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国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落地，中国药典更新多篇重点通则标准
出自识林
国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落地，中国药典更新多篇重点通则标准
2022-12-05
【CMC药学开发与仿制药】
11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示
包括：
- 关于细胞类制品微生物检查指导原则标准草案的公示(第二次）
- 关于体外热原检查法（报告基因法）标准草案的公示(第二次）
- 关于尼群地平国家药品标准草案的公示
- 关于羟苯磺酸钙国家药品标准草案的公示（第二次）
- 关于 WHO INN P-List127 及有关化学药品通用名称的公示
- 关于9201药品微生物检验替代方法验证指导原则修订草案的公示
- 关于洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案的公示
- 关于微生物全基因组测序技术指导原则标准草案的公示
识林可检索并查阅中国药典。
【注册、审评与审批】
12.02【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
征求意见仅过去1个月本文就落地，中国药品注册申请将于2023年1月1日正式迈入电子化时代。
使用识林“页面比对”，可以看到，即使本文很短，但相对征求意见稿，仍有诸多修订之处：
- 对光盘提出基本要求“可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收”。
- 提交光盘数量：审评1套，核查1套，涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等，相关资料需另外再单独准备1套光盘。
- 审评过程中的补充资料，如之前提交的是纸质，那就还是继续提交纸质，否则提交电子。
- 受理后5日内，需上传“药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整，满足复制、检索等要求”
此外，“附件1申报资料电子光盘技术要求”，“附件2药品注册申请电子文档结构”，“附件3承诺书”日常备用。
【政策法规综合】
11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
MAH的主体责任，这个提法见于多个相关法规指南，这次NMPA索性专门发文，针对性阐明监督管理要求。
在药厂才能持有批文的年代，也许一系列GXP就够了，但如今研发机构也可以成为MAH，固然鼓舞了研发热情，也合理协调了闲置产能，但如何让科学家和资本建立的研发企业，真正承担药品质量的巨大责任，控制药品风险，这个课题绝不简单。
本文将之前的要求再次进行阐明，同时也提出了一些独特的监管要求，包括但不限于下列要点：
- 质量管理，绝不仅仅是GMP的事，而是整个生命周期的GXP。“持有人应当建立健全药品质量管理体系，涵盖药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期过程；应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”
- “持有人不得通过质量协议转移依法应由持有人履行的义务和责任。”
- 除了放行、警戒、追溯、召回等等，还有一些明确要求MAH开展的工作，如“停产报告管理要求”，“责任赔偿要求”，“月分析机制”等等，这里面每一项，对于科学家和资本来说，想来都颇为陌生。
企业，尤其是研发型MAH，应细读本文，慎重思考其可行性，并提出意见建议。
值得注意的是，本文适用于所有MAH，也意味着即使是药厂，也需要审视自己的管理体系是否达标。
此外，NMPA还同步发布了化妆品和医疗器械的对应文件：《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》
11.30，【CFDI】关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知
根据国家药品监督管理局网站政务服务门户“在线服务”栏目调整要求，药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统在线办事在国家局政府网站网上办事大厅办理。为确保公众正常查看临床试验机构备案信息，已将药物和医疗器械临床试验机构备案系统公示入口调整至国家局网站数据查询栏目。公众可登录国家局网站，进入数据查询栏目，点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统链接，查询备案信息。
11.30，【NMPA】关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告（2022年 第113号）
本文曾于3月征求意见。
同时发布的GSP相关文件还有：
- 【NMPA】关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知
- 【NMPA】关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年 第112号）
- 【NMPA】关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年 第111号）
【新药批准和报产】
11.28-12.04，NMPA发布3个新药批准，CDE未受理NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
