岗位必读建议：

• QA（质量保证）：确保所有临床试验用生物制品的质量文件符合EMA指南要求。
• 研发（R&D）：在生物制品的研发过程中，遵循指南对质量文件的要求，确保产品安全性和有效性。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉指南内容，以便在提交临床试验申请时包含适当的质量文件。

文件适用范围：

本文适用于生物技术来源的生物制品，包括蛋白质、多肽及其衍生物，以及包含这些活性物质的辅助药品。适用于临床试验阶段的生物制品，不包括高级治疗药品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于在欧盟进行临床试验的药品。

文件要点总结：

1. 质量文件要求：强调了临床试验用生物制品的质量文件必须包含详细的生产、控制、特性和稳定性数据。
2. 生产过程控制：明确了生产过程中的关键步骤和中间体的控制要求，以及对生产过程的描述和验证。
3. 活性物质控制：规定了对活性物质的规格、分析程序和验证要求，以及批次分析和杂质特征。
4. 参考标准或材料：强调了建立和使用参考标准或材料以确保产品一致性和可比性的重要性。
5. 稳定性研究：要求提供稳定性协议、数据和结果，以及货架期的确定和相关承诺。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证）：确保所有化学和制药质量文件符合EMA指南要求。
• 研发：在药物开发阶段遵守化学和制药质量的规范。
• 注册：在提交临床试验申请时，确保包含所有必要的化学和制药质量文件。

文件适用范围

本文适用于临床试验中的试验药物（Investigational Medicinal Products, IMPs），包括化学药品、合成肽、合成寡核苷酸、草药物质、草药制剂和化学定义的放射性/标记物质。适用于欧盟的人用药品临床试验，包括不同阶段的临床试验，以及生物等效性研究中的通用药品。

文件要点总结

1. 质量文件要求：强调了临床试验用药品的化学和制药质量文件必须遵循EMA指南，并与Regulation (EU) No. 536/2014挂钩。
2. 文件结构：提出了质量文件的结构化格式要求，便于监管机构审核。
3. 风险考量：在文件中强调了对IMPs的风险考量，特别是在不同临床试验阶段对患者的风险评估。
4. 制造过程和控制：详细规定了药物物质和试验药物的制造过程、关键步骤控制、以及中间体的控制要求。
5. 稳定性数据：要求提供稳定性数据以证明IMPs在整个临床试验期间的稳定性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 研发（R&D）：必读。关注连续制造技术的最新进展，评估现有产品线是否适合采用连续制造，并设计相应的研发计划。
• 生产（Production）：必读。了解连续制造的监管要求，准备或更新生产流程和质量控制标准。
• 质量保证（QA）：必读。确保连续制造过程符合监管要求，监控生产数据，确保产品质量。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。掌握ICH Q13指南内容，准备注册文件，确保申报资料符合最新指南要求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的原料药与制剂，包括创新药和仿制药，适用于跨国药企、Biotech和CRO/CDMO等各类企业，由欧洲药品管理局（EMA）发布。

文件要点总结：

1. 连续制造技术认可： 强调了对原料药和制剂连续制造技术的认可，包括对生产过程的连续性和数据监控的要求。
2. 质量控制与放行： 明确了连续制造过程中质量控制的重要性，以及对产品放行标准的新规定。
3. 数据完整性与分析： 特别强调了连续制造中数据完整性的重要性，以及对数据分析和处理的新要求。
4. 风险管理： 规定了在连续制造过程中进行风险评估和管理的指导原则，以确保生产过程的稳定性和产品质量。
5. 监管要求与合规性： 鼓励企业遵循ICH Q13指南，以满足监管要求，确保连续制造过程的合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA：必须确保生物制品临床试验的质量文件符合EMA指南要求。
• 研发：在设计临床试验方案时，应考虑质量文件的详细要求。
• 注册：在提交临床试验申请时，需包含符合指南要求的质量文件。

适用范围：
本文适用于生物制品（包括创新药和生物类似药），主要针对在欧盟进行的临床试验。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 质量文件的重要性： 强调了质量文件在临床试验中的核心作用，确保生物制品的安全性和有效性。
2. 详细性要求： 明确了质量文件应包含的详细信息，如生产、检验、稳定性等。
3. 更新与维护： 规定了质量文件的更新频率和维护要求，以适应临床试验过程中的变化。
4. 风险管理： 鼓励在质量文件中纳入风险管理计划，以识别和控制潜在风险。
5. 监管合规性： 强调了遵守EMA指南对于确保临床试验顺利进行的重要性。

