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国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用眼科药品质量指南，器械指南清单；欧盟多发性骨髓瘤新疗法，合力解决药品短缺问题
出自识林
国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用眼科药品质量指南，器械指南清单；欧盟多发性骨髓瘤新疗法，合力解决药品短缺问题
2023-10-17
【监管综合】
10.11【FDA】FDA 成立新的数字健康技术咨询委员会
美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会，以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。
与其他专家委员会一样，新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关，从不受监管的移动健康应用程序到可以帮助临床决策的高度监管的软件。
FDA 表示，正在寻求包括专家会主席在内的 9 名有投票权的成员的提名，专家会将于 2024 年全面运作。FDA 表示，专家会成员任期最长为 4 年，其中包括一名有投票权的消费者代表、临时无投票权的行业代表，以及人工智能/机器学习、增强现实、虚拟现实、数字疗法、可穿戴设备、远程患者监测、软件开发、真实世界数据和患者生成健康数据以及其他相关领域的学术或非冲突专家。
10.11【EDQM】EDQM 合力解决药品短缺问题
欧洲药品质量管理局（EDQM）的两个主要委员会，欧洲药品和保健委员会（CD-P-PH）和欧洲药典委员会（EPC）正在共同努力，通过使用在药房制备的未经许可的药物制剂。这些已被证明是在一些国家特定的药品短缺期间的有效工具。
计划包括两个最近启动的项目：1. 选择有短缺风险的基本药物的方法学指南；2. 欧洲药品短缺处方集。
10.13【WHO】药物信息 - 第37卷第3期
10.13【FDA】FDA 综述：2023年10月13日
10.12【FDA】Patients Matter 系列视频
10.12【FDA】生物类似药 | 科学与研究
10.12【FDA】指南定稿 数据标准目录
10.11【WHO】世卫组织发布一项关于处理分娩死亡主要因素的全球计划
10.10【FDA】FDA 警告患者和医护人员注意与治疗精神疾病的复方氯胺酮产品（包括口服制剂）相关的潜在风险
10.10【MHRA】通过生产创新，患者可以更快地获得开创性的干细胞治疗
10.10【WHO】为被忽视热带病诊断产品专家审评小组引入新试点计划
10.10【WHO】宣布首批 AMR 幸存者工作组成员名单
【注册、审评、审批】
10.15【EMA】既往经过多次治疗的多发性骨髓瘤患者的新治疗选择
EMA的人用药委员会（CHMP）建议Elrexfio（elranatamab）作为单一疗法（单独使用）在欧盟（EU）有条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种疗法且癌症在接受末次治疗后恶化的成年复发性和难治性多发性骨髓瘤患者。EMA指出，近年来，已经开发并批准了一系列治疗多发性骨髓瘤的新药，使患者的生存率得到稳定的整体改善。但是，对于已经用三类主要药物（免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和单克隆抗体）治疗但不再产生反应的患者，则需要新药。
Elranatamab是Elrexfio的活性物质，是一种同时靶向两种蛋白质的单克隆抗体。同时附着于存在于多发性骨髓瘤细胞表面的称为B细胞成熟抗原（BCMA）的蛋白质，以及存在于T细胞（免疫系统中的细胞）上的蛋白质CD3，药物激活T细胞以杀死多发性骨髓瘤细胞。
Elrexfio得到了EMA的优先药品计划（PRIME）的支持。
10.11【FDA】FDA 批准 encorafenib 与 binimetinib 联合治疗 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌
10.11【PMDA】药物 修订注意事项 页面更新
10.11【EMA】对集权程序用户的上市后程序的建议 内容更新
【创新研发与临床】
10.12【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑
指南草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。
具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：
- 使用体外药物释放/溶出试验作为某些眼用制剂的可选质量控制策略；
- 容器密封系统（CCS）的设计、递送和分配特性的建议；
详见资讯：FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案。
10.13【FDA】指南定稿 研究用 COVID-19 康复期血浆
10.12【MHRA】最低风险临床试验的新简化通知计划标志着 MHRA 监管改革的开始
10.12【FDA】药物试验快照：ENJAYMO
【GxP 与检查】
10.12【FDA】483 美国 Surgery Pharmacy Services Inc
10.12【FDA】483 美国 Strive Pharmacy Texas LLC dba Strive Pharmacy
10.12【FDA】Untitled Letter 美国 Healthy Choice Compounding Pharmacy, LLC
10.10【FDA】警告信 美国 Abiomed Inc.
10.10【FDA】警告信 韩国 Seoul Cosmetics Co., Ltd.
