|
首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：欧盟2022年报，预防人用药短缺指南；FDA发布两份儿科药品指南，新一批BE指南草案，基于算法的自动胰岛素输送
出自识林
国际药政每周概要：欧盟2022年报，预防人用药短缺指南；FDA发布两份儿科药品指南，新一批BE指南草案，基于算法的自动胰岛素输送
2023-05-23
【监管综合】
05.15【EMA】EMA 发布2022年报
05.15【EMA】2022年报
报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测药物方面的工作、对公共卫生紧急事件的应对措施，新扩大的任务以及为改善欧盟临床研究环境所做的努力。报告还提供了 EMA 人用药和兽药计划相关的数据，各个委员会的报告以及检查和合规活动数据。详见资讯：EMA 发布 2022 年报，详述审评审批以及临床试验监督等活动。
05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践
05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南
指南描述了药品供应链中涉及的各利益相关者，以及他们在预防和管理药品短缺方面的责任和作用。指南为上市许可持有人、批发商、分销商和生产商提供了十项建议，以尽量减少药品短缺的发生及其影响。这些建议包括：
- 尽早通知国家主管部门潜在或实际短缺，并提供详细信息以更好地预测可能的影响并实施预防措施；
- 促进公平和公正分配药品以满足患者需求的一般性原则。
05.19【FDA】FDA 综述：2023年05月19日
05.18【WHO】关于 COVID-19 疫苗抗原成分的声明
05.17【EMA】HMA/EMA 获批人用药和兽用药可及性工作组至2025年工作计划
05.17【FDA】FDA 局长 Robert Califf 在2023年食品药品法研究所（FDLI）年会上的讲话
05.17【FDA】食品安全与应用营养中心主任 Susan Mayne 博士在2023年食品药品法研究所年会上的讲话
05.17【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.1
05.16【WHO】呼吁安全道德的医疗卫生 AI
05.16【FDA】FDA 综述：2023年05月16日
05.15【WHO】WHO 的新报告强调了在确保强有力的抗生素治疗线程以对抗抗生素耐药性（AMR）方面取得的进展，但仍存在差距
【注册、审评、审批】
05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送
美国FDA批准了Beta Bionics iLet ACE Pump和iLet Dosing Decision Software用于6岁及以上的1型糖尿病患者。这两个设备，连同兼容的FDA批准的集成连续葡萄糖监测仪（iCGM），将形成一个名为iLet Bionic Pancreas的新系统。这种新的自动胰岛素给药（AID）系统使用算法来确定和控制胰岛素输送。iLet Bionic Pancreas使用自适应闭环算法，仅根据用户体重进行初始化，不需要额外的胰岛素剂量参数。
05.19【FDA】FDA 加速批准 epcoritamab-bysp 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和高级别 B 细胞淋巴瘤
05.19【FDA】FDA 批准治疗复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和高级别 B 细胞淋巴瘤
05.19【FDA】批准首个用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症患者伤口的外用基因疗法
05.19【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
05.18【FDA】FDA 批准首个口服药治疗中度至重度活动期克罗恩病
05.17【PMDA】药品 审评报告 新增 Thaled
【创新研发与临床】
05.17【FDA】FDA 发布两份行业指南草案支持儿科药品的批准
05.17【FDA】指南草案 儿科药品研发：监管考量—遵循儿科研究公平法案并获得儿童最佳药品法案下的儿科专营权资格
05.17【FDA】指南草案 儿科研究公平法案和儿童最佳药品法案下的儿科药品研发：科学考量
第一份指南旨在帮助正在开发药品、生物制品和疫苗的行业申办者遵守《儿科研究公平法案》（PREA）下的儿科研究要求，并描述儿科专营权的合格流程以及《儿童最佳药品法案》（BPCA）下儿科专营权提供的保护。除了解决早期指南草案中涵盖的PREA主题（即儿科评估，儿科计划，豁免和延期，合规问题以及儿科专营权条款）外，本指南还涉及与不良事件报告，儿科研究计划，延期以及不遵守 PREA 要求相关的法定要求。
第二份指南针对PREA和/或BPCA下儿科用药品、生物制品和疫苗开发的特定临床、科学和伦理问题。
05.18【FDA】披露的作用：帮助理解肿瘤学临床试验终点
05.18【FDA】药物试验快照：RYLAZE
05.17【FDA】药物试验快照：REZUROC
05.17【FDA】药物试验快照：SCEMBLIX
05.17【EMA】关于使用 CTIS 时保护商业机密信息和个人数据的问答
05.15【FDA】指南摘要播客：与减少胃酸类药物发生的胃 pH 依赖性药物相互作用的评估：研究设计、数据分析及临床意义
05.15【FDA】药物试验快照：VOXZOGO
【GxP 与检查】
05.16【FDA】警告信 美国 Sea-Long Medical Systems, LLC
05.16【FDA】警告信 美国 Pharmedica USA, LLC
05.16【FDA】483 回复 美国 CareFirst Specialty Pharmacy LLC
05.16【FDA】483 美国 SNF Holdings, LLC
05.16【FDA】483 美国 Nephron Pharmaceuticals
05.15【FDA】483 印度 Ipca Laboratories Ltd.