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在解读FDA发布的《Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry》文件时，以下是对该指南的概要解读：

适用岗位：

• 必读岗位：注册专员（负责ANDA提交）、质量保证专员（QA）、研发人员（R&D）、临床研究协调员（CRC）。
• 工作建议：
  • 注册专员：确保ANDA提交材料符合FDA要求，及时更新专利信息。
  • QA：监控ANDA的质量控制流程，确保符合cGMP标准。
  • 研发人员：在药物开发阶段即考虑ANDA提交要求，确保产品质量。
  • 临床研究协调员：确保临床研究数据的准确性和完整性，以支持ANDA。

适用范围：
本文适用于化学药品的仿制药（ANDA），特别针对美国市场的药物注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 专利和独占权缺陷：强调ANDA申请人必须提供与RLD相关的专利信息，并根据FDA规定进行专利认证。
2. 标签缺陷：要求ANDA的标签与RLD保持一致，除非有特定原因导致差异，并需确保标签的安全性和区分度。
3. 产品质量缺陷：强调药物物质和药物产品的质量控制，包括API的起始材料选择、制造过程、杂质控制等。
4. 生物等效性缺陷：要求提供完整的生物分析研究数据和临床摘要，确保生物等效性研究的可靠性。
5. 微生物学考虑：对于无菌药品，需要提供微生物负荷测试和内毒素测试方法的描述及验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

• CDER: 负责新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的审评，需关注组合产品中的药品主导部分。
  • 工作建议：确保药品部分的安全性和有效性数据符合NDA或ANDA要求。
• CBER: 负责生物制品许可申请（BLA）的审评，需关注组合产品中的生物制品主导部分。
  • 工作建议：评估生物制品的安全性、纯度和效力，确保生产设施符合标准。
• CDRH: 负责设备相关产品的审评，需关注组合产品中的设备主导部分。
  • 工作建议：确保设备部分符合PMA、De Novo或510(k)的审评标准。

文件适用范围

本文适用于美国FDA监管下的组合产品，包括药品、设备和生物制品的组合。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要针对药品主导、设备主导和生物制品主导的组合产品，以及不同注册途径，如NDA、ANDA、PMA、De Novo、510(k)和BLA。

文件要点总结

1. 组合产品定义与中心分配：“组合产品”定义为包含两种或以上不同类型医疗产品的组合，根据其主要作用模式（PMOA）分配至相应的FDA中心进行监管。

2. 上市前监管基础：组合产品的监管要求来源于其构成部分（药品、设备、生物制品）的单独法规要求，并可能面临特定的监管要求。

3. 上市前途径的可用性：

   • 设备主导组合产品：可通过PMA、De Novo分类请求或510(k)提交进行上市前申请。
   • 药品主导组合产品：通常通过NDA或ANDA途径进行上市前申请。
   • 生物制品主导组合产品：通过351(a)或351(k)的BLA途径进行上市前申请。

4. 与FDA的互动基础：赞助商应通过主导中心与FDA进行沟通，确保在审评过程中获得及时反馈和协调。

5. 监管途径的确定：根据组合产品的主要作用模式和构成部分，选择合适的上市前申请途径，确保安全性和有效性得到充分评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：FDA_RPM_Chapter_1_Regulatory_Organization_202201

1. 适用业务范围和企业类型

本文件为《监管程序手册》(RPM)的第一章，主要介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)内部与合规相关的组织结构。它适用于以下领域：

• 药品类型：包括生物制品、化学药品、食品、兽药和烟草产品。
• 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药等。
• 监管市场：主要针对美国市场。
• 企业类别：涉及生物技术公司、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

2. 适用岗位

本文件对以下岗位的工作将产生影响：

• 法规事务专员：需要了解FDA的组织结构以更好地进行法规遵从和沟通。
• 质量保证人员：需要了解相关中心的职能以确保产品质量和合规性。
• 研发人员：在新药研发过程中需要与FDA的相应中心进行互动。
• 市场准入和注册人员：需要了解FDA的审批流程和相关要求。
• 生产和供应链管理人员：需要了解监管要求以确保生产过程的合规性。

