国际药政每周概要:PICS 2023年报;欧盟单臂试验思考性文件;FDA 将随机对照试验整合进常规临床实践指南,肿瘤学多区域临床试验指南草案,其它药典标准的可接受性修订政策文件,等
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国际药政每周概要:PICS 2023年报;欧盟单臂试验思考性文件;FDA 将随机对照试验整合进常规临床实践指南,肿瘤学多区域临床试验指南草案,其它药典标准的可接受性修订政策文件,等
笔记 2024-09-26 09.16 【PIC/S】2023年报 09.18【FDA】MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典(BP/EP/JP)标准的可接受性 09.17【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件 09.17【FDA】指南草案 将药品和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践 09.16【FDA】FDA 发布肿瘤学多区域临床试验指南草案 【监管综合】 09.16 【PIC/S】2023年报 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请,并于2023年11月3日完成申请。年报中指出,PIC/S委员会委任法国国家药品和保健品安全局(ANSM)的Jacques Morénas作为报告员,领导PIC/S审计小组管理和监督NMPA的加入过程。 GM(D)P协调小组委员会(SCH)的主要职责之一是使GM(D)P指南文件与欧盟协调一致,特别是PIC/S GMP指南和附录。年报中详细介绍了2023 年修订的相关指南文件和附录。另外,2023年还新增2个专家组:GCP专家组和GVP专家组 参见识林资讯:PICS 2023年报:哪些 GMP 文件在修订,修订进展如何 09.19【WHO】出席联合国大会:呼吁采取紧急、高级别行动,应对全球抗微生物药耐药性问题 09.17【MHRA】MHRA 在世界患者安全日推出新的安全沟通改善策略:改善患者和医疗保健专业人员的信息获取 09.16【WHO】解决抗微生物药耐药性国家行动计划中的性别不平等问题 09.16【WHO】发布关于性别不平等和抗微生物药耐药性的指南 【注册、审评、审批】 09.18【FDA】MAPP 5310.7 Rev. 1 其他药典(BP/EP/JP)标准的可接受性 该MAPP是为了向药品质量办公室(OPQ)评估人员说明,在药品申请(即研究用新药申请(IND),新药申请(NDA))和简化新药申请(ANDA))的化学、生产、控制(CMC)评估期间其它药典(具体来说,英国药典(BP),欧洲药典(EP)和日本药典(JP))中的辅料、原料药和制剂质量标准的适用情况。 如果BP、EP或JP中的标准等同于或优于USP/NF中的相应标准,则接受申请人使用BP、EP或JP的质量标准作为药品申请中的辅料、原料药或药品质量标准的一部分的提议是合理的。等同标准是指可接受标准相同,并且所用分析方法基于类似的原理(例如,色谱,光谱,滴定)和性能特征(例如特异性,准确度,精密度)。 当为符合USP/NF专论而对辅料、原料药或药品进行试验时,USP/NF专论是官方标准。 09.20【FDA】FDA 批准 C 型尼曼匹克病的首款治疗 09.20【FDA】FDA 批准自身给药或护理人员给药的鼻喷流感疫苗 09.20【FDA】FDA 批准 isatuximab-irfc 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于新诊断的多发性骨髓瘤 09.19【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查(QRD)说明 09.19【EMA】关于通过集权程序获批的含有含氟温室气体的定量吸入剂标签要求的问答 09.19【FDA】批准 amivantamab-vmjw 联合卡铂和培美曲塞用于 EGFR 外显子19缺失或 L858R 突变的非小细胞肺癌 09.18【FDA】指南摘要播客 | 人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量 09.18【FDA】人体放射性标记物质平衡研究的临床药理学考量 指南快照 09.18【EMA】IRIS 申请人指南 内容更新 09.18【PMDA】药品 审评报告 新增 Daichirona 09.17【FDA】FDA 批准瑞波西利联合芳香化酶抑制剂以及瑞波西利和来曲唑组合包装用于早期高危乳腺癌 09.17【FDA】FDA 批准帕博利珠单抗联合化疗用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 09.16【FDA】指南定稿 数据标准目录 09.16【FDA】指南定稿 研究数据技术一致性指南 - 技术规范文件 【研发与临床】 09.17【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件 EMA 于去年 4 月发布了该文件的草案版本以供征求意见。定稿文件保留了草案的重点和结构,但 EMA 根据收到的 45 条利益相关者反馈意见对文本进行了大规模修订。 EMA 强调了对草案所做的两项重大修订。首先,EMA 表示,定稿文件包含了“更清晰的声明:作为监管标准,期望看到的是随机对照证据,SAT 偏离了该标准,需要提供理由。”其次,EMA 澄清了思考性文件的范围,以排除有关使用外部对照的指南,包括删除了一个相关章节。 EMA 在文件开头首先明确表示,“随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)是提供研究性治疗药有效性的确定证据的标准”。EMA 在定稿文件中进一步强调了 RCT 的优先性,提出申请人需要“向监管机构证明偏离预期标准的原因以及 SAT 作为替代方案的适当性。”作为论证的一部分,申办人必须证明 SAT 提供了足够的有效性关键证据。 09.17【FDA】指南草案 将药品和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践 指南旨在支持开展采用简化方案和程序、重点关注基本数据收集、将研究整合到常规临床实践中的随机对照药物试验(randomized controlled trial,RCT)。