【仿制药与生物类似药】
05.18【FDA】BE 指南 新增25篇，修订21篇
这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 24 篇（13 篇新增和 11 篇修订）。这批发布的指南中包括用于治疗杜氏肌营养不良症、HIV 暴露前预防（PrEP）以及移植后难治性巨细胞病毒（CMV）的产品的 PSG。
此次发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有：洛沙平吸入粉剂，甲磺酸雷沙吉兰口服片剂，比马前列素眼科植入物以及四种鼻腔产品。详见资讯：FDA发布46篇BE指南，涉及复杂吸入剂和长效固体植入物。
05.18【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
05.17【FDA】乙炔雌二醇；醋酸塞孕酮 BE 指南
【药典与标准】
05.16【EDQM】PDG 在协调工作中取得重大进展
识林-Acorn
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - MAH（药品市场授权持有人）：应建立全面的药品短缺预防和响应计划，确保供应链的透明度和沟通效率。
- 制造商：需深入了解制造流程，制定短缺预防计划，优化生产能力，应对潜在或实际的短缺问题。
- 批发分销商：作为市场授权持有人或制造商与公众药品供应者之间的接口，应监控库存水平，及时识别潜在短缺信号。
- 国家监管机构：协调各利益相关方对药品短缺的响应，通过监管工具和策略减轻影响。
- EMA（欧洲药品管理局）：在药品短缺问题上发挥协调作用，特别是在危机情况下。
文件适用范围：
本文适用于人类药品的短缺预防，包括化学药、生物制品、疫苗等，主要针对欧盟内的药品市场授权持有人、制造商、批发分销商等供应链参与者，以及国家监管机构和EMA。 文件要点总结： - 供应链透明度：强调了供应链各环节的信息共享和沟通的重要性，以预防和减轻药品短缺的影响。
- 短缺预防计划：建议MAH、制造商和批发分销商制定并实施具体的短缺预防计划，以识别和减轻潜在的供应中断风险。
- 药品质量体系优化：鼓励通过优化药品质量体系，提高供应链的可靠性和弹性，减少因监管问题导致的药品短缺。
- 供应链韧性增强：建议评估和增强供应链的韧性，特别是在已知的脆弱环节，以应对意外中断。
- 沟通与协调：强调了在药品短缺管理中，各利益相关方之间有效沟通的必要性，以及公平和公正分配药品以满足患者需求的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - RA（注册）：负责提交儿科研究评估，申请延期或豁免，以及处理标签变更。
- QA（质量保证）：确保儿科研究的执行和报告符合法规要求。
- 研发：在药物开发过程中考虑儿科适用性，参与儿科研究的设计和执行。
- 临床：负责实施儿科临床研究，收集和报告数据。
工作建议： - RA：及时提交儿科研究评估，申请必要的延期或豁免，并处理任何标签变更。
- QA：监督儿科研究的执行，确保所有活动符合法规要求。
- 研发：在药物设计阶段考虑儿科剂量和配方，与RA紧密合作以满足法规要求。
- 临床：设计和执行儿科临床研究，确保数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于在美国销售的化学药和生物制品，包括新药和生物制品，以及上市后药品和生物制品。适用于所有在美国进行药品注册的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企和CRO/CDMO。 要点总结： - 儿科研究要求：规定了新药和生物制品在提交上市申请时必须附带儿科研究评估，以评估药物在不同儿科亚群中的安全性和有效性。
- 数据外推：在成人和儿童疾病进程及药物效应足够相似的情况下，可从成人研究中外推儿科疗效。
- 延期和豁免：在特定情况下，FDA可以推迟或豁免某些儿科研究要求，但需提供合理理由和计划。
- 标签变更：儿科研究结果必须在药物标签中反映，包括任何豁免信息。
- 信息公开：所有儿科研究评估、延期、豁免和标签变更信息需公开，以提高透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 注册：必读。需了解儿科药品市场独占权的延长条件，以及如何通过儿科研究满足监管要求。
- 研发：必读。在药物研发过程中，应考虑儿科适用性及相应的临床研究要求。
- 临床：必读。负责儿科临床研究的设计、执行和报告提交。
- 市场：必读。了解儿科药品的市场独占权对市场策略的影响。
工作建议： - 注册：确保所有儿科研究请求和市场独占权申请符合FDA的最新要求，并及时响应FDA的任何请求。
- 研发：在药物研发早期就考虑儿科人群的需求，规划包含儿科人群的临床研究。
- 临床：设计和执行符合FDA要求的儿科临床研究，并确保研究结果按时提交。
- 市场：利用儿科药品的市场独占权作为市场准入和推广的一部分，同时注意独占权的时间限制。
适用范围：
本文适用于所有在美国销售的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药。发布机构为美国FDA，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 儿科研究的市场独占权：对于新药和已上市药品，如果完成儿科研究并被FDA接受，可以延长市场独占权期限。
- 儿科研究的请求和执行：FDA可以要求药品企业进行儿科研究，并规定完成研究的时间框架。
- 儿科研究的报告和接受：企业需在规定时间内对FDA的儿科研究请求作出回应，并在完成后提交研究报告。
- 儿科药品的标签变更：基于儿科研究结果，FDA可以要求变更药品标签，并有详细的流程规定。
- 儿科信息的传播：FDA需向公众传播儿科药品研究的信息，包括研究结果和标签变更。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