必读岗位：法规事务专员、质量保证人员、研发人员、市场准入和注册人员、生产和供应链管理人员。

3. 文件要点总结

组织结构概述

• 目的：提供FDA合规相关办公室的组织结构概览。
• 不完全描述：本章不旨在提供FDA组织结构的完整描述。

监管事务办公室(ORA)

• 重组：ORA经过重组，建立了新的办公室和部门，以支持FDA监管产品的现代化和全球化。
• 领导：ORA由监管事务副专员(ACRA)领导，直接向食品药品专员报告。

办公室和职能

• OACRA组织：包括沟通与项目管理办公室、执法与进口操作办公室、人类和动物食品操作办公室等。
• OACRA职能：详细描述了ACRA直属办公室及其职能。

生物制品评估和研究中心(CBER)

• 职能描述：涉及生物制品的合规和质量，包括案例管理、检查与监控、制造和产品质量等。

药品评估和研究中心(CDER)

• 职能描述：涉及药品的合规性、未批准药品和标签合规性、制造质量、科学调查等。

设备和放射卫生中心(CDRH)

• 职能描述：涉及产品评估与质量、沟通与教育、体外诊断设备评估与安全等。

食品安全和应用营养中心(CFSAN)

• 职能描述：涉及食品安全、海产品科学与技术、食品加工科学与技术、化妆品和颜色等。

兽医医学中心(CVM)

• 职能描述：涉及监督和合规、动物饲料、合规性、兽医产品安全等。

烟草产品中心(CTP)

• 职能描述：涉及合规和执法、制造、促销、广告和标签、州项目等。

执行政策电话目录

• 获取方式：最新版本可在FDA内网网站上获取。

通过以上解读，药企的法规事务专员和相关岗位人员可以更清晰地理解FDA的监管机构和职能，以便更好地进行合规操作和沟通。

必读岗位及工作建议：

• PV（药物警戒）：必须熟悉指南内容，确保药物警戒活动符合HMA和CMDh的推荐标准。
• RA（注册）：应根据指南更新注册策略，确保申请RMS资格的流程和文件符合要求。
• QA（质量管理）：需审核和监督药物警戒体系，确保符合HMA和CMDh的推荐实践。

适用范围：
本文适用于在欧盟成员国进行药物警戒活动的生物制品、化学药等药品类型，特别针对创新药和仿制药，由Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别发布和实施。

文件要点总结：

1. RMS资格申请流程： 明确了申请成为参考成员国（RMS）的流程和要求，强调了申请材料的完整性和准确性。
2. 药物警戒体系要求： 规定了药物警戒体系应满足的标准，包括对药物安全信息的收集、评估和报告。
3. 跨成员国合作： 鼓励成员国之间在药物警戒活动中进行合作，以提高监管效率和效果。
4. 风险管理计划： 强调了风险管理计划的重要性，要求企业制定并实施有效的风险管理措施。
5. 持续监管和更新： 规定了对RMS资格的持续监管要求，以及对药物警戒活动的定期评估和更新。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发
• 注册
• 药物警戒

工作建议：

• QA：确保所有生产和质量控制活动符合WHO指南要求。
• 生产：遵循GMP原则，确保生产过程的一致性和产品的质量。
• 研发：在产品开发阶段考虑指南中的建议，确保产品设计符合监管要求。
• 注册：在准备注册文件时，包含所有必要的质量、安全和效力信息。
• 药物警戒：监控产品上市后的安全性，确保及时响应任何安全问题。

文件适用范围：
本文适用于人用单克隆抗体和相关产品的安全生产和质量控制，包括化学修饰的单克隆抗体、抗体片段、双特异性或多特异性抗体等。适用于使用重组DNA技术生产的生物治疗蛋白产品，不包括核酸基平台产品。

要点总结：

1. 生产和质量控制：强调了单克隆抗体产品在生产和质量控制中必须遵循良好生产规范（GMP）。
2. 产品特性和杂质控制：明确了对产品相关和过程相关杂质的控制要求，包括抗体片段、聚集体、电荷变异体等。
3. 稳定性测试：要求进行早期稳定性测试，以支持产品在推荐储存条件下的有效期。
4. 标签和文档：规定了产品标签和文档的要求，包括产品名称、批号、剂量信息、储存条件和有效期。
5. 国家监管机构（NRA）的角色：强调了NRA在产品放行、生产一致性评估和监管中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。