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国内药政每周导读：GLP认证管理办法，器械2022审评工作报告，CLL临床指南，药企智能化场景指南
出自识林
国内药政每周导读：GLP认证管理办法，器械2022审评工作报告，CLL临床指南，药企智能化场景指南
2023-01-23
【创新药与临床开发】
1.19，【CDE】关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号）
CDE新年第一份定稿指南，曾于2022年6月征求意见。
慢性淋巴细胞白血病（Chronic lymphocytic leukemia， CLL）是一种具有特定免疫表型特征的成熟 B 淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征，目前仍为不可治愈的疾病。
选择 CLL 治疗方案时，患者的基础条件、耐受性和治疗意向会对可实现的治疗目标产生非常大的影响，也给新药研发过程中临床试验的设计和执行带来挑战。针对疾病进展呈现惰性特征，高发于耐受性相对较差、合并症较多的老年人的 CLL，如何在疾病管理过程中实现改善患者生活质量与传统抗肿瘤治疗理念之间的平衡，是新药研发中必须关注的问题。
【CMC与仿制药】
1.16，【药典会】新增2篇辅料相关标准草案、14篇药包材标准草案的公示
包括：
【注册、审评、审批】
1.16，【NMPA】修订3个通用名多个品规的说明书
包括：
修订均涉及同一通用名下多个剂型和规格。
1.17，【NMPA】器审中心2022年审评工作报告
2022年器审报告以图片形式发布在“中国器审”微信公号上。
上图可见创新申请大幅度提升。
由审评时间似可看出，限速步骤已不在监管，而在于企业。如能加快补充研究和补正资料提交效率，或是直接提升首次申报的完善程度，都可以加速产品上市。
1.18，【海南省】药品上市后备案类变更相关共性问题（三）
共计8个问题。
识林用户可登录“省局药品上市后变更管理实施细则”页面，查阅各省局与变更相关的文件。
【政策法规综合】
1.16，【中国药品监督管理研究会】关于发布《制药企业智能制造典型场景指南(2022版)》的通知
受工业和信息化部消费品工业司委托，中国医药企业管理协会、工业和信息化部产业发展促进中心、中国药品监管研究会药品监管信息化研究专委会合作，组织行业内企业和专家，共同编制完成了《制药企业智能制造典型场景指南（2022版）》。
这是一份非典型的指南文件，归纳整理了智能制造在制药企业研发、生产、质量管理等主要环节的54项典型应用，介绍了如何通过数字化工具和手段解决制药企业管理中的问题，从而提升管理效率、保障质量安全，可为制药企业开展数字化体系建设和提高智能制造水平提供参考。
本指南尝试回答下列两个问题：
- 1，对于药企人：咱们公司有哪些地方还可以信息化？
- 2，对于IT人：咱们还可以为药企开发哪些信息化产品？
1.18，【NMPA】五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》
《办法》共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。
一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界。
二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。
三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。
四是强化了协作配合与督办。
五是加强信息共享和通报。
1.19，【NMPA】关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号）
GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。
本管理办法涵盖GLP认证全流程：
且包含一份GLP认证申请表模板。
【新药批准和报产】
1.16-1.22，NMPA发布3个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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