首页 > 资讯 > FDA 要求提交风险管理计划，企业表示你越界了

出自识林

2022-11-22

美国 FDA 于今年 5 月份发布了一份题为《减轻潜在药品短缺的风险管理计划》指南草案，要求相关原料药（API）、制剂和医疗器械生产商提交风险管理计划（RMP），以避免药品短缺。但制药行业利益相关者认为，FDA 这一要求超出了其法定权限。

根据提交的反馈意见显示，制药商们还认为这一要求不仅不会达到其防止药物短缺的目的，而且可能恰恰适得其反。

FDA 根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的授权发布该指南草案，法案赋予 FDA 新的权力，可以从制药商那里收集信息，以应对大流行引发的短缺。法案在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中增加了新的第 506C(j) 节，要求某些生产商制定和实施“冗余风险管理计划”以评估药品短缺的可能性。

FDA 在指南中提议要求三种类型的药品制定、维持和实施 RMP：

• 维持生命或旨在用于预防或治疗衰弱性疾病或病症的处方药产品；

• 上述药品中包含的原料药；

• 以及用于制备或管理上述处方药产品的任何医疗器械。

来自制药行业团体、制药商和医疗器械生产商对指南草案共提交了 25 条反馈意见。下面我们重点来看看。

生物技术创新组织（BIO）表示，虽然 BIO“同意指南草案中规定的建立风险管理计划（RMP）的系统方法，但我们对指南的范围和时间安排表示严重关切。”

普享药协会（AAM）表示，指南草案“推进了对法规的不必要的广泛解释，法规只是要求对处方药产品制定个别产品特定的 RMP。此外，指南草案建议为法规中未包含的需要 RMP 的产品制定 RMP，许多生产商将会把该项建议解读为一项要求。因此，此书面指南不必要的繁琐，可能导致产品意外停产，从而导致而不是缓解药品短缺。”

除 AAM 外，生物类似药论坛、BIO 等行业协会和公司对指南的主要批评也是 FDA 在指南中要求 RMP 的产品范围比法律规定的范围更广，超出了法定权限。FDA 在指南中提议的监管要求和期望，远远超出了国会在第 506C(j) 节中考虑和规定的范围。

AAM 指出，指南要求的必须有 RMP 的“产品清单已经非常广泛，可以解读为涵盖几乎所有处方药。此外，针对个别药品和 API 的 RMP 的制定、维护和实施将给利益相关者带来巨大的财务和资源负担，可能导致产品停产和潜在的药品短缺，这与 CARES 法案的意图背道而驰。”

另外，BIO 还表达了对要求 API 生产商提交 RMP 的担忧。“这样的要求对于 API 中间体或药物产品中间体生产商（例如，研磨操作、造粒操作）来说是非常沉重的负担，并且可能是非增值的，因为中间体生产商可能不了解提供有意义的 RMP 所需的信息。”

原料药特别工作组（BFTF）也要求 FDA 澄清 API 生产商是否应提交 RMP。“由于 API 生产商对其产品下游供应链的信息了解不完整，因此开发有意义且准确的 RMP 是一项重大挑战。”

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）敦促 FDA 将指南与 ICH Q9《质量风险管理》指南保持一致，包括一些术语和概念。PhRMA 还建议修订指南，以允许生产商按需提交 RMP，这一变化也将与 ICH Q9 保持一致。

识林-蓝杉

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