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国内药政每周导读：ICH个例安全报告中译，ChP药包材微生物检测，行业标准管理办法，广东省变更实施细则
出自识林
国内药政每周导读：ICH个例安全报告中译，ChP药包材微生物检测，行业标准管理办法，广东省变更实施细则
2023-05-22
【CMC与仿制药】
5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函
本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。
无菌药包材一般直接用于无菌工艺生产的无菌药品，药包材生产企业宜对药包材成品设置无菌检查项目。用于无菌药品的非无菌药包材，无论是否需要清洗环节，无论清洗环节是由药包材或药品生产企业完成，最终均需药品生产企业采用适当的方式进行灭菌，该类药包材的生物负载测定数据有助于药品生产企业清洗和/或灭菌过程的开发、确认和常规控制，一般由供需双方在企业标准或质量协议中规定是否需要对药包材成品设置生物负载测定项目。
用于非无菌药品的非无菌药包材，药品生产企业一般不进行清洗、灭菌等处理过程，药包材生产企业宜对药包材成品设置微生物限度检查项目。
【注册、审评与变更】
5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知
由识林“历史版本”可知本文曾于2022年11月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。
本实施细则适用于广东省药品监督管理局（以下简称省局）负责的药品上市后变更，包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
省局依职责负责本行政区域内药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评认证中心）负责组织实施变更管理类别的沟通交流，对申报资料进行技术审查，组织实施许可检查、注册核查以及抽样等工作。
广东省药品检验所或具备条件的相应地级以上市药品检验机构负责组织实施药品上市后变更的药品检验工作。
5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药
NMPA批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。
通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
【政策法规综合】
5.19，【CDR】关于公开征求个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南问答文件 V2.4 中文翻译稿意见的通知
本问答文件阐述了对E2B (R3) IG包的一致性解释，应结合IG包进行回顾。这将促进ICH地区执行个例安全性报告（ICSR）的电子传输。本问答文件的章节与E2B (R3) IG的组织框架相对应。
鼓励制药公司、监管者和供应商向ICH E2B (R3) EWG/IWG提交执行相关问题；根据ICH共识程序，由ICH E2B (R3) EWG/IWG制定这些问题的答案。
在每个地区发布的指导文件中回答了E2B（R3）指导中未传达的有关时间范围和特定地区要求的问题。
IG包中包含的文件中使用的术语“升级”或“降级”是指E2B（R2）与E2B（R3）之间的技术转换。
5.19，【SAMR】关于《行业标准管理办法（征求意见稿）》 公开征求意见的通知
行业标准是由国务院有关行政主管部门组织制定的公益类标准，是国家标准的补充。
制药行业遵循的行业标准相当多，尤其在厂房设施等方面，识林专门整理了“行业标准”页面，用户可登录查看。如需收录新标准，可在页面评论处反馈。
目前共有43个国务院有关行政部门管理73类行业标准，备案的现行有效行业标准总量达7万多项。目前行业标准管理中存在一些问题：比如部分行业标准与国家标准或其他行业标准之间重复交叉不协调、超出政府职责范围、利用行业标准限制市场竞争、使用未经审批的行业标准代号、行业标准未按时复审、行业标准未按时备案等。这些问题的解决都需要对原《管理办法》进行修订和补充。
【新药批准和报产】
5.15-5.21，NMPA发布6个新药批准，CDE受理2个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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