国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用眼科药品质量指南，器械指南清单；欧盟多发性骨髓瘤新疗法，合力解决药品短缺问题
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国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用眼科药品质量指南，器械指南清单；欧盟多发性骨髓瘤新疗法，合力解决药品短缺问题
笔记 2023-10-17 【监管综合】 美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会，以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。 与其他专家委员会一样，新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关，从不受监管的移动健康应用程序到可以帮助临床决策的高度监管的软件。 FDA 表示，正在寻求包括专家会主席在内的 9 名有投票权的成员的提名，专家会将于 2024 年全面运作。FDA 表示，专家会成员任期最长为 4 年，其中包括一名有投票权的消费者代表、临时无投票权的行业代表，以及人工智能/机器学习、增强现实、虚拟现实、数字疗法、可穿戴设备、远程患者监测、软件开发、真实世界数据和患者生成健康数据以及其他相关领域的学术或非冲突专家。 欧洲药品质量管理局（EDQM）的两个主要委员会，欧洲药品和保健委员会（CD-P-PH）和欧洲药典委员会（EPC）正在共同努力，通过使用在药房制备的未经许可的药物制剂。这些已被证明是在一些国家特定的药品短缺期间的有效工具。 计划包括两个最近启动的项目：1. 选择有短缺风险的基本药物的方法学指南；2. 欧洲药品短缺处方集。 10.13【WHO】药物信息 - 第37卷第3期 10.12【FDA】Patients Matter 系列视频 10.12【FDA】生物类似药 | 科学与研究 10.12【FDA】指南定稿 数据标准目录 10.11【WHO】世卫组织发布一项关于处理分娩死亡主要因素的全球计划 10.10【FDA】FDA 警告患者和医护人员注意与治疗精神疾病的复方氯胺酮产品（包括口服制剂）相关的潜在风险 10.10【MHRA】通过生产创新，患者可以更快地获得开创性的干细胞治疗 10.10【WHO】为被忽视热带病诊断产品专家审评小组引入新试点计划 【注册、审评、审批】 10.15【EMA】既往经过多次治疗的多发性骨髓瘤患者的新治疗选择 EMA的人用药委员会（CHMP）建议Elrexfio（elranatamab）作为单一疗法（单独使用）在欧盟（EU）有条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种疗法且癌症在接受末次治疗后恶化的成年复发性和难治性多发性骨髓瘤患者。EMA指出，近年来，已经开发并批准了一系列治疗多发性骨髓瘤的新药，使患者的生存率得到稳定的整体改善。但是，对于已经用三类主要药物（免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体）治疗但不再产生反应的患者，则需要新药。 Elranatamab是Elrexfio的活性物质，是一种同时靶向两种蛋白质的单克隆抗体。同时附着于存在于多发性骨髓瘤细胞表面的称为B细胞成熟抗原（BCMA）的蛋白质，以及存在于T细胞（免疫系统中的细胞）上的蛋白质CD3，药物激活T细胞以杀死多发性骨髓瘤细胞。 Elrexfio得到了EMA的优先药品计划（PRIME）的支持。 10.11【FDA】FDA 批准 encorafenib 与 binimetinib 联合治疗 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 10.11【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新 10.11【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新 【创新研发与临床】 指南草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。 具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：
详见资讯：FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案。 10.13【FDA】指南定稿 研究用 COVID-19 康复期血浆 10.12【MHRA】最低风险临床试验的新简化通知计划标志着 MHRA 监管改革的开始 10.12【FDA】药物试验快照：ENJAYMO 【GxP 与检查】 10.12【FDA】483 美国 Surgery Pharmacy Services Inc 10.12【FDA】483 美国 Strive Pharmacy Texas LLC dba Strive Pharmacy 10.12【FDA】Untitled Letter 美国 Healthy Choice Compounding Pharmacy, LLC 10.10【FDA】警告信 韩国 Seoul Cosmetics Co., Ltd. 10.10【FDA】警告信 美国 Antonio E. Blanco, M.D./Vista Health Research, LLC 10.10【FDA】警告信 美国 Luis Javier Pena-Hernandez, M.D., FCCP 【仿制药】 10.14【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【器械】 10.10【FDA】CDRH 2024财年（2024财年）拟发布指南 CDRH 发布的清单包括 A 清单 - 将于 2024 财年发布的优先器械指南；B 清单 - 将在 2024 财年资源允许的情况下发布的器械指南；回顾性审查清单 — 于 1984 年、1994 年、2004 年和 2014 年发布的定稿指南。 A 清单包括的几个值得重点关注的主题有：
对于回顾性审查清单，CDRG 正在征求有关应修订或撤销哪些定稿指南的建议。 10.10【FDA】指南定稿 磁共振（MR）环境下医疗器械安全性的检测和标签说明 10.10【FDA】指南定稿 提交磁共振诊断设备的上市前通知 【其他】 10.09【ECA】明确规定焊缝中的δ铁素体 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
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