国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落地，中国药典更新多篇重点通则标准
|
首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落地，中国药典更新多篇重点通则标准 出自识林
国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落地，中国药典更新多篇重点通则标准
笔记 2022-12-05 11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示 12.02，【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见 11.30，【CFDI】关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知 11.30，【NMPA】关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号） 11.28-12.04，NMPA发布3个新药批准，CDE未受理NDA 【CMC药学开发与仿制药】 11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示 包括： 识林可检索并查阅中国药典。 【注册、审评与审批】 征求意见仅过去1个月本文就落地，中国药品注册申请将于2023年1月1日正式迈入电子化时代。 使用识林“页面比对”，可以看到，即使本文很短，但相对征求意见稿，仍有诸多修订之处：
此外，“附件1申报资料电子光盘技术要求”，“附件2药品注册申请电子文档结构”，“附件3承诺书”日常备用。 【政策法规综合】 11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见 MAH的主体责任，这个提法见于多个相关法规指南，这次NMPA索性专门发文，针对性阐明监督管理要求。 在药厂才能持有批文的年代，也许一系列GXP就够了，但如今研发机构也可以成为MAH，固然鼓舞了研发热情，也合理协调了闲置产能，但如何让科学家和资本建立的研发企业，真正承担药品质量的巨大责任，控制药品风险，这个课题绝不简单。 本文将之前的要求再次进行阐明，同时也提出了一些独特的监管要求，包括但不限于下列要点：
企业，尤其是研发型MAH，应细读本文，慎重思考其可行性，并提出意见建议。 值得注意的是，本文适用于所有MAH，也意味着即使是药厂，也需要审视自己的管理体系是否达标。 此外，NMPA还同步发布了化妆品和医疗器械的对应文件：《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》 11.30，【CFDI】关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知 根据国家药品监督管理局网站政务服务门户“在线服务”栏目调整要求，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统在线办事在国家局政府网站网上办事大厅办理。为确保公众正常查看临床试验机构备案信息，已将药物和医疗器械临床试验机构备案系统公示入口调整至国家局网站数据查询栏目。公众可登录国家局网站，进入数据查询栏目，点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统链接，查询备案信息。 11.30，【NMPA】关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号） 本文曾于3月征求意见。 同时发布的GSP相关文件还有： 【新药批准和报产】 11.28-12.04，NMPA发布3个新药批准，CDE未受理NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