10.10【FDA】警告信 美国 Antonio E. Blanco, M.D./Vista Health Research, LLC
10.10【FDA】警告信 美国 Luis Javier Pena-Hernandez, M.D., FCCP
【仿制药】
10.14【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【器械】
10.10【FDA】CDRH 2024财年（2024财年）拟发布指南
CDRH 发布的清单包括 A 清单 - 将于 2024 财年发布的优先器械指南；B 清单 - 将在 2024 财年资源允许的情况下发布的器械指南；回顾性审查清单 — 于 1984 年、1994 年、2004 年和 2014 年发布的定稿指南。
A 清单包括的几个值得重点关注的主题有：
- 支持人工智能/机器学习 (AI/ML) 的设备软件功能：生命周期管理注意事项和上市前提交建议
对于回顾性审查清单，CDRG 正在征求有关应修订或撤销哪些定稿指南的建议。
10.10【FDA】指南定稿 磁共振（MR）环境下医疗器械安全性的检测和标签说明
10.10【FDA】指南定稿 提交磁共振诊断设备的上市前通知
10.03【FDA】拟议规章 医疗器械；实验室开发检测法
【其他】
10.09【ECA】GMP：是否存在“计划的”偏差
10.09【ECA】明确规定焊缝中的δ铁素体
10.09【ECA】什么是“根本原因分析（RCA）”
识林-Acorn
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必读岗位： - RA（注册）：了解FDA CDRH在2024财年的指南发布计划，以便及时调整注册策略。
- QA（质量保证）：关注与质量体系和生产相关的指南更新，如“Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”。
- 研发（R&D）：关注AI/ML设备软件功能的生命周期管理和预市场提交建议，以及3D打印医疗设备的最新指南。
- 临床（Clinical）：关注使用真实世界证据支持医疗器械监管决策的修订指南。
适用范围：
本文适用于医疗器械领域，包括创新器械和仿制器械，由美国FDA的设备和放射健康中心（CDRH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结： - 优先发布指南：CDRH计划在2024财年发布关于医疗器械再制造、短缺应对、AI/ML设备软件功能市场提交建议等优先指南。
- 资源允许下的指南：在资源允许的情况下，CDRH计划发布关于生产和质量体系软件的计算机软件保证、自愿故障总结报告（VMSR）计划等指南。
- 回顾性审查：CDRH对1984、1994、2004和2014年发布的最终指南进行回顾性审查，考虑是否需要修订或撤回。
- 公众反馈：CDRH鼓励对A-list和B-list指南的相对优先级、政策或信息提出反馈，并建议新的或不同的指南。
- 指南执行情况：CDRH在2023财年发布了18项指南中的12项，并计划在2024财年对2018年10月1日前发布的50%的草稿指南采取最终行动。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证部门）：必读。需关注实验室开发测试（LDTs）的质量管理和合规性，确保实验室操作符合FDA的新规定。
- 注册（注册部门）：必读。负责了解FDA对LDTs的新政策，准备和提交必要的文件，确保产品符合新的监管要求。
- 研发（研发部门）：必读。需确保所有IVD产品，包括LDTs，都遵循FDA的新规定进行开发和测试。
工作建议： - QA：审查现行的QMS（质量管理体系），确保其覆盖了FDA对LDTs的新要求，包括数据收集、不良事件报告和纠正措施。
- 注册：准备相应的文件和资料，以适应FDA对LDTs的新监管政策，包括但不限于510(k)申请和PMA（上市前批准申请）。
- 研发：在产品开发过程中，确保所有LDTs的设计、开发和验证活动都符合FDA的新规定，特别是在临床验证和分析有效性方面。
适用范围：
本文适用于在美国销售的医疗器械制造商，特别是那些开发体外诊断产品（IVDs）的实验室。这包括创新IVDs和那些在实验室内部开发的LDTs。适用的企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 监管明确化：FDA提议明确，即使IVD的制造商是实验室，IVDs也属于FD&C法案下的医疗器械。
- 执法政策变化：FDA计划逐步取消对LDTs的一般执法自由裁量权，使实验室制造的IVDs通常遵循与其他IVDs相同的执法方法。
- 公共健康保护：此政策变更旨在更好地保护公共健康，通过确保LDTs的安全性和有效性。
- 创新鼓励：预计这一变更将促进那些FDA已确定有合理安全和有效性保证的创新IVDs的制造。
- 逐步实施：FDA提议在四年内逐步实施这一政策，以减少对现有市场的冲击，并允许实验室适应新的监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
