药学及非临床安全性研究外 , 还应对中药人用经验进行系统总结 ,并对药物临床价值进行评估。
CDE将按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。
4.28,CDE 征求《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
在4.25日公布《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单(第一批)》之后,CDE紧接着发布本征求意见稿,指导3.2类中药的药学研究,逐步完善新3类中药:古代经典名方中药复方制剂的研发和审评法规体系。
之前2021年8月,CDE已公布3.1类《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》
征求意见截至5月28日。
4.29,CDE 征求《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则》意见
中药对于这两个适应症均有临床特色与优势。
从“起草说明”可知,CDE从起草到发布意见稿,经历了5年之多,而且相比以往的中药临床疗效评价指南,更多的是基于中药的研发规律、“三结合”注册审评证据体系下中药研发和审评的新要求。
征求意见截至5月29日。
【新药批准和报产】
4.24-5.1,NMPA公开4个批准上市,CDE受理9个上市申请
注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
作者:识林-实木
识林®版权所有,未经许可不得转载。
岗位必读建议: - 注册专员:需熟悉药品说明书和标签的核准与监管流程,确保提交的文件符合规定。
- QA专员:负责监督药品说明书和标签的质量,确保其科学、规范、准确。
- 研发人员:在新药研发阶段,需参与药品说明书的撰写,确保信息的详实与准确。
- 市场专员:在宣传和市场推广中,避免使用误导性语言,确保宣传材料与药品说明书一致。
文件适用范围: 本文适用于在中国境内上市销售的化学药品、治疗用生物制品和中成药。适用于创新药、仿制药、生物类似药及原料药等药品类型,由国家药品监督管理局发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结: - 责任主体明确:申请人/药品上市许可持有人负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
- 监管机构职责:国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管,并成立专职部门统一负责技术审评和管理工作。
- 说明书动态管理:新药说明书应基于科学研究数据,上市后需主动收集安全性、有效性信息,并及时修订。
- 仿制药说明书一致性:仿制药说明书应与参比制剂说明书保持一致,及时跟进参比制剂的修订情况。
- 标签管理规定:药品标签分为内标签和外标签,需包含必要的药品信息,并在标签上明确标注有效期。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位必读: - 研发(R&D):深入理解古代经典名方药学研究要求,确保制剂研发符合指导原则。
- 质量保证(QA):监督和确保药材、饮片、基准样品及制剂的质量控制符合规定。
- 注册(Regulatory Affairs):熟悉中药3.1类注册要求,准备和提交相关注册文件。
适用范围: 本文适用于中药3.1类复方制剂的药学研究,包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究等,适用于在中国注册的中药制剂,包括大型药企和Biotech公司。 文件要点总结: - 关键信息一致性:研发依据应与国家发布的古代经典名方关键信息一致。
- 基准样品重要性:制备基准样品以确保制剂的有效性和安全性,与商业规模制剂质量一致。
- 源头质量控制:加强药材和饮片的质量控制,从源头保障制剂质量。
- 全过程质量控制体系:建立全过程质量控制体系,确保药品质量均一稳定。
- 稳定性研究:基于生产规模样品的稳定性试验确定有效期及贮藏条件。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA:应深入理解分析方法验证的各个环节,确保质量控制过程符合ICH Q2(R2)指南的要求。
- 注册:需熟悉本指南以确保注册申请中的分析程序验证数据符合ICH成员国的监管要求。
- 研发:在分析方法开发和验证过程中,需遵循本指南的指导原则,确保方法的科学性和合理性。
- 临床:在临床试验样品分析中,需确保分析方法的验证工作满足本指南的规定,以保证数据的准确性和可靠性。
文件适用范围: 本文适用于化学和生物/生物技术药物的商业化药物物质和产品的放行及稳定性测试中的新或修订的分析程序。同样适用于作为控制策略一部分的其他分析程序,遵循基于风险的方法。科学原理可以在临床开发期间适当地应用。 要点总结: - 分析方法验证目的:证明分析方法适用于预定目的,包括特性适用性总结和一般指导。
- 验证研究设计:验证研究应提供足够证据,证明分析方法满足其目标,包括性能特性和相关标准。
- 报告范围:确定分析方法的报告范围,确保包括规格限制在内的准确性、精密度和特异性。
- 专属性/选择性:通过无干扰、正交方法比较或技术固有的理由来证明分析方法的专属性或选择性。
- 准确度和精密度:通过准确度测试和精密度测试,或结合方法评估分析方法的适用性。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - 注册专员:深入理解中药注册分类和申报资料要求,确保注册文件的完整性和合规性。
- QA专员:掌握中药注册的质量控制要求,监督生产过程和产品质量符合注册标准。
- 研发人员:明确药学研究、药理毒理研究以及临床研究的具体要求,指导研发过程。
- 临床研究协调员:熟悉临床研究资料提交要求,确保临床试验的合规性和数据完整性。
文件适用范围: 本文适用于中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂以及同名同方药的注册分类和申报资料要求,由NMPA发布,主要面向中药领域的研发、注册和质量管理岗位。 要点总结: - 中药注册分类明确:包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等,要求申报时需根据具体分类提供相应的研究资料和信息。
- 申报资料要求详细:从行政文件到药品信息,包括药学、药理毒理和临床研究资料,每一部分都有具体的资料要求和撰写指导。
- 药学研究资料关键:强调处方药味及药材资源评估、饮片炮制、制备工艺、制剂质量与质量标准研究和稳定性研究的重要性。
- 药理毒理研究重视:要求提供药理学、药代动力学和毒理学研究资料,确保药品安全性。
- 临床研究资料规范:依据不同注册分类,提供临床试验计划、报告和临床价值评估,强调临床试验数据的规范性和完整性。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA:应全面理解并执行医疗器械生产质量管理规范,确保生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 注册:需掌握生产许可与备案管理流程,确保合规申请及维护生产许可证。
- 生产管理:负责建立与维护质量管理体系,确保生产活动符合法规要求。
- 研发:应关注设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认。
文件适用范围: 本文适用于在中国境内从事医疗器械生产活动的监督管理,涵盖各类医疗器械,包括但不限于化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于所有在中国注册的医疗器械企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结: - 生产许可与备案管理:明确了医疗器械生产许可和备案的条件、流程及变更、延续和注销的规定。
