首页 > 资讯 > FDA 授权针对新冠奥密克戎变种的加强疫苗，尚无新的人体临床数据支持

出自识林

2022-09-01

美国 FDA 于 8 月 31 日宣布授权 Moderna 和辉瑞的针对新冠原始毒株和奥密克戎变种的二价 mRNA 疫苗加强针。辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 的二价加强针被授权用于 12 岁及以上人群，Moderna 的被授权用于 18 岁及以上人群。

新加强疫苗的开打仍需等待美国疾病控制和预防中心（CDC）的推荐。CDC 疫苗顾问小组定于本周四和周五开会讨论并投票推荐。

根据 FDA 表示，此次被授权的二价新冠疫苗包括针对原始毒株的 mRNA 成分，以提供对新冠具有广泛保护作用的变异反应，以及针对奥密克戎变种 BA.4 和 BA.5 之间的共同 mRNA 成分谱系以更好地保护由奥密克戎变种引起的 COVID-19。

没有新的人体试验数据

值得关注的是，FDA 做出此次授权决定的“整体可用证据”策略。新的加强疫苗并没有新的人体临床试验数据，相反，授权是基于小鼠数据和到目前为止制药商使用的 mRNA 疫苗平台的经验。这一策略与每年流感疫苗的批准策略类似。流感疫苗，无论是用鸡蛋还是使用更新的细胞培养技术开发，长期以来都使用一种工艺，随着流感毒株每年改变，流感疫苗也会跳过新的临床试验。FDA 在声明中表示，流感疫苗年度毒株变化不需要新的人体数据。

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，“FDA 一直在计划可能需要修改 COVID-19 疫苗的成分以解决正在传播的变种的问题。我们征求了外部专家的意见，在新冠加强针中加入针对奥密克戎的成分以提供更好的防护。我们与疫苗制造商密切合作以确保安全有效地开发更新的加强针。FDA 在年度流感疫苗的毒株变化方面拥有丰富的经验。我们对支持这些授权的证据充满信心。”Marks 还表示，“公众可以放心，FDA 已采取了大量措施，以确保这些二价疫苗符合我们严格的对于紧急使用授权的安全性、有效性和生产质量标准。”

一些批评者对这一决策表示质疑，认为在没有人体试验数据的情况下，无法判断新加强针在预防住院或死亡方面是否真的比原始疫苗更有效。Marks 在当天的新闻发布会上为 FDA 的决定辩护表示，FDA 将在一到两个月内获得更多数据，两家制药商都正在努力开展所需的临床试验。Moderna 在一份声明中表示，其对该授权加强针的 II/III 期临床试验已全面入组，目前正在进行中，预计将在今年晚些时候获得初步数据。

不过比起疫苗针对变种的保护效力来说，更大的问题是美国人是否会选择接种加强针，根据 CDC 数据显示，有超过 2.23 亿美国人接种最初的疫苗，但只有 1.09 亿人（不到一半）接种了第一剂加强针（第三针），而对于有资格接种第二针加强针（第四针）的人，只有 34%（2300 万人）选择接种。

各国做法不同

辉瑞和 Moderna 的 mRNA 疫苗的机理是引导人体制造一种关键的刺突蛋白，病毒就是利用该刺突蛋白进入细胞。注射 mRNA 疫苗后，人体免疫系统学会识别并攻击刺突，从而为疫苗接种者提供针对新冠病毒的保护。但是每种毒株中的刺突蛋白略有不同，这使得针对原始毒株的疫苗在预防 BA.5 等变种感染方面效果较差。FDA新授权的二价加强针将BA.4/BA.5抗原与来自原始新冠毒株的抗原结合在一起，有望对目前流行的变种更具保护性。

但其他国家采取了不同的做法。WHO 建议各国使用 BA.1 加强疫苗，认为可以带来更广泛的保护。英国已授权 Moderna 的 BA.1 加强针。Moderna 和辉瑞都将为美国生产 BA.5 疫苗，并为世界其他大部分地区生产 BA.1 疫苗。

另外，辉瑞和 BioNTech 表示，计划在 10 月初向 FDA 提交适用于 5 至 11 岁儿童的针对奥密克戎的二价加强疫苗申请，正在与 FDA 合作为 6 个月至 4 岁的儿童准备针对奥密克戎的二价疫苗申请。

作者：识林-椒
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