该指南是 FDA 真实世界证据(RWE)计划的一部分。 FDA 指出,将研究数据收集与常规临床实践相结合的试验有时被称为“床旁(point-of-care)试验”或“大型简单试验”。这类试验可以提高参与者的便利性和可及性,并允许招募更具代表性的人群,从而生成更具普遍性的试验结果。FDA 还指出,“利用成熟的医疗机构和医学界现有的临床专业知识可以缩短启动时间并加快患者招募速度。” 这类整合常规临床实践中的试验尤其适合那些已获得 FDA 批准且具有良好安全记录的药物的新适应症。对于这些药物,申办人可能只需要从新适应症的真实世界试验中收集某些安全性数据(例如,严重不良事件)。同时,FDA 也为使用这类试验来测试未经 FDA 批准的药物打开了大门。“在某些情况下,可以在临床实践环境中研究具有充分了解的安全性特征的未经批准的药物(例如,属于现有类别的药物,安全性已从先前试验中得到充分表征的药物)。申办人应咨询 FDA 审评部门,以确定特定的实践环境是否适合对这些类型的药物进行试验。” FDA 建议,最好使用质量源于设计(QbD)方法,以满足科学目标并遵守临床试验的一般性监管要求。“在使用 QbD 方法设计方案时,申办人可能希望尽早与 FDA 、临床医生、患者和其它相关方进行接触,讨论试验设计、数据质量考虑因素和操作问题。” 09.16【FDA】FDA 发布肿瘤学多区域临床试验指南草案 09.16【FDA】指南草案 从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑 指南为肿瘤学多区域临床试验(multiregional clinical trials,MRCT)提供了建议,鼓励申办人确保全球肿瘤学临床开发计划中的试验结果对于美国患者具有可解读性。 FDA 在新指南草案中指出,在评价肿瘤 MRCT 时,“最重要的考虑因素”是该产品是否适用于美国人口,以及是否适用于美国肿瘤学的标准治疗。 FDA 表示,申办人的多区域临床开发计划(clinical development program,CDP)应考虑特定的患者因素,例如基于暴露和遗传背景的疾病风险、疾病因素(例如患者群体中的疾病亚型流行率和致癌分子驱动因素)、社会文化因素(例如饮食和对癌症替代疗法的文化信仰),以及医疗保健系统因素(例如患者能否获得医疗设施、筛查、治疗,以及这些因素对于患者群体的可及性和可负担性)。 参见资讯:FDA 发布肿瘤多区域临床指南草案,强调美国参与者和治疗实践 09.20【FDA】药物试验快照:ZAVZPRET 09.19【FDA】药物试验快照:SOFDRA 09.17 【FDA】指南定稿 使用去中心化元素进行临床试验 【GxP 与检查】 09.20【FDA】483 韩国 C&T Dream Co., Ltd. 09.20【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 河北春江柳科技有限公司 09.19【FDA】483 美国 Mixlab TX LLC 09.17【FDA】483 印度 Gland Pharma Limited, Units I+II Pashamylaram Site 09.17【FDA】483 印度 Granules India Limited 09.17【FDA】483 美国 Belcher Pharmaceuticals, LLC 09.17【FDA】Untitled Letter 意大利 Industria Farmaceutica Nova Argentia 09.17【FDA】483 西班牙 Laboratorios Farmaceuticos Rovi S. A. 09.17【FDA】警告信 哥斯达黎加 Aromas Para El Alma S.A. 09.17【FDA】警告信 美国 TJA Health, LLC 09.17【FDA】警告信 加拿大 EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd. 09.17【FDA】警告信 美国 Greco Gas, Inc. 09.17【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 Zhangzhou Chongfo Kisen Biotechnology Co., Ltd 09.16【FDA】进口禁令 66-79 新增泰国 Mei Lan (Thailand) Company, Ltd. 【仿制药和生物类似药】 09.20【WHO】QAS/24.966 WHO 生物等效性试验豁免项目 - 周期 VII(2025)的原料药优先次序和周期 VI(2024)的初步结果 09.17【WHO】更新 德拉马尼 BE 指南 09.17【WHO】更新 巴洛沙韦酯 BE 指南 【医疗器械】 09.20【FDA】指南草案 合格评定认可计划(ASCA)项目 09.20【FDA】指南草案 医疗电气设备、医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全和主要性能 - 合格评定认可计划(ASCA)项目的标准特定信息 09.20【FDA】指南草案 医疗器械的生物相容性试验 - 合格评定认可计划(ASCA)项目的标准特定信息 09.19【FDA】指南草案 医疗器械生物相容性评估的化学分析 【其它】 09.20【FDA】FDA 新增关于使用 Veozah(fezolinetant)治疗绝经引起的潮热发生严重肝损伤的罕见情况的警告(FDA 药物安全播客) 09.18【FDA】FDA 警告消费者不要使用 Green Pharmaceuticals 的 SnoreStop 鼻喷雾剂,因为可能存在污染 识林®版权所有,未经许可不得转载。 岗位必读建议:
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文件适用范围: 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品,包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典(USP),企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结:
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