- 生产质量管理规范:强调了医疗器械生产过程中质量管理体系的重要性,包括管理者代表制度、培训、采购管理、不良事件监测等。
- 监督检查:规定了药品监督管理部门的监督检查职责、检查员制度、监督检查计划和方法。
- 法律责任:明确了违反生产监督管理办法的法律后果,包括对违法行为的处罚规定。
- 信息化建设与社会监督:鼓励医疗器械生产监督管理信息化,强调了公众查询和监督的重要性。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议- 药品注册专员:熟悉药品注册的整个流程和要求,包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
- 质量保证专员(QA):掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求,确保药品注册资料的真实性、一致性。
- 药物警戒专员:了解药品上市后监测和评价的相关规定,负责药品安全性信息的收集和处理。
- 研发部门:关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求,指导研发方向和策略。
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理,包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类,由国家市场监督管理总局发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结- 药品注册定义与分类:“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请,药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
- 加快上市注册程序:对符合条件的药品注册申请,如突破性治疗药物、附条件批准等,提供加快审评审批的政策支持。
- 关联审评审批制度:“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度,确保药品制剂与相关物料的质量。
- 药品注册核查与检验:为确保药品研制合规性和数据可靠性,开展药品注册核查,并对样品进行标准复核和检验。
- 药品上市后变更与再注册:持有人应主动开展药品上市后研究,对变更事项进行分类管理,并在规定时限内申请药品再注册。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA(质量保证):确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定,特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册:负责药品注册过程中的合规性,包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发:在新药研制阶段,遵循非临床和临床研究的质量管理规范,确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场:在药品广告和促销活动中,遵守相关法规,确保宣传材料的合法性。
文件适用范围: 本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型,包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结: - 药品生产与经营许可: 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证,并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更: 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程,以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督: 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责,以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理: 规定了药品广告的审批流程和发布要求,以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任: 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任,包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位建议: - IP(知识产权专员):负责专利申请、维护和战略规划。
- R&D(研发):涉及新药开发和专利创新。
- Legal(法务):处理与专利相关的法律事务。
- Regulatory Affairs(注册):负责药品注册和监管合规。
工作建议: - IP:密切关注修改内容,评估对现有专利组合的影响。
- R&D:确保研发活动符合新的专利审查标准。
- Legal:为管理层提供法律咨询,解释修改对企业专利策略的影响。
- Regulatory Affairs:更新注册文件和流程,确保符合新的审查要求。
文件适用范围: 本文适用于各类药品(化学药、生物制品、疫苗、中药等),包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于所有在中国进行专利申请和维护的企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 要点总结: - 专利审查标准更新: 明确了审查过程中对专利新颖性、创造性和实用性的新要求。
- 审查流程优化: 强调了审查流程的优化,以提高审查效率和质量。
- 专利保护期限调整: 提出了对专利保护期限的调整建议,以适应新的医药研发周期。
- 专利权行使规定: 规定了专利权行使的条件和限制,包括对专利侵权的处理。
- 专利信息公开要求: 鼓励公开专利信息,以促进技术交流和创新。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议: - QA:确保药品说明书和标签的合规性,监督标签内容的准确性和清晰度。
- 注册:在药品注册过程中,确保说明书和标签符合规定要求。
- 研发:在药品研发阶段,参与说明书内容的制定,确保科学性和规范性。
文件适用范围: 本文适用于在中国境内上市销售的所有药品类型,包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类,由国家食品药品监督管理局发布,适用于各类企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结: - 说明书和标签规范性:药品说明书和标签必须符合国家规定,由国家食品药品监督管理局核准,内容不得超出说明书范围,禁止误导性宣传。
- 文字表述要求:说明书和标签的文字应科学、规范、准确,非处方药说明书应使用易懂语言。
- 安全性和有效性信息:说明书应包含药品安全性、有效性的重要信息,生产企业需根据药品上市后的监测结果及时更新说明书。
- 标签的详细规定:内标签和外标签应包含规定内容,如通用名称、适应症、用法用量等,且标签格式和颜色需一致或明显区分。
- 药品名称和商标使用:药品名称必须符合命名原则,注册商标使用应符合规定,不得使用未经批准的名称。
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。
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