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国际药政每周概要：欧盟GMP附录11计算机化系统修订概念文件，FDA发布49篇BE指南，欧盟生物物质新活性物质状态评估思考性文件
出自识林
国际药政每周概要：欧盟GMP附录11计算机化系统修订概念文件，FDA发布49篇BE指南，欧盟生物物质新活性物质状态评估思考性文件
2022-11-22
【注册、审评、审批】
11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物
美国FDA批准Tzield（teplizumab-mzwv）注射液 用于延缓目前患有2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童患者的3期1型糖尿病的发作。Tzield与某些免疫系统细胞结合，延缓进展为3期1型糖尿病。Tzield可能使攻击胰岛素产生细胞的免疫细胞失活，同时增加有助于缓和免疫反应的细胞的比例。Tzield通过静脉输注给药，每天一次，连续14天。Tzield获优先审评 和突破性治疗认定。
11.18【EMA】评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件
文件描述了当前应用于生物活性物质NAS评估的科学思维，并为申请人 证实NAS声明所需提交的要素提供了指导。NAS的评估关注成品药中所含的活性物质，而不是成品药本身（即，不考虑成品组成）。作为一般原则，对于充分表征和高度纯化的活性物质，主要成分是 NAS 声明成立的基础，比较其基本结构要素通常就足够了。但是，对于表征不太充分的蛋白质、生物活性 物质的复杂混合物或某些类别的生物制品 （例如，疫苗 、血浆衍生产品、低分子量肝素 ），对基本结构要素差异的评估可能需要额外考虑。文件还单独讨论了对于先进治疗药物（ATMP）NAS 声明的讨论。
11.18【FDA】FDA 批准天冬酰胺酶菊欧文菌（重组）的新给药方案
11.17【FDA】SOPP 8216: 快速通道开发计划-指定和管理
11.17【EMA】先进疗法委员会程序规则 内容更新
11.16【MHRA】MHRA 关于未经许可的药用大麻产品的生产许可或 API 注册批准流程
11.16【EMA】2023年 SAWP 会议日期和递交截止日期 内容更新
11.15【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
11.15【HMA】更新步骤二：检测出亚硝胺杂质的回复模板
11.15【EMA】更新步骤二：检测出亚硝胺杂质的回复模板
11.14【FDA】SOPP 8403：生物制品许可证的签发、补发和自愿吊销
11.14【FDA】SOPP 8405.1 重新提交申请或补充申请的程序
11.14【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 更新
11.14【FDA】FDA 加速批准 mirvetuximab soravtansine-gynx 用于治疗 FRα 阳性、铂类耐药的上皮癌、输卵管癌或腹膜癌
【创新研发与临床】
11.16【FDA】药物试验快照：COSELA
11.16【MHRA】创新加速器
11.14【FDA】药物试验快照：UKONIQ 滤泡性淋巴成年瘤患者的治疗
11.14【FDA】药物试验快照：UKONIQ 边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者的治疗
11.14【FDA】药物试验快照：TEPMETKO
【GxP 与检查】
11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件
11.16【EMA】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件
概念文件中给出了33条修改原因/意见，5条为新增，28条为原有内容修订。拟议新增的内容主要体现在对行业新技术方面的监管期望和指导，包括人工智能（AI）、机器学习（ML）、数字化转型、强化的/集成控制支持的数据可靠性 解决方案等。原有条款内容中的修订/更新，主要涉及的章节条款包括：原则，通则（1.风险管理 、3.供应商和服务提供商），项目阶段（4.验证 ），运行阶段（6.准确性检查、7.数据存储、8.打印输出、9.审计追踪 、11.定期评价、12.安全、17.归档）。详见资讯：欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件 。
11.16【加拿大】检查追踪 土耳其 Mefar Ilac Sanayii A.S. 更新状态
11.16【EudraGMDP NCR】Mac-Chem Products (India) Private Limited
11.16【FDA】483 美国 Carolina Infusion
11.14【FDA】483 美国 Athenex Pharma Solutions, LLC
11.14【FDA】483 美国 Infusion Systems of SW Florida Inc. dba Myerlee Pharmacy
【CMC 与仿制药】
11.17【FDA】BE 指南 新增29篇，修订20篇
这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20 篇是复杂产品 ）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 28 篇（11 篇新增和 13 篇修订）。此次发布的指南中用于治疗重要疾病的值得关注的具体产品指南有针对乳腺癌、骨关节炎疼痛、杜氏肌营养不良症、多发性神经病和其它病症的指南。详见资讯：FDA发布49篇BE指南，新增杜氏肌营养不良症等重要疾病治疗药的指南 。
