首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：ICH Q9(R1)质量风险管理定稿，FDA抗肿瘤药剂量优化指南，临床研究者资质撤销指南

出自识林

2023-01-24

【注册、审评、审批】

01.20【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg）用于治疗高危卡介苗无反应的非肌肉浸润性膀胱癌伴原位癌伴或不伴乳头状瘤的患者

01.19【FDA】FDA 加速批准 tucatinib 联合曲妥珠单抗治疗结肠直肠癌

01.19【FDA】FDA 批准 zanubrutinib 用于治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

01.19【FDA】FDA DISCO Burst 版：FDA 批准 Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗两线或两线以上系统治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者

01.17【FDA】SOPP 8001.6: 与欧洲药品管理局（EMA）并行科学建议的程序

01.17【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 依据项目更新（Project Renewal）批准希罗达（卡培他滨）片剂的包含新适应症和给药方案的最新药品标签

01.16【PMDA】药品 审评报告 新增 Xocova

01.16【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新

【创新研发与临床】

01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量

指南草案帮助申办人在临床开发中确定抗肿瘤药物的最佳剂量。FDA 表示，研究剂量范围并根据临床数据和对剂量/暴露-反应的理解选择待进一步研究的剂量的剂量探索试验代表了一种确定最佳剂量的更明智的方法。

FDA 建议申办人在选择最佳剂量时收集和解释临床药代动力学、药效学和药物基因组学数据。指南指出，“剂量探索试验应包括 PK 取样和分析计划，以便 PK 数据具有足够的质量和数量，以充分表征多次给药后肿瘤药物的 PK（例如，线性、吸收、消除）。”详见资讯：FDA 发布抗肿瘤药剂量优化指南草案。

01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南

指南文件旨在告知机构审查委员会（IRB）、临床研究人员和申办人有关撤销临床研究人员参与涉及研究性新药（包括生物制品）或器械的研究资格的行政行为。如果 FDA 确定研究者反复或故意违反 FDA 规定，或者反复或故意在任何要求的报告中向申办人或者 FDA 提交虚假信息，则 FDA 可能会取消临床研究者接收研究性药品（生物制品）和器械的资格。

FDA 的现场工作人员对参与 FDA 监管产品研究的临床研究者进行现场检查，评估他们的实践和程序，以确定是否符合适用法规。

作为检查的结果，如果 FDA 注意到重复或故意违规或潜在重复或故意违规，对研究中使用的产品具有管辖权的 FDA 中心可以通过发布取消资格程序启动和解释机会通知（NIDPOE）来启动研究者取消资格程序。

01.19【FDA】指南草案 猴痘：药品和生物制品的研发

01.17【FDA】FDA 关于肠杆菌、铜绿假单胞菌和不动杆菌的多粘菌素折点的基本原理

01.17【FDA】FDA 关于肠杆菌属的哌拉西林-他唑巴坦折点的基本原理

【GxP 与检查】

01.19【FDA】进口禁令 66-79 新增印度 Daxal Cosmetics Pvt. Ltd.

01.19【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 东莞市洁威实业有限公司

01.18【FDA】483 印度 Intas Pharmaceuticals Limited

01.17【FDA】警告信 美国 Optum Infusion Services 308 LLC

01.17【FDA】进口禁令 66-79 新增土耳其 Endeks Kimya Sanayi Ve Ticaret A.S.

【安全性】

01.20【FDA】宣布缓释和长效阿片类药物的新安全措施

01.19【PMDA】药品 安全措施相关的通知 页面更新

01.19【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 页面更新

【CMC与仿制药】

01.20【ICH】Q9(R1) 质量风险管理

ICH Q9(R1) 质量风险管理指南于 1 月 20 日定稿。文件的目的是提供一种系统的质量风险管理方法，从而做出更好、更明智和及时的决策。指南专门提供了有关质量的风险管理原则和一些工具，这些工具可以使监管机构和行业在整个产品生命周期中就原料药和制剂的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

指南提供了可应用于药品质量不同方面的质量风险管理工具的原则和示例。

01.19【FDA】仿制药计划活动报告 FDARA 第VIII章第807和805节

01.16【WHO】QAS/22.915 钇 (90Y) 硅酸盐注射剂

【监管综合】

01.20【FDA】复方口服混悬剂治疗疼痛和发热问答

01.20【FDA】FDA 发布指南以帮助增加布洛芬口服混悬剂产品在医院和卫生系统中的供应

01.20【FDA】指南定稿 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 503B 节配制某些布洛芬口服混悬剂

01.20【FDA】PDUFA VII 信息技术和生物信息学目标和进展

01.20【FDA】FDA 综述：2023年01月20日

01.19【FDA】局长 Robert M. Califf, M.D. 在 FDA-美国专利和商标局公开研讨会上的讲话

01.17【WHO】世卫组织宣布计划建立结核病疫苗加速理事会

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