首页 > 资讯 > 行业希望 FDA 提供关于远程监管评估的更多实施细节

出自识林

2024-04-23

美国 FDA 于今年一月发布远程监管评估问答指南草案向公众征求意见，指南涵盖 FDA 如何启动远程监管评估（RRA）、评估期间会发生什么、可能会要求哪些记录以及 RRA 后会发生什么。业界正积极提交反馈意见，要求 FDA 提前通知强制性评估，并在采取监管行动之前讨论观察项。下面我们择取几条重点反馈意见来看一看。

强制性 RRA 与自愿性 RRA

美国药物研究和制造商协会（PhRMA）要求 FDA 在指南中添加关于在强制性 RRA 之前提供讨论机会的文字内容，确保任何记录索要请求都是“适当定制的”，并概述 FDA 将如何在审查了提交的记录后提供反馈。

PhRMA 还表示，FDA 在指南草案中不打算同时进行 RRA 和现场检查。但是在另一篇题为“替代工具：评估待审申请中确定的药品生产设施”指南草案中，FDA 表示打算向 FDA 现场检查团队提供远程人员的专业知识，以支持批准前检查（PAI）和许可前检查（PLI），并促进监管决策和及时的申请决策。PhRMA 建议 FDA 澄清这两种说法之间的关系，例如通过修订替代工具指南草案来澄清在现场检查期间提供的远程专家协助不被视为 RRA。

先进医疗技术协会（AdvaMed）建议 FDA 澄清，就医疗器械而言，RRA 仅在与文件索要请求相关时才是强制性的。AdvaMed 表示，其它包括电话会议或直播视频等活动的 RRA 应被视为自愿性的。“FDA 应包含一份明确的声明，区分强制性 RRA 和自愿 RRA。增加明确的声明将避免受监管行业之间的混乱，并帮助 FDA 检查员和中心工作人员保持连续性和一致性。”

最终报告

PhRMA 还赞扬 FDA 在草案中纳入有关做出合理努力与企业讨论观察结果以避免意外和误解的措辞。PhRMA 在反馈意见中指出，“我们建议 FDA 明确表示打算在使用 RRA 采取监管行动之前进行这些讨论。”

AdvaMed 要求 FDA 在器械 RRA 结束时发布正式的书面报告，“企业需要一份书面报告，以充分了解 FDA 的问题，并能够充分回应 FDA 发现的问题。书面报告的发布将有助于企业努力高效/及时地持续改进。”

外国监管合作伙伴检查和互认

PhRMA 要求 FDA 修订指南，以明确在外国监管合作伙伴独立进行的监督活动中仅进行自愿 RRA。普享药协会（AAM）也呼吁 FDA 提供与 RRA 和外国检查相关的澄清以避免混淆。目前的指南草案中针对外国监管机构进行的检查，仅有一句话描述“FDA 可能会决定在州或外国监管合作伙伴独立进行的监督活动中进行 RRA（例如，直播）。”

生物技术创新组织（BIO）则要求 FDA 解释如何根据互认协议进行 RRA，尤其是 RRA 的结果是否会与其它卫生当局共享。BIO 还呼吁 FDA 报告 RRA 的实施，以表明企业已接受 FDA 的监督。例如，FDA 可以更新 GMP 以包含 RRA，这将增加企业从 RRA 中的获益

作者：识林-椒

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