识林

指南文件旨在告知机构审查委员会（IRB）、临床研究人员和申办人有关撤销临床研究人员参与涉及研究性新药（包括生物制品）或器械的研究资格的行政行为。如果 FDA 确定研究者反复或故意违反 FDA 规定，或者反复或故意在任何要求的报告中向申办人或者 FDA 提交虚假信息，则 FDA 可能会取消临床研究者接收研究性药品（生物制品）和器械的资格。

FDA 的现场工作人员对参与 FDA 监管产品研究的临床研究者进行现场检查，评估他们的实践和程序，以确定是否符合适用法规。

作为检查的结果，如果 FDA 注意到重复或故意违规或潜在重复或故意违规，对研究中使用的产品具有管辖权的 FDA 中心可以通过发布取消资格程序启动和解释机会通知（NIDPOE）来启动研究者取消资格程序。

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