11.17【FDA】即将发布的仿制药研发特定产品指南
【药典相关】
11.15【EDQM】欧洲儿科处方集：发布磷酸盐口服液各论修订稿
【WHO】
11.18【WHO】四方启动了一个新平台，以解决抗菌素耐药性对人类和动物健康以及生态系统的威胁
11.18【WHO】应对非洲新出现的抗疟药耐药性
11.17【WHO】消除艾滋病病毒感染妇女宫颈癌的进展和途径
11.15【WHO】世卫组织建议立即进行肌肤接触护理以确保小婴儿和早产儿的存活
11.14【WHO】胰岛素和卫生技术生产商承诺支持 WHO 要求
11.14【WHO】携手合作为糖尿病和肺结核患者提供基本的预防和护理服务
【监管综合】
11.18【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
11.18【FDA】FDA 综述：2022年11月18日
11.18【FDA】网络安全现代化行动计划
11.18【FDA】FDA 的网络安全现代化行动计划
11.18【FDA】指南定稿 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503A节，复配某些短缺的β-内酰胺产品
11.15【FDA】宣布初步评估认为某些纳洛酮产品非处方使用可能安全有效
11.15【FDA】FDA 综述：2022年11月15日
11.15【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新
11.14【FDA】数据标准项目行动计划 v5.7
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必读岗位及工作建议：
CAT成员 ：必读。应熟悉程序规则，确保在审议先进疗法时遵循规定流程。研发人员 ：必读。了解CAT审议流程，指导先进疗法的研发和申报策略。文件适用范围：
要点总结：
组织结构与职能 ：明确了CAT的组织结构、成员组成及其职能，确保审议过程的专业性和公正性。审议流程 ：规定了CAT审议先进疗法的详细流程，包括申请、评估、决策等环节。保密与利益冲突管理 ：强调了审议过程中的保密要求和利益冲突的披露与处理。公众参与 ：鼓励公众参与，确保审议过程的透明度和公众利益的考量。文件管理与记录 ：规定了文件的保存、管理和记录方式，保障审议过程的可追溯性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：EMA Concept Paper on the revision of Annex 11
适用岗位（必读）：
QA（质量保证部门）：需密切关注计算机化系统在GMP环境下的合规性更新。 IT（信息技术部门）：负责确保计算机化系统的数据完整性和安全性。 生产：需要理解计算机化系统在生产过程中的应用和监管要求。 工作建议：
QA：评估现有计算机化系统是否符合新指南要求，准备必要的更新或改进措施。 IT：更新数据管理策略，确保数据在传输和存储过程中的完整性和安全性。 生产：与IT部门合作，确保生产过程中使用的计算机化系统符合最新的GMP要求。 文件适用范围：
要点总结：
数据完整性要求 ：新增对“数据在运动中”和“数据静止状态”（备份、归档和处置）的要求，强调配置硬化和集成控制以支持和保护数据完整性。数字转型适应性 ：考虑更新文件以符合数字转型等新概念的监管期望。系统验证和确认 ：明确验证（和确认）的意义，强调基于风险的方法，特别挑战系统的关键部分。用户需求规范 ：用户需求应可追溯，且应作为系统验证的基础，需求规范应与实施的系统保持更新和一致。审计追踪功能 ：强调审计追踪功能的必要性，包括用户识别、变更内容、时间戳和变更理由的记录。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
注册（RA） ：了解MHRA提供的创新加速器服务，包括如何接触创新办公室和获取科学建议。研发（R&D） ：掌握ILAP路径，加速产品上市时间，促进患者获取创新药物。质量保证（QA） ：关注MHRA的监管科学进展，确保产品质量符合监管要求。市场（MKT） ：利用ILAP路径，为创新药物的市场准入提供支持。适用范围：
文件要点：
创新加速器服务： 提供创新产品开发者接触MHRA科学专长和监管指导的途径，增强建议和服务指向。创新许可和准入路径（ILAP）： 旨在加速创新药物上市时间，促进患者获取，包括新化学实体、生物药品等。监管科学与地平线扫描： MHRA通过系统检测和评估潜在重要的监管发展早期迹象，支持从创意到采纳的创新产品路径。培训和工作坊机会： 根据需求提供特定培训，支持创新产品开发者的培训需求。地平线扫描案例研究： 包括点护理制造、腺相关病毒基因治疗标准开发等，展示MHRA如何帮助公司和组织导航监管流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
QA：需更新对计算机化系统的质量管理和数据完整性要求的理解。 IT：需掌握新规定以支持和保障数据完整性，以及对IT系统的配置硬化和集成控制。 注册：需了解数字化转型的监管预期，以及对云服务等操作的监管要求。 研发：需明确验证和确认活动的要求，以及对敏捷开发流程的接受标准。 适用范围：
要点总结：
数据完整性要求更新： 明确了对“数据在运动中”和“数据在静止状态”（备份、归档和处置）的要求，强调配置硬化和集成控制以支持和保障数据完整性。数字化转型监管预期： 考虑更新文件以包含对数字化转型和类似新概念的监管预期。系统验证和确认： 强调了系统验证和确认应特别挑战用于GMP决策、确保产品质量和数据完整性的关键部分。审计追踪功能： 提出了对审计追踪功能的强制性要求，包括用户识别、变更详情、时间戳和变更理由。IT安全和数据保护： 强调了IT安全的重要性，包括系统和数据的保密性、完整性和可用性，以及对访问授权的持